Efficacité clinique de l'atomoxétine pour la dépendance à la méthamphétamine (ATM)
16 décembre 2016 mis à jour par: University of Arkansas
Le but de cette étude est d'examiner la capacité de l'atomoxétine par rapport au placebo à augmenter le temps de rechute chez les volontaires dépendants de la méthamphétamine.
Notre hypothèse est que l'atomoxétine augmentera le temps avant (si) le participant rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, les participants passeront les 2 premières semaines de l'étude dans un établissement hospitalier.
Cela aidera les participants à initier le retrait.
Au cours des 8 semaines suivantes, le participant effectuera 3 à 4 visites par semaine.
Trois de ces visites seront avec les assistants de recherche et une visite sera avec un thérapeute afin de travailler avec le participant en utilisant une approche de thérapie cognitivo-comportementale.
Les visites de thérapie sont généralement programmées le jour où le participant vient de toute façon à la clinique, de sorte que le nombre de visites par semaine est généralement de 3.
Au cours de la période de 10 semaines, les enquêteurs recueilleront diverses mesures, y compris les signes vitaux, les évaluations cognitives, les évaluations de l'humeur, les dépistages de drogues dans l'urine, les rapports hebdomadaires d'utilisation de méthamphétamine et tout rapport de symptômes ou d'effets secondaires.
Cela indiquera aux enquêteurs si l'atomoxétine est sans danger et si un participant a rechuté ou rechuté.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration.
- 18-65 ans
- Recherche de traitement pour consommation de METH
- Dépendance à la méthamphétamine, telle qu'évaluée par la section sur la toxicomanie de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV.
- Au moins une consommation hebdomadaire autodéclarée de METH au cours d'une période de trois mois précédente
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif, accepter une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant l'étude, accepter un test de grossesse mensuel et ne pas allaiter
- Les hommes doivent accepter d'utiliser des moyens de contraception efficaces pendant l'étude.
Critère d'exclusion.
- Tentatives de suicide au cours des 12 derniers mois ou idées suicidaires ou symptômes psychotiques au cours des 6 derniers mois, tel que déterminé par un médecin de l'étude.
- Dépendance physique actuelle aux opiacés, à l'alcool ou aux sédatifs ou à la cocaïne
- Trouble cardiovasculaire majeur qui contre-indique la participation à l'étude (par exemple, antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie cardiaque, d'hypertension [c'est-à-dire> 160 SBP ou> 100 DBP] ou une condition médicale instable (par exemple, infection bactérienne non traitée) tel que déterminé par le médecin de l'étude.
- Schizophrénie ou trouble bipolaire de tout type
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 2 semaines) d'un médicament en vente libre ou sur ordonnance susceptible d'avoir une interaction majeure avec l'atomoxétine (par exemple, un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), la paroxétine, la fluoxétine, la quinidine, la dopamine, l'albutérol ou autres β2-agonistes)
- Contre-indication médicale à recevoir de l'atomoxétine (par exemple, insuffisance hépatique sévère, glaucome, maladie cardiaque, hypertension, troubles épileptiques, hypersensibilité documentée à l'atomoxétine) ; ou autre affection bronchospastique (bloc AV du 2e ou du 3e degré, rythme sinusal malade, insuffisance hépatique grave, hypersensibilité documentée à l'atomoxétine)
- Tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire enzymes hépatiques) supérieurs à deux fois les niveaux normaux
- Pression artérielle systolique < 90 ou > 160 mmHg, pression artérielle diastolique < 60 ou > 100 mmHg, ou fréquence cardiaque assise < 55 ou > 100 battements/min ou lectures de pression artérielle > 140 systolique ou > 90 diastolique sur trois mesures distinctes, occasions consécutives.
- Antécédents de phéochromocytome
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Atomoxétine
Groupe recevant de l'atomoxétine
|
Au cours des 2 premières semaines et des 3 premiers jours, la dose d'atomoxétine sera augmentée en commençant par 20 mg/jour pendant les 3 premiers jours, 36 mg/jour pendant les 4 jours suivants, 50 mg/jour pendant les 3 jours suivants et enfin 80 mg/jour. jour jusqu'au dernier jour de l'étude (semaine 10, jour 7)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe recevra un placebo au lieu de l'atomoxétine
|
les participants de ce groupe recevront 1 dose de placebo par jour pendant toute la durée de 10 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps jusqu'à la rechute
Délai: 57 jours
|
Le nombre de jours jusqu'à ce qu'un participant ait une rechute, qui sera mesuré par des dépistages qualitatifs de drogues dans l'urine.
Pour garantir un échantillon suffisamment grand, ceux qui abandonnent avant d'avoir terminé le séjour en résidence seront inclus dans cette analyse (avec moins de jours jusqu'à la rechute)
|
57 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2012
Première publication (Estimation)
19 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 133414
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .