Atomoksetiinin kliininen teho metamfetamiiniriippuvuuteen (ATM)
perjantai 16. joulukuuta 2016 päivittänyt: University of Arkansas
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia atomoksetiinin kykyä plaseboon verrattuna pidentää metamfetamiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla relapsiaikaa.
Hypoteesimme on, että atomoksetiini lisää aikaa ennen kuin (jos) osallistuja uusiutuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aikana osallistujat viettävät tutkimuksen ensimmäiset 2 viikkoa sairaalahoidossa.
Tämä auttaa osallistujia aloittamaan vetäytymisen.
Seuraavien 8 viikon aikana osallistuja tulee käymään 3-4 kertaa viikossa.
Näistä vierailuista kolme tehdään tutkimusapulaisten kanssa ja yksi terapeutin kanssa työskennelläkseen osallistujan kanssa käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa.
Terapiakäynnit ajoitetaan tyypillisesti päiväksi, jolloin osallistuja on joka tapauksessa tulossa klinikalle, joten käyntien määrä viikossa on tyypillisesti 3.
10 viikon aikana tutkijat keräävät erilaisia mittareita, mukaan lukien elintärkeät tiedot, kognitiiviset arvioinnit, mielialan arvioinnit, virtsan huumetutkimukset, viikoittaiset metamfetamiinin käyttöraportit ja kaikki raportit oireista tai sivuvaikutuksista.
Tämä kertoo tutkijoille, onko atomoksetiini turvallinen ja onko osallistuja rauennut tai uusiutunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit.
- 18-65 vuotta vanha
- Haetaan hoitoa METH-käyttöön
- METH-riippuvuus DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun päihteiden väärinkäyttöä koskevassa osiossa arvioituna.
- Vähintään viikoittain ilmoittama METH:n käyttö edellisen kolmen kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, heidän tulee suostua riittävään ehkäisyyn raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana, kuukausittaiseen raskaustestiin, eivätkä he saa imettää.
- Miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit.
- Itsemurhayritykset viimeisen 12 kuukauden aikana tai joko itsemurha-ajatukset tai psykoottiset oireet viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Nykyinen opioidi-, alkoholi- tai rauhoittava fyysinen riippuvuus tai kokaiiniriippuvuus
- Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt, verenpainetauti [eli > 160 SBP tai > 100 DBP] tai epästabiili sairaus (esim. hoitamaton bakteeri-infektio) määritettynä tutkimuslääkärin toimesta.
- Skitsofrenia tai minkä tahansa tyyppinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Nykyinen tai äskettäin (2 viikon sisällä) sellaisen käsikauppa- tai reseptilääkkeen käyttö, jolla oletetaan olevan merkittävä yhteisvaikutus atomoksetiinin kanssa (esim. monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI), paroksetiini, fluoksetiini, kinidiini, dopamiini, albuteroli tai muut β2-agonistit)
- Lääketieteellinen vasta-aihe atomoksetiinin saamiselle (esim. vaikea maksan vajaatoiminta, glaukooma, sydänsairaus, verenpainetauti, kohtaushäiriöt, dokumentoitu yliherkkyys atomoksetiinille); tai muu bronkospastinen tila (2. tai 3. asteen AV-katkos, sinusrytmihäiriö, vaikea maksan vajaatoiminta, dokumentoitu yliherkkyys atomoksetiinille)
- Maksan toimintakokeet (eli maksaentsyymit) yli kaksi kertaa normaalitasoa suuremmat
- Systolinen verenpaine < 90 tai > 160 mmHg, diastolinen verenpaine < 60 tai > 100 mmHg tai istuma syke < 55 tai > 100 lyöntiä/min tai verenpainelukemat > 140 systolinen tai > 90 diastolinen kolmella erillisellä, peräkkäisiä kertoja.
- Feokromosytooman historia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Atomoksetiini
Ryhmä, joka saa atomoksetiinia
|
Kahden ensimmäisen viikon ja kolmen päivän aikana atomoksetiiniannosta titrataan alkaen annoksella 20 mg/vrk ensimmäisten 3 päivän ajan, 36 mg/vrk seuraavat 4 päivää, 50 mg/vrk seuraavat 3 päivää ja lopuksi 80 mg/vrk. päivästä tutkimuksen viimeiseen päivään (viikko 10, päivä 7)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä saa lumelääkettä atomoksetiinin sijaan
|
tämän ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä päivittäin koko 10 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika uusiutumiseen
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Päivien määrä osallistujalla relapsiin, joka mitataan laadullisilla virtsan lääkeseuloilla.
Riittävän suuren otoksen varmistamiseksi tähän analyysiin otetaan ne, jotka keskeyttävät ennen asumisjakson päättymistä (miinuspäiviä uusiutumiseen)
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 133414
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .