Eficácia clínica da atomoxetina para dependência de metanfetamina (ATM)
16 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Arkansas
O objetivo deste estudo é examinar a capacidade da atomoxetina em comparação com o placebo para aumentar o tempo de recaída em voluntários dependentes de metanfetamina.
Nossa hipótese é que a atomoxetina aumentará o tempo antes (se) do participante ter uma recaída.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o estudo, os participantes passarão as 2 semanas iniciais do estudo em uma unidade de internação.
Isso ajudará os participantes a iniciar a retirada.
Durante as 8 semanas seguintes, o participante fará 3-4 visitas por semana.
Três dessas visitas serão com os assistentes de pesquisa e uma visita será com um terapeuta para trabalhar com o participante usando uma abordagem de terapia cognitivo-comportamental.
As visitas de terapia são normalmente agendadas para um dia em que o participante está vindo para a clínica de qualquer maneira, então o número de visitas por semana é tipicamente 3.
Durante o período de 10 semanas, os investigadores coletarão várias medidas, incluindo sinais vitais, avaliações cognitivas, avaliações de humor, testes de drogas na urina, relatórios semanais de uso de metanfetamina e quaisquer relatórios de sintomas ou efeitos colaterais.
Isso informará aos investigadores se a atomoxetina é segura e se um participante teve um lapso ou recaída.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão.
- 18-65 anos
- Procurando tratamento para uso de METH
- Dependência de METH, conforme avaliado pela seção de abuso de substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV.
- Pelo menos o uso de METH auto-relatado semanalmente durante um período de três meses anterior
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo, concordar com a contracepção adequada para evitar a gravidez durante o estudo, concordar com o teste de gravidez mensal e não estar amamentando
- Os homens devem concordar em usar meios eficazes de contracepção durante o estudo.
Critério de exclusão.
- Tentativas de suicídio nos últimos 12 meses ou ideações suicidas ou sintomas psicóticos nos últimos 6 meses, conforme determinado por um médico do estudo.
- Dependência física atual de opioides, álcool ou sedativos ou dependência de cocaína
- Distúrbio cardiovascular grave que contraindica a participação no estudo (por exemplo, história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensão [ou seja, > 160 PAS ou > 100 PAD] ou uma condição médica instável (por exemplo, infecção bacteriana não tratada) conforme determinado pelo médico do estudo.
- Esquizofrenia ou transtorno bipolar de qualquer tipo
- Uso atual ou recente (dentro de 2 semanas) de medicamento de venda livre ou prescrito que provavelmente teria interação importante com atomoxetina (por exemplo, um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), paroxetina, fluoxetina, quinidina, dopamina, albuterol ou outros β2-agonistas)
- Contra-indicação médica para receber atomoxetina (por exemplo, insuficiência hepática grave, glaucoma, doença cardíaca, hipertensão, distúrbios convulsivos, hipersensibilidade documentada à atomoxetina); ou outra condição broncoespástica (bloqueio AV de 2º ou 3º grau, ritmo sinusal doente, insuficiência hepática grave, hipersensibilidade documentada à atomoxetina)
- Testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a duas vezes os níveis normais
- Pressão arterial sistólica de < 90 ou > 160 mmHg, pressão arterial diastólica de < 60 ou > 100 mmHg, ou frequência cardíaca sentada de < 55 ou > 100 batimentos/min ou leituras de pressão arterial > 140 sistólica ou > 90 diastólica em três separados, ocasiões consecutivas.
- História de feocromocitoma
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Atomoxetina
Grupo recebendo atomoxetina
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Durante as primeiras 2 semanas e três dias, a dose de atomoxetina será titulada começando com 20 mg/dia nos primeiros 3 dias, 36 mg/dia nos 4 dias seguintes, 50 mg/dia nos 3 dias seguintes e, finalmente, 80 mg/dia dia até o último dia do estudo (semana 10, dia 7)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Grupo receberá placebo em vez de atomoxetina
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os participantes deste grupo receberão 1 dose de placebo diariamente durante as 10 semanas inteiras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a recaída
Prazo: 57 dias
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O número de dias até que um participante tenha uma recaída, que será medido por exames qualitativos de drogas na urina.
Para garantir uma amostra grande o suficiente, aqueles que desistiram antes de completar a permanência residencial serão incluídos nesta análise (com menos dias até a recaída)
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57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 133414
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