Eficacia clínica de la atomoxetina para la dependencia de la metanfetamina (ATM)
16 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Arkansas
El propósito de este estudio es examinar la capacidad de la atomoxetina en comparación con el placebo para aumentar el tiempo hasta la recaída en voluntarios dependientes de la metanfetamina.
Nuestra hipótesis es que la atomoxetina aumentará el tiempo antes de (si) el participante recae.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el estudio, los participantes pasarán las 2 semanas iniciales del estudio en un centro para pacientes hospitalizados.
Esto ayudará a los participantes a iniciar el retiro.
Durante las siguientes 8 semanas, el participante vendrá para 3-4 visitas cada semana.
Tres de estas visitas serán con los asistentes de investigación y una visita será con un terapeuta para trabajar con el participante utilizando un enfoque de terapia cognitiva conductual.
Las visitas de terapia generalmente se programan en un día en que el participante viene a la clínica de todos modos, por lo que la cantidad de visitas por semana suele ser de 3.
Durante el período de 10 semanas, los investigadores recopilarán varias medidas, incluidos signos vitales, evaluaciones cognitivas, evaluaciones del estado de ánimo, análisis de drogas en la orina, informes semanales de uso de metanfetamina y cualquier informe de síntomas o efectos secundarios.
Esto les dirá a los investigadores si la atomoxetina es segura y si un participante tuvo una recaída o una recaída.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72034
- UAMS, Psychiatric Research Institute, Center for Addiction Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión.
- 18-65 años
- Buscando tratamiento para el uso de metanfetamina
- Dependencia de METH, evaluada por la sección de abuso de sustancias de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV.
- Al menos uso semanal de metanfetamina autoinformado durante un período de tres meses anterior
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa, aceptar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el estudio, estar de acuerdo con la prueba de embarazo mensual y no estar amamantando.
- Los hombres deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
Criterio de exclusión.
- Intentos de suicidio en los últimos 12 meses o ideas suicidas o síntomas psicóticos en los últimos 6 meses según lo determine un médico del estudio.
- Dependencia física actual de opioides, alcohol o sedantes o dependencia de cocaína
- Trastorno cardiovascular importante que contraindique la participación en el estudio (por ejemplo, antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, hipertensión [es decir, > 160 PAS o > 100 PAD] o una afección médica inestable (por ejemplo, infección bacteriana no tratada) según se determine por el médico del estudio.
- Esquizofrenia o trastorno bipolar de cualquier tipo
- Uso actual o reciente (dentro de las 2 semanas) de medicamentos de venta libre o recetados que se espera que tengan una interacción importante con la atomoxetina (p. ej., un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), paroxetina, fluoxetina, quinidina, dopamina, albuterol o otros agonistas β2)
- Contraindicación médica para recibir atomoxetina (p. ej., insuficiencia hepática grave, glaucoma, enfermedad cardíaca, hipertensión, trastornos convulsivos, hipersensibilidad documentada a la atomoxetina); u otra afección broncoespástica (bloqueo AV de segundo o tercer grado, ritmo sinusal enfermo, insuficiencia hepática grave, hipersensibilidad documentada a la atomoxetina)
- Pruebas de función hepática (es decir, enzimas hepáticas) más de dos veces los niveles normales
- Presión arterial sistólica de < 90 o > 160 mmHg, presión arterial diastólica de < 60 o > 100 mmHg, o frecuencia cardíaca sentado de < 55 o > 100 latidos/min o lecturas de presión arterial > 140 sistólica o > 90 diastólica en tres, ocasiones consecutivas.
- Historia de feocromocitoma
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Atomoxetina
Grupo que recibe atomoxetina
|
Durante las primeras 2 semanas y tres días se irá aumentando la dosis de atomoxetina comenzando con 20 mg/día durante los primeros 3 días, 36 mg/día durante los próximos 4 días, 50 mg/día durante los próximos 3 días y finalmente 80 mg/día. día hasta el último día del estudio (semana 10, día 7)
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El grupo recibirá placebo en lugar de atomoxetina
|
los participantes en este grupo recibirán 1 dosis de placebo diariamente durante las 10 semanas completas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la recaída
Periodo de tiempo: 57 dias
|
El número de días hasta que un participante tenga una recaída, que se medirá mediante análisis cualitativos de drogas en orina.
Para garantizar una muestra lo suficientemente grande, aquellos que abandonan antes de completar la estadía residencial se incluirán en este análisis (con menos días hasta la recaída)
|
57 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 133414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .