Skuteczność kliniczna atomoksetyny w przypadku uzależnienia od metamfetaminy (ATM)
16 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Celem tego badania jest zbadanie zdolności atomoksetyny w porównaniu z placebo do wydłużenia czasu do nawrotu u ochotników uzależnionych od metamfetaminy.
Nasza hipoteza jest taka, że atomoksetyna wydłuży czas przed (jeśli) nawrotem u uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas badania uczestnicy spędzą pierwsze 2 tygodnie badania w placówce stacjonarnej.
Pomoże to uczestnikom zainicjować wycofanie.
W ciągu kolejnych 8 tygodni uczestnik będzie przychodził na 3-4 wizyty tygodniowo.
Trzy z tych wizyt odbędą się z asystentami badawczymi, a jedna z terapeutą w celu pracy z uczestnikiem przy użyciu podejścia terapii poznawczo-behawioralnej.
Wizyty terapeutyczne są zwykle zaplanowane na dzień, w którym uczestnik i tak ma przyjść do kliniki, więc liczba wizyt w tygodniu wynosi zwykle 3.
W ciągu 10 tygodni śledczy będą zbierać różne pomiary, w tym parametry życiowe, oceny funkcji poznawczych, oceny nastroju, testy na obecność narkotyków w moczu, cotygodniowe raporty dotyczące używania metamfetaminy oraz wszelkie zgłoszenia objawów lub skutków ubocznych.
To powie badaczom, czy atomoksetyna jest bezpieczna i czy uczestnik wypadł lub nawrócił.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia.
- 18-65 lat
- Szukam leczenia w celu używania METH
- Uzależnienie od METH, jak oceniono w sekcji dotyczącej nadużywania substancji w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV.
- Co najmniej tygodniowe zgłaszane przez siebie używanie METH w ciągu poprzedzających trzech miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży podczas badania, wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe i nie karmić piersią.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia.
- Próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub myśli samobójcze lub objawy psychotyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
- Aktualne uzależnienie fizyczne od opioidów, alkoholu lub środków uspokajających lub uzależnienie od kokainy
- Poważne zaburzenie sercowo-naczyniowe, które stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, udar mózgu, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie [tj. > 160 SBP lub > 100 DBP] lub niestabilny stan medyczny (np. nieleczona infekcja bakteryjna) zgodnie z ustaleniami przez lekarza prowadzącego badanie.
- Schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa dowolnego typu
- Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 2 tygodni) leku dostępnego bez recepty lub na receptę, który prawdopodobnie wchodził w interakcje z atomoksetyną (np. inhibitor monoaminooksydazy (MAOI), paroksetyna, fluoksetyna, chinidyna, dopamina, albuterol lub inni agoniści receptorów β2)
- Przeciwwskazania medyczne do przyjmowania atomoksetyny (np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby, jaskra, choroby serca, nadciśnienie, zaburzenia drgawkowe, udokumentowana nadwrażliwość na atomoksetynę); lub inny stan skurczowy oskrzeli (blok przedsionkowo-komorowy 2. lub 3. stopnia, chory rytm zatokowy, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, udokumentowana nadwrażliwość na atomoksetynę)
- Testy czynnościowe wątroby (tj. aktywność enzymów wątrobowych) przekraczające dwa razy normalne poziomy
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub > 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub > 100 mmHg lub tętno w pozycji siedzącej < 55 lub > 100 uderzeń/min lub odczyty ciśnienia krwi > 140 skurczowego lub > 90 rozkurczowego na trzech oddzielnych, kolejne okazje.
- Historia guza chromochłonnego
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Atomoksetyna
Grupa otrzymująca atomoksetynę
|
W ciągu pierwszych 2 tygodni i 3 dni dawka atomoksetyny będzie stopniowo zwiększana, zaczynając od 20 mg/dobę przez pierwsze 3 dni, 36 mg/dobę przez kolejne 4 dni, 50 mg/dobę przez kolejne 3 dni, a na koniec 80 mg/dobę przez kolejne 3 dni dzień do ostatniego dnia badania (tydzień 10, dzień 7)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa otrzyma placebo zamiast atomoksetyny
|
uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać codziennie 1 dawkę placebo przez całe 10 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nawrotu
Ramy czasowe: 57 dni
|
Liczba dni do nawrotu u uczestnika, która zostanie zmierzona za pomocą jakościowych badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu.
Aby zapewnić wystarczająco dużą próbę, osoby, które zrezygnują przed zakończeniem pobytu stacjonarnego, zostaną uwzględnione w tej analizie (z minusem dni do nawrotu)
|
57 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 133414
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .