Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering och behandling av kemoterapineuropati (CIN)

10 januari 2020 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Karakterisering av och behandling för kemoterapi-inducerad neuropati

Domningar, stickningar och smärta i händer och fötter efter administrering av kemoterapi (även kallad kemoterapi-inducerad neuropati (CIN)) är ett vanligt problem hos onkologiska patienter. Det behövs dock mer information om varför patienter utvecklar neuropati och hur det påverkar deras humör, förmåga att fungera och deras livskvalitet. Dessutom är effektiva behandlingar för detta problem inte tillgängliga för närvarande. Denna studie kommer att genomföras i två delar. I del 1 kommer patienter som har avslutat kemoterapi och utvecklade eller inte utvecklade CIN att utvärderas för att fastställa varför vissa patienter gör det och andra patienter inte utvecklar CIN. Dessutom kommer effekten av CIN på patienternas humör, funktion och livskvalitet att utvärderas genom att jämföra patienters rapporter om dessa viktiga resultatmått. Dessutom kommer genetiska markörer som bidrar till eller skyddar mot utvecklingen av CIN att utvärderas. Del 2 av denna studie kommer att testa effekterna av en ny behandling som kallas fotonstimulering (även kallad infraröd ljusterapi) jämfört med placebobehandling för att förbättra förnimmelserna i fötterna hos onkologiska patienter med CIN. Patienter som får fotonstimulering kommer att få en större förbättring av känseln i sina fötter jämfört med de som inte får fotonstimulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är utformat i två delar. Del 1 kommer att använda en "extrem fenotyp"-metod för att utvärdera de fenotypiska och genotypiska egenskaperna hos kemoterapiinducerad neuropati (CIN) i ett urval av onkologiska patienter som har avslutat sin kemoterapi och gjorde (n=400) och inte gjorde det (n=200) utveckla CIN. Patienter med och utan CIN kommer att matchas, i ett 2 till 1-förhållande, på deras cancerdiagnos och CTX-medel administreras (dvs endast en platinaförening, bara en taxan eller båda). Patienter kommer att rekryteras i kohorter på 30 till 40 för att säkerställa att matchningskriterierna är uppfyllda och att förhållandet 2:1 uppnås.

I ett enda studiebesök, för att äga rum vid poliklinisk CTSI CRC (CCRC) vid Mt. Zion, kommer deltagarna att skrivas in, fylla i ett batteri av sensorimotoriska tester och frågeformulär och tillhandahålla ett enda blodprov för genomisk analys.

Del 2 kommer att vara en pilotstudie av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning (RDBPCT) av fotonstimulering i ett urval av patienter (n=142) med CIN som deltog i del 1. Deltagarna kommer att randomiseras till att få den aktiva behandlingen eller placebo i en serie om 8 behandlingar, vardera 7 minuter vardera, under en 14-dagarsperiod. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och efter den 2:a, 4:e, 6:e och 8:e behandlingen med sensoriska, motoriska, balans-, smärtintensitets- och smärtkvalitetsmått, humör och livskvalitetsmått. Blodprover kommer att tas på behandlingsdagarna 1, 4, 5 och 8 för genuttryck.

10.1 * Studiens utformning: 10.2 Kontrollera

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

754

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är en vuxen >18 år;
  2. har fått en platinaförening och/eller en taxan;
  3. har genomgått en kurs i CTX;
  4. har förändringar i känsel och/eller smärta i fötterna av >3 månaders varaktighet efter avslutad CTX;
  5. har ett betyg på >3 på en numerisk värderingsskala från 0 till 10 (NRS) på någon av följande förnimmelser från Pain Qualities Assessment Scale (dvs domningar, ömhet, skjutande, känslig, elektrisk, stickande strålande, bultande, kramper, kliande, obehaglig),91
  6. om de har smärta i samband med CIN, har en genomsnittlig smärtintensitetspoäng i sina fötter på >3 på en 0 till 10 NRS;
  7. har en Karnofsky Performance Status (KPS) poäng på >50;
  8. kan läsa, skriva och förstå engelska; och
  9. undertecknar ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Om de har CIN i sina händer, eftersom vi inte har någon erfarenhet av att behandla CIN i patienternas händer med fotonstimulering och fotonstimulatorn är utformad för att ge behandling endast till fötterna.
  2. Kvinnor kommer att uteslutas om de tänker bli eller är gravida eller ammar. Män och kvinnor kommer att behöva vidta aktiva åtgärder för att förhindra graviditet under studien.
  3. Om de inte vill ge de schemalagda blodproverna kommer de att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fotonstimulering
Procedur: Fotonstimulering
LED-diodens våglängd som valts för denna studie är 870 nanometer. När den är aktiverad är fotonstimulatorn förinställd att leverera 1800 joule under en 7 minuters behandlingsperiod. Patienterna kommer att få totalt 8 behandlingar, på båda fötterna samtidigt, inom en 14-dagarsperiod beroende på deras schema.
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Procedur: Placebobehandling
För patienter som får placebobehandling kommer den elektroniska kontrollenheten att avaktiveras (dvs ingen energi levereras) även om indikatorlamporna kommer att lysa när strömbrytaren vrids till "ON"-läget. Med denna procedur kommer forskningssjuksköterskan som administrerar behandlingarna och samlar in resultatdata att bli blind för patienternas gruppuppgift.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar över tid i lätt beröringskänsla
Tidsram: Behandlingsdag 1, 2, 4, 6 och 8
Lätt beröringskänsla kommer att mätas med Semmes Weinstein monofilament.
Behandlingsdag 1, 2, 4, 6 och 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: Före och efter varje behandling dag 1 till 8
Huden kommer att bedömas för rodnad och svullnad.
Före och efter varje behandling dag 1 till 8
Förändringar över tid i smärtegenskaper
Tidsram: Behandlingsdagar 2, 4, 6, 8
Smärtkvaliteter kommer att bedömas med hjälp av Pain Qualities Assessment Scale
Behandlingsdagar 2, 4, 6, 8
Förändringar över tiden i genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Behandling dag 1 till 8
Genomsnittlig smärta kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10.
Behandling dag 1 till 8
Förändringar över tiden i värsta smärtintensiteten
Tidsram: Behandling dag 1 till 8
Värsta smärtan kommer att bedömas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 till 10.
Behandling dag 1 till 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

8 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01CA151692 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera