Klinisk effekt av Atomoxetine for metamfetaminavhengighet (ATM)
16. desember 2016 oppdatert av: University of Arkansas
Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til atomoksetin sammenlignet med placebo til å øke tiden til tilbakefall hos metamfetaminavhengige frivillige.
Vår hypotese er at atomoksetin vil øke tiden før (hvis) deltakeren får tilbakefall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studien vil deltakerne tilbringe de første 2 ukene av studien på en døgninstitusjon.
Dette vil hjelpe deltakerne med å starte uttak.
I løpet av de påfølgende 8 ukene vil deltakeren komme inn på 3-4 besøk hver uke.
Tre av disse besøkene vil være med forskningsassistentene og ett besøk vil være hos en terapeut for å arbeide med deltakeren ved hjelp av en kognitiv atferdsterapitilnærming.
Terapibesøk er vanligvis planlagt på en dag deltakeren kommer til klinikken uansett, så antall besøk per uke er vanligvis 3.
I løpet av 10-ukersperioden vil etterforskerne samle inn ulike tiltak, inkludert vitals, kognitive vurderinger, humørvurderinger, undersøkelser av urinmedisin, ukentlige bruksrapporter av metamfetamin og eventuelle rapporter om symptomer eller bivirkninger.
Dette vil fortelle etterforskerne om atomoksetin er trygt og om en deltaker har mistet eller fått tilbakefall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier.
- 18-65 år
- Søker behandling for METH-bruk
- METH-avhengighet, som vurdert av rusmiddelseksjonen i det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV.
- Minst ukentlig selvrapportert METH-bruk i løpet av en foregående tre måneders periode
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest, godta adekvat prevensjon for å forhindre graviditet under studien, godta månedlig graviditetstesting og ikke ammende
- Menn må godta å bruke effektive prevensjonsmidler under studien.
Eksklusjonskriterier.
- Selvmordsforsøk i løpet av de siste 12 månedene eller enten selvmordstanker eller psykotiske symptomer de siste 6 månedene som bestemt av en studielege.
- Nåværende opioid-, alkohol- eller beroligende fysisk avhengighet eller kokainavhengighet
- Større kardiovaskulær lidelse som kontraindiserer studiedeltakelse (f.eks. historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, hypertensjon [dvs. > 160 SBP eller > 100 DBP] eller en ustabil medisinsk tilstand (f.eks. ubehandlet bakteriell infeksjon) av studielegen.
- Schizofreni eller bipolar lidelse av enhver type
- Nåværende eller nylig bruk (innen 2 uker) av reseptfrie eller reseptbelagte legemidler som forventes å ha stor interaksjon med atomoksetin (f.eks. en monoaminoksidasehemmer (MAOI), paroksetin, fluoksetin, kinidin, dopamin, albuterol, eller andre β2-agonister)
- Medisinsk kontraindikasjon for å få atomoksetin (f.eks. alvorlig nedsatt leverfunksjon, glaukom, hjertesykdom, hypertensjon, anfallsforstyrrelser, dokumentert overfølsomhet for atomoksetin); eller annen bronkospastisk tilstand, (2. eller 3. grads AV-blokk, syk sinusrytme, alvorlig nedsatt leverfunksjon, dokumentert overfølsomhet overfor atomoksetin)
- Leverfunksjonstester (dvs. leverenzymer) høyere enn to ganger normale nivåer
- Systolisk blodtrykk på < 90 eller > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk på < 60 eller > 100 mmHg, eller sittende hjertefrekvens på < 55 eller > 100 slag/min eller blodtrykksmålinger > 140 systolisk eller > 90 diastolisk på tre separate, påfølgende anledninger.
- Historie om feokromocytom
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atomoksetin
Gruppe som får atomoksetin
|
I løpet av de første 2 ukene og tre dagene vil dosen av atomoksetin titreres opp med start med 20 mg/dag de første 3 dagene, 36 mg/dag i de neste 4 dagene, 50 mg/dag i de neste 3 dagene, og til slutt 80 mg/dag dag til siste studiedag (uke 10, dag 7)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppen vil få placebo i stedet for atomoksetin
|
deltakere i denne gruppen vil motta 1 dose placebo daglig i hele 10 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tilbakefall
Tidsramme: 57 dager
|
Antall dager til en deltaker får et tilbakefall, som vil bli målt ved kvalitative urinmedisinundersøkelser.
For å sikre et stort nok utvalg vil de som faller fra før avsluttet boopphold inkluderes i denne analysen (med minusdager til tilbakefall)
|
57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 133414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .