Klinische werkzaamheid van atomoxetine voor methamfetamine-afhankelijkheid (ATM)
16 december 2016 bijgewerkt door: University of Arkansas
Het doel van deze studie is om het vermogen van atomoxetine in vergelijking met placebo te onderzoeken om de tijd tot terugval te verlengen bij vrijwilligers die afhankelijk zijn van methamfetamine.
Onze hypothese is dat atomoxetine de tijd zal verlengen voordat (als) de deelnemer terugvalt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de studie zullen de deelnemers de eerste 2 weken van de studie doorbrengen in een intramurale instelling.
Dit zal deelnemers helpen om de opname te initiëren.
Gedurende de volgende 8 weken komt de deelnemer 3-4 keer per week langs.
Drie van deze bezoeken zullen zijn met de onderzoeksassistenten en één bezoek zal zijn met een therapeut om met de deelnemer te werken met behulp van een cognitieve gedragstherapeutische benadering.
Therapiebezoeken worden meestal gepland op een dag dat de deelnemer toch naar de kliniek komt, dus het aantal bezoeken per week is meestal 3.
Gedurende de periode van 10 weken zullen de onderzoekers verschillende maatregelen verzamelen, waaronder vitale functies, cognitieve beoordelingen, stemmingsbeoordelingen, urinedrugscreens, wekelijkse gebruiksrapporten van methamfetamine en eventuele meldingen van symptomen of bijwerkingen.
Dit zal de onderzoekers vertellen of atomoxetine veilig is en of een deelnemer is teruggevallen of teruggevallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria.
- 18-65 jaar oud
- Op zoek naar behandeling voor METH-gebruik
- METH-afhankelijkheid, zoals beoordeeld door de sectie over middelenmisbruik van het Structured Clinical Interview voor DSM-IV.
- Ten minste wekelijks zelfgerapporteerd METH-gebruik gedurende een voorafgaande periode van drie maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan, akkoord gaan met adequate anticonceptie om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen, akkoord gaan met maandelijkse zwangerschapstests en geen borstvoeding geven
- Mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.
Uitsluitingscriteria.
- Zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden of zelfmoordgedachten of psychotische symptomen in de afgelopen 6 maanden zoals vastgesteld door een onderzoeksarts.
- Huidige opioïden-, alcohol- of kalmerende lichamelijke afhankelijkheid of cocaïneverslaving
- Ernstige cardiovasculaire aandoening die een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek (bijv. een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, beroerte, congestief hartfalen, hartritmestoornissen, hypertensie [d.w.z. > 160 SBP of > 100 DBP] of een onstabiele medische aandoening (bijv. onbehandelde bacteriële infectie) zoals bepaald door de studiearts.
- Schizofrenie of bipolaire stoornis van welk type dan ook
- Aanwezig of recent gebruik (binnen 2 weken) van vrij verkrijgbare medicijnen of geneesmiddelen op recept waarvan wordt verwacht dat ze een grote interactie hebben met atomoxetine (bijv. een monoamineoxidaseremmer (MAOI), paroxetine, fluoxetine, kinidine, dopamine, albuterol of andere β2-agonisten)
- Medische contra-indicatie voor het ontvangen van atomoxetine (bijv. ernstige leverfunctiestoornis, glaucoom, hartaandoeningen, hypertensie, convulsies, gedocumenteerde overgevoeligheid voor atomoxetine); of andere bronchospastische aandoening (2e of 3e graads AV-blok, ziek sinusritme, ernstige leverfunctiestoornis, gedocumenteerde overgevoeligheid voor atomoxetine)
- Leverfunctietesten (d.w.z. leverenzymen) van meer dan twee keer de normale niveaus
- Systolische bloeddruk van < 90 of > 160 mmHg, diastolische bloeddruk van < 60 of > 100 mmHg, of zittende hartslag van < 55 of > 100 slagen/min of bloeddrukmetingen > 140 systolisch of > 90 diastolisch op drie afzonderlijke, opeenvolgende gelegenheden.
- Geschiedenis van feochromocytoom
- Zwangere of zogende vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atomoxetine
Groep die atomoxetine krijgt
|
Gedurende de eerste 2 weken en drie dagen wordt de dosis atomoxetine omhoog getitreerd, te beginnen met 20 mg/dag gedurende de eerste 3 dagen, 36 mg/dag gedurende de volgende 4 dagen, 50 mg/dag gedurende de volgende 3 dagen en ten slotte 80 mg/dag. dag tot de laatste dag van het onderzoek (week 10, dag 7)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep krijgt placebo in plaats van atomoxetine
|
deelnemers in deze groep krijgen gedurende de gehele 10 weken dagelijks 1 dosis placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot terugval
Tijdsspanne: 57 dagen
|
Het aantal dagen tot een deelnemer een terugval krijgt, gemeten door middel van kwalitatieve urinedrugscreens.
Om ervoor te zorgen dat de steekproef groot genoeg is, worden degenen die uitvallen voordat het verblijf in een residentie is voltooid, in deze analyse opgenomen (met minus dagen tot terugval)
|
57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 133414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .