Az atomoxetin klinikai hatékonysága a metamfetamin-függőségben (ATM)
2016. december 16. frissítette: University of Arkansas
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az atomoxetin azon képességét, hogy a placebóhoz képest megnövelje a visszaesés idejét metamfetamin-függő önkénteseknél.
Hipotézisünk az, hogy az atomoxetin növeli az időt, mielőtt (ha) a résztvevő visszaesik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat során a résztvevők a vizsgálat kezdeti 2 hetét fekvőbeteg intézményben töltik.
Ez segít a résztvevőknek a kilépés kezdeményezésében.
A következő 8 hét során a résztvevő hetente 3-4 alkalommal érkezik.
E látogatások közül hármat a kutatási asszisztensek, egy látogatást pedig egy terapeuta végeznek annak érdekében, hogy a résztvevővel kognitív viselkedésterápiás megközelítést alkalmazzanak.
A terápiás látogatásokat általában arra a napra tervezik, amikor a résztvevő egyébként is a klinikára érkezik, így a heti látogatások száma jellemzően 3.
A 10 hetes időszak alatt a vizsgálók különféle méréseket gyűjtenek, beleértve a vitális adatokat, a kognitív értékeléseket, a hangulatfelmérést, a vizelet kábítószer-szűrését, a metamfetamin heti használatáról szóló jelentéseket, valamint a tünetekről és mellékhatásokról szóló jelentéseket.
Ez tájékoztatja a vizsgálókat, hogy az atomoxetin biztonságos-e, és ha egy résztvevő lejárt-e vagy kiújult-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok.
- 18-65 éves korig
- Kezelést keresek METH használat miatt
- METH-függőség, a DSM-IV strukturált klinikai interjújának szerhasználattal foglalkozó szakasza szerint.
- Legalább hetente önbevallott METH-használat az előző három hónapos időszakban
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, el kell fogadniuk a megfelelő fogamzásgátlást a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során, bele kell egyezniük a havi terhességi tesztbe, és nem kell szoptatniuk.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok.
- Öngyilkossági kísérletek az elmúlt 12 hónapban, vagy öngyilkossági gondolatok vagy pszichotikus tünetek az elmúlt 6 hónapban a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint.
- Jelenlegi opioid-, alkohol- vagy nyugtató fizikai függőség vagy kokainfüggőség
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenesség, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek (pl. szívinfarktus, stroke, pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar, magas vérnyomás [azaz > 160 SBP vagy > 100 DBP] vagy instabil egészségügyi állapot (pl. kezeletlen bakteriális fertőzés) a vizsgálati orvos által.
- skizofrénia vagy bármilyen típusú bipoláris zavar
- Olyan vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer jelenlegi vagy közelmúltbeli (2 héten belüli) használata, amely várhatóan jelentős kölcsönhatást vált ki az atomoxetinnel (pl. monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI), paroxetin, fluoxetin, kinidin, dopamin, albuterol vagy egyéb β2-agonisták)
- Az atomoxetin kezelésének orvosi ellenjavallata (például súlyos májkárosodás, zöldhályog, szívbetegség, magas vérnyomás, görcsrohamok, dokumentált túlérzékenység az atomoxetinnel szemben); vagy egyéb hörgőgörcsös állapot (2. vagy 3. fokú AV-blokk, rossz sinusritmus, súlyos májkárosodás, dokumentált túlérzékenység az atomoxetinnel szemben)
- A májfunkciós tesztek (azaz a májenzimek) több mint kétszerese a normál szintnek
- A szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 160 Hgmm, a diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 100 Hgmm, vagy az ülő pulzusszám < 55 vagy > 100 ütés/perc vagy a vérnyomás > 140 szisztolés vagy > 90 diasztolés három különálló, egymást követő alkalmak.
- A pheochromocytoma története
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Atomoxetin
Atomoxetint kapó csoport
|
Az első 2 hét és három nap során az atomoxetin adagját fel kell titrálni, kezdve: 20 mg/nap az első 3 napon, 36 mg/nap a következő 4 napon, 50 mg/nap a következő 3 napon, végül 80 mg/nap. naptól a vizsgálat utolsó napjáig (10. hét, 7. nap)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A csoport atomoxetin helyett placebót kap
|
E csoport résztvevői napi 1 adag placebót kapnak a teljes 10 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a visszaesésig
Időkeret: 57 nap
|
A napok száma, amíg egy résztvevőnél relapszus következik be, amelyet minőségi vizelet-gyógyszer-szűréssel mérnek.
A kellően nagy minta biztosítása érdekében ebbe az elemzésbe bekerülnek azok, akik a bentlakásos tartózkodás befejezése előtt lemorzsolódnak (mínusz napokkal a visszaesésig)
|
57 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133414
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .