Klinisk effekt av Atomoxetin för metamfetaminberoende (ATM)
16 december 2016 uppdaterad av: University of Arkansas
Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos atomoxetin jämfört med placebo att öka tiden till återfall hos metamfetaminberoende frivilliga.
Vår hypotes är att atomoxetin kommer att öka tiden innan (om) deltagaren återfaller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studien kommer deltagarna att tillbringa de första två veckorna av studien på en slutenvårdsavdelning.
Detta kommer att hjälpa deltagarna att påbörja ett uttag.
Under de följande 8 veckorna kommer deltagaren in på 3-4 besök varje vecka.
Tre av dessa besök kommer att vara med forskarassistenterna och ett besök kommer att vara med en terapeut för att arbeta med deltagaren med hjälp av en kognitiv beteendeterapistrategi.
Terapibesök är vanligtvis schemalagda på en dag då deltagaren kommer till kliniken ändå, så antalet besök per vecka är vanligtvis 3.
Under 10-veckorsperioden kommer utredarna att samla in olika åtgärder, inklusive vitala, kognitiva bedömningar, humörbedömningar, undersökningar av urinläkemedel, rapporter om metamfetamin varje vecka och eventuella rapporter om symtom eller biverkningar.
Detta kommer att berätta för utredarna om atomoxetin är säkert och om en deltagare förfallit eller fått återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier.
- 18-65 år gammal
- Söker behandling för METH-användning
- METH-beroende, som bedömts av avsnittet om missbruk av den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV.
- Åtminstone en gång i veckan självrapporterad METH-användning under en föregående tremånadersperiod
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, samtycka till adekvat preventivmedel för att förhindra graviditet under studien, samtycka till månatliga graviditetstest och inte vara ammande
- Män måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien.
Exklusions kriterier.
- Självmordsförsök under de senaste 12 månaderna eller antingen självmordstankar eller psykotiska symtom under de senaste 6 månaderna enligt bedömning av en studieläkare.
- Aktuellt opioid-, alkohol- eller lugnande fysiskt beroende eller kokainberoende
- Stor kardiovaskulär störning som kontraindikerar studiedeltagande (t.ex. historia av hjärtinfarkt, stroke, kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmi, hypertoni [dvs > 160 SBP eller > 100 DBP] eller ett instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. obehandlad bakterieinfektion) av studieläkaren.
- Schizofreni eller bipolär sjukdom av någon typ
- Nuvarande eller nyligen användande (inom 2 veckor) av receptfritt eller receptbelagt läkemedel som förväntas ha betydande interaktion med atomoxetin (t.ex. en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), paroxetin, fluoxetin, kinidin, dopamin, albuterol eller andra β2-agonister)
- Medicinsk kontraindikation för att få atomoxetin (t.ex. gravt nedsatt leverfunktion, glaukom, hjärtsjukdom, högt blodtryck, krampanfall, dokumenterad överkänslighet mot atomoxetin); eller annat bronkospastiskt tillstånd, (2:a eller 3:e gradens AV-block, sjuk sinusrytm, gravt nedsatt leverfunktion, dokumenterad överkänslighet mot atomoxetin)
- Leverfunktionstester (dvs. leverenzymer) högre än två gånger normala nivåer
- Systoliskt blodtryck på < 90 eller > 160 mmHg, diastoliskt blodtryck på < 60 eller > 100 mmHg, eller sittande hjärtfrekvens på < 55 eller > 100 slag/min eller blodtrycksavläsningar > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt på tre separata, på varandra följande tillfällen.
- Historia av feokromocytom
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atomoxetin
Grupp som får atomoxetin
|
Under de första 2 veckorna och tre dagarna kommer dosen av atomoxetin att titreras upp med början med 20 mg/dag under de första 3 dagarna, 36 mg/dag under de kommande 4 dagarna, 50 mg/dag under de kommande 3 dagarna och slutligen 80 mg/dagar. dag fram till studiens sista dag (vecka 10, dag 7)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Gruppen kommer att få placebo istället för atomoxetin
|
deltagare i denna grupp kommer att få 1 dos placebo dagligen under hela 10 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till återfall
Tidsram: 57 dagar
|
Antalet dagar tills en deltagare får ett återfall, vilket kommer att mätas med kvalitativa urinläkemedelsscreeningar.
För att säkerställa ett tillräckligt stort urval kommer de som hoppar av innan vistelsen har slutförts att inkluderas i denna analys (med minusdagar till återfall)
|
57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .