化学療法神経障害の特徴付けと治療 (CIN)
化学療法誘発性神経障害の特徴付けと治療
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは 2 つの部分で設計されています。 パート 1 では、「極端な表現型」アプローチを使用して、化学療法を完了し、化学療法を行った (n=400) と受けなかった (n=200) の腫瘍患者のサンプルにおける化学療法誘発性神経障害 (CIN) の表現型および遺伝子型の特徴を評価します。 CINを開発します。 CINがある患者とない患者は、がん診断と投与されるCTX薬剤（つまり、白金化合物のみ、タキサンのみ、またはその両方）に関して2対1の比率でマッチングされます。 患者は、一致基準が満たされ、2:1 の比率が達成されることを保証するために、30 ～ 40 人のコホートに分けて募集されます。
マウント・ザイオンの外来 CTSI CRC (CCRC) で行われる 1 回の研究訪問で、参加者は登録され、一連の感覚運動検査とアンケートに回答し、ゲノム分析用に 1 つの血液検体を提供します。
パート 2 は、パート 1 に参加した CIN 患者サンプル (n=142) を対象とした光子刺激のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験 (RDBPCT) のパイロット研究です。参加者はランダム化され、実薬またはプラセボを、14 日間にわたって各 7 分間継続する 8 回の一連の治療で行います。 参加者は、ベースライン時と2回目、4回目、6回目、8回目の治療後に、感覚、運動、平衡感覚、痛みの強さと痛みの質の尺度、気分、生活の質の尺度で評価されます。 遺伝子発現のために、治療 1、4、5、8 日目に血液検体が採取されます。
10.1 * 研究デザイン: 10.2 チェック
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人であること。
- 白金化合物および/またはタキサンを投与されている。
- CTX コースを完了している。
- CTXの完了後、3か月を超えて足の感覚や痛みに変化がある。
- 痛みの質評価スケールによる次の感覚のいずれかについて、0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で >3 の評価を有する (すなわち、しびれ、圧痛、銃撃、過敏、電気的、うずきのような放射、ズキズキ、けいれん、かゆみ、不快）、91
- CIN に関連する痛みがある場合、足の平均痛みの強さのスコアが 0 ～ 10 の NRS で 3 を超えています。
- Karnofsky Performance Status (KPS) スコアが 50 以上である。
- 英語の読み書き、理解ができる。と
- 書面によるインフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 患者が手に CIN を持っている場合、光子刺激による患者の手の CIN の治療経験がなく、光子刺激装置は足のみに治療を提供するように設計されているためです。
- 女性が妊娠を予定している場合、または妊娠中または授乳中の場合は除外されます。 男性も女性も、研究期間中は妊娠を防ぐための積極的な措置を講じる必要があります。
- 予定された血液検体の提供を希望しない場合は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光子刺激
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この研究のために選択された LED ダイオードの波長は 870 ナノメートルです。
作動すると、光子刺激装置は 7 分間の治療期間で 1800 ジュールを送達するようにプリセットされます。
患者はスケジュールに応じて、14 日間以内に両足に同時に合計 8 回の治療を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療
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プラセボ治療を受ける患者の場合、電源スイッチが「オン」の位置にされたときに表示灯が点灯しても、電子制御ユニットは無効になります (つまり、エネルギーが供給されません)。
この手順を使用すると、治療を実施し、結果データを収集する研究看護師は、患者のグループ割り当てが分からなくなります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽いタッチ感の経年変化
時間枠：治療1、2、4、6、8日目
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軽いタッチの感覚は、Semmes Weinstein モノフィラメントを使用して測定されます。
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治療1、2、4、6、8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全対策
時間枠：1日目から8日目までの各治療の前後
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皮膚の発赤と腫れが評価されます。
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1日目から8日目までの各治療の前後
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痛みの質の時間の経過とともに変化する
時間枠：治療2日目、4日目、6日目、8日目
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痛みの質は、痛みの質評価スケールを使用して評価されます。
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治療2日目、4日目、6日目、8日目
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平均痛みの強さの時間の経過に伴う変化
時間枠：治療1日目から8日目まで
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平均的な痛みは、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。
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治療1日目から8日目まで
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最悪の痛みの強さの時間の経過に伴う変化
時間枠：治療1日目から8日目まで
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最悪の痛みは、0 ～ 10 の数値評価スケールを使用して評価されます。
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治療1日目から8日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christine A. Miaskowski, RN, PhD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Bradley Aouizerat, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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