托莫西汀对甲基苯丙胺依赖的临床疗效 (ATM)
2016年12月16日 更新者:University of Arkansas
本研究的目的是检查托莫西汀与安慰剂相比在甲基苯丙胺依赖志愿者中增加复发时间的能力。
我们的假设是托莫西汀会在(如果)参与者复发之前增加时间。
研究概览
详细说明
在研究期间,参与者将在住院设施中度过研究的最初 2 周。
这将帮助参与者发起退出。
在接下来的 8 周内,参与者每周将进行 3-4 次访问。
其中三次访问将与研究助理一起进行,一次访问将与治疗师一起进行,以便使用认知行为疗法与参与者一起工作。
治疗访问通常安排在参与者无论如何都会来诊所的那一天,因此每周的访问次数通常为 3 次。
在 10 周的时间内,调查人员将收集各种措施,包括生命体征、认知评估、情绪评估、尿液药物筛查、甲基苯丙胺的每周使用报告以及任何症状或副作用报告。
这将告诉研究人员托莫西汀是否安全,以及参与者是否失效或复发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准。
- 18-65岁
- 寻求甲基苯丙胺使用治疗
- METH 依赖,由 DSM-IV 的结构化临床访谈的药物滥用部分评估。
- 在前三个月内至少每周自我报告 METH 使用情况
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验,同意在研究期间采取充分的避孕措施以防止怀孕,同意每月进行妊娠试验,并且不进行哺乳
- 男性必须同意在研究期间使用有效的避孕方法。
排除标准。
- 过去 12 个月内的自杀企图或过去 6 个月内的自杀意念或精神病症状,由研究医师确定。
- 当前的阿片类药物、酒精或镇静剂身体依赖或可卡因依赖
- 禁忌研究参与的主要心血管疾病(例如,心肌梗死、中风、充血性心力衰竭、心律失常、高血压 [即 > 160 SBP 或 > 100 DBP] 的病史或确定的不稳定的医疗状况(例如,未经治疗的细菌感染)由研究医师。
- 任何类型的精神分裂症或双相情感障碍
- 目前或近期(2 周内)使用预计会与托莫西汀发生主要相互作用的非处方药或处方药(例如,单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、帕罗西汀、氟西汀、奎尼丁、多巴胺、沙丁胺醇或其他 β2-激动剂)
- 接受托莫西汀的医学禁忌症(例如,严重的肝功能损害、青光眼、心脏病、高血压、癫痫发作、记录到对托莫西汀过敏);或其他支气管痉挛状态,(2 度或 3 度房室传导阻滞、病态窦性心律、严重肝功能不全、记录到对托莫西汀过敏)
- 肝功能测试(即肝酶)高于正常水平的两倍
- 收缩压 < 90 或 > 160 毫米汞柱,舒张压 < 60 或 > 100 毫米汞柱,或坐位心率 < 55 或 > 100 次/分钟或血压读数 > 140 收缩压或 > 90 舒张压三个独立的,连续的场合。
- 嗜铬细胞瘤的历史
- 怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:托莫西汀
接受托莫西汀的组
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在前 2 周和 3 天内,托莫西汀的剂量将从前 3 天 20 mg/天开始,接下来 4 天 36 mg/天,接下来 3 天 50 mg/天,最后 80 mg/天直到研究的最后一天(第 10 周,第 7 天)
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
小组将接受安慰剂而不是托莫西汀
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该组的参与者将在整个 10 周内每天接受 1 剂安慰剂。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发时间
大体时间:57天
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参与者复发前的天数,这将通过定性尿液药物筛查来衡量。
为确保足够大的样本,在完成住宿之前辍学的人将被包括在该分析中(复发前的天数减去)
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57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月16日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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