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Klinische Wirksamkeit von Atomoxetin bei Methamphetamin-Abhängigkeit (ATM)

16. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Arkansas
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Atomoxetin im Vergleich zu Placebo zu untersuchen, die Zeit bis zum Rückfall bei Methamphetamin-abhängigen Freiwilligen zu verlängern. Unsere Hypothese ist, dass Atomoxetin die Zeit verlängert, bevor (falls) der Teilnehmer einen Rückfall erleidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Studie verbringen die Teilnehmer die ersten 2 Wochen der Studie in einer stationären Einrichtung. Dies wird den Teilnehmern helfen, eine Auszahlung einzuleiten. Während der folgenden 8 Wochen kommt der Teilnehmer jede Woche zu 3-4 Besuchen. Drei dieser Besuche werden mit den Forschungsassistenten und ein Besuch mit einem Therapeuten durchgeführt, um mit dem Teilnehmer unter Verwendung eines kognitiven verhaltenstherapeutischen Ansatzes zu arbeiten. Therapiebesuche werden in der Regel an einem Tag geplant, an dem der Teilnehmer sowieso in die Klinik kommt, sodass die Anzahl der Besuche pro Woche in der Regel 3 beträgt. Während des 10-wöchigen Zeitraums sammeln die Ermittler verschiedene Messungen, darunter Vitalwerte, kognitive Bewertungen, Stimmungsbewertungen, Urin-Drogenscreenings, wöchentliche Berichte über den Konsum von Methamphetamin und alle Berichte über Symptome oder Nebenwirkungen. Dies wird den Ermittlern mitteilen, ob Atomoxetin sicher ist und ob ein Teilnehmer verfallen oder rückfällig geworden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72034
        • UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • 18-65 Jahre alt
  • Suche nach Behandlung wegen METH-Konsum
  • METH-Abhängigkeit, wie im Abschnitt „Substanzmissbrauch“ des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV beurteilt.
  • Mindestens wöchentlicher selbstberichteter METH-Konsum während eines vorangegangenen Zeitraums von drei Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern, einem monatlichen Schwangerschaftstest zustimmen und dürfen nicht stillen
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien.

  • Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate oder entweder Suizidgedanken oder psychotische Symptome in den letzten 6 Monaten, wie von einem Studienarzt festgestellt.
  • Aktuelle körperliche Abhängigkeit von Opioiden, Alkohol oder Beruhigungsmitteln oder Kokainabhängigkeit
  • Schwere kardiovaskuläre Störung, die eine Studienteilnahme kontraindiziert (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck [d. h. > 160 SBP oder > 100 DBP] oder ein instabiler medizinischer Zustand (z. B. unbehandelte bakterielle Infektion) wie festgestellt vom Studienarzt.
  • Schizophrenie oder bipolare Störung jeglicher Art
  • Gegenwärtige oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 2 Wochen) von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, bei denen eine starke Wechselwirkung mit Atomoxetin (z. B. einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI), Paroxetin, Fluoxetin, Chinidin, Dopamin, Albuterol oder andere β2-Agonisten)
  • Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Atomoxetin (z. B. schwere Leberfunktionsstörung, Glaukom, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Krampfanfälle, dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin); oder andere bronchospastische Zustände (AV-Block 2. oder 3. Grades, kranker Sinusrhythmus, schwere Leberfunktionsstörung, dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin)
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) größer als das Doppelte der normalen Werte
  • Systolischer Blutdruck von < 90 oder > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck von < 60 oder > 100 mmHg oder Herzfrequenz im Sitzen von < 55 oder > 100 Schlägen/min oder Blutdruckmesswerte > 140 systolisch oder > 90 diastolisch auf drei getrennten, aufeinanderfolgende Anlässe.
  • Geschichte des Phäochromozytoms
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atomoxetin
Gruppe, die Atomoxetin erhält
Arzneimittel: Atomoxetin
Während der ersten 2 Wochen und 3 Tage wird die Atomoxetin-Dosis auftitriert, beginnend mit 20 mg/Tag für die ersten 3 Tage, 36 mg/Tag für die nächsten 4 Tage, 50 mg/Tag für die nächsten 3 Tage und schließlich 80 mg/Tag. Tag bis zum letzten Studientag (Woche 10, Tag 7)
Andere Namen:
  • Schichten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Gruppe erhält ein Placebo anstelle von Atomoxetin
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über die gesamten 10 Wochen täglich 1 Dosis Placebo.
Andere Namen:
  • "Zuckerpille"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: 57 Tage
Die Anzahl der Tage, bis ein Teilnehmer einen Rückfall erleidet, der durch qualitative Urin-Drogen-Screenings gemessen wird. Um eine ausreichend große Stichprobe zu gewährleisten, werden diejenigen, die vor Beendigung des Heimaufenthalts abbrechen, in diese Analyse einbezogen (mit Minustagen bis zum Rückfall).
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133414

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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