Klinická účinnost atomoxetinu u závislosti na metamfetaminu (ATM)
16. prosince 2016 aktualizováno: University of Arkansas
Účelem této studie je prověřit schopnost atomoxetinu ve srovnání s placebem prodloužit dobu do relapsu u dobrovolníků závislých na metamfetaminu.
Naší hypotézou je, že atomoxetin prodlouží dobu před (pokud) účastník recidivuje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během studie stráví účastníci úvodní 2 týdny studie na lůžkovém zařízení.
To pomůže účastníkům zahájit výběr.
Během následujících 8 týdnů bude účastník docházet na 3-4 návštěvy každý týden.
Tři z těchto návštěv budou s výzkumnými asistenty a jedna návštěva bude s terapeutem za účelem práce s účastníkem pomocí přístupu kognitivně behaviorální terapie.
Návštěvy terapie jsou obvykle naplánovány na den, kdy účastník stejně přichází na kliniku, takže počet návštěv za týden je obvykle 3.
Během 10týdenního období budou vyšetřovatelé shromažďovat různá měření, včetně vitálních funkcí, kognitivních hodnocení, hodnocení nálady, screeningu drog v moči, týdenních zpráv o užívání metamfetaminu a jakýchkoli zpráv o symptomech nebo vedlejších účincích.
To vyšetřovatelům sdělí, zda je atomoxetin bezpečný a zda u účastníka došlo k selhání nebo relapsu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení.
- 18-65 let
- Hledání léčby pro užívání METH
- Závislost na METH, jak byla hodnocena v části strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV o zneužívání látek.
- Minimálně každý týden sám hlášené užívání METH během období předchozích tří měsíců
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, musí souhlasit s vhodnou antikoncepcí k zabránění otěhotnění během studie, musí souhlasit s měsíčním těhotenským testem a nesmí kojit
- Muži musí během studie souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce.
Kritéria vyloučení.
- Pokusy o sebevraždu během posledních 12 měsíců nebo sebevražedné myšlenky nebo psychotické symptomy během posledních 6 měsíců, které určí lékař studie.
- Současná fyzická závislost na opioidech, alkoholu nebo sedativech nebo závislost na kokainu
- Závažná kardiovaskulární porucha, která kontraindikuje účast ve studii (např. infarkt myokardu v anamnéze, mrtvice, městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, hypertenze [tj. > 160 SBP nebo > 100 DBP] nebo nestabilní zdravotní stav (např. neléčená bakteriální infekce), jak bylo stanoveno studijním lékařem.
- Schizofrenie nebo bipolární porucha jakéhokoli typu
- Současné nebo nedávné užívání (do 2 týdnů) volně prodejného léku nebo léku na předpis, u kterého by se očekávala velká interakce s atomoxetinem (např. inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), paroxetin, fluoxetin, chinidin, dopamin, albuterol nebo ostatní β2-agonisté)
- Lékařská kontraindikace podávání atomoxetinu (např. těžké poškození jater, glaukom, srdeční onemocnění, hypertenze, záchvatové poruchy, dokumentovaná přecitlivělost na atomoxetin); nebo jiný bronchospastický stav (AV blokáda 2. nebo 3. stupně, nemocný sinusový rytmus, těžká porucha funkce jater, prokázaná hypersenzitivita na atomoxetin)
- Testy jaterních funkcí (tj. jaterní enzymy) vyšší než dvojnásobek normálních hodnot
- Systolický krevní tlak < 90 nebo > 160 mmHg, diastolický krevní tlak < 60 nebo > 100 mmHg nebo srdeční frekvence vsedě < 55 nebo > 100 tepů/min nebo hodnoty krevního tlaku > 140 systolický nebo > 90 diastolický na třech samostatných, po sobě jdoucích příležitostech.
- Anamnéza feochromocytomu
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atomoxetin
Skupina dostávající atomoxetin
|
Během prvních 2 týdnů a tří dnů bude dávka atomoxetinu titrována nahoru počínaje 20 mg/den první 3 dny, 36 mg/den další 4 dny, 50 mg/den další 3 dny a nakonec 80 mg/den den do posledního dne studie (10. týden, 7. den)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina bude dostávat placebo místo atomoxetinu
|
účastníci v této skupině budou dostávat 1 dávku placeba denně po celých 10 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do Relapsu
Časové okno: 57 dní
|
Počet dní do relapsu u účastníka, který bude měřen kvalitativním screeningem drog v moči.
Aby byl zajištěn dostatečně velký vzorek, budou do této analýzy zahrnuti ti, kteří před dokončením rezidenčního pobytu odejdou (s minus dny do relapsu)
|
57 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 133414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .