Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og behandling af kemoterapineuropati (CIN)

10. januar 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Karakterisering af og behandling af kemoterapi-induceret neuropati

Følelsesløshed, prikken og smerter i hænder og fødder efter administration af kemoterapi (også kaldet kemoterapi-induceret neuropati (CIN)) er et almindeligt problem hos onkologiske patienter. Der er dog behov for mere information om, hvorfor patienter udvikler neuropati, og hvordan det påvirker deres humør, evne til at fungere og deres livskvalitet. Derudover er effektive behandlinger for dette problem ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt. Denne undersøgelse vil blive gennemført i to dele. I del 1 vil patienter, der har afsluttet kemoterapi og udviklede eller ikke udviklede CIN, blive evalueret for at bestemme, hvorfor nogle patienter gør, og andre patienter ikke udvikler CIN. Derudover vil virkningen af ​​CIN på patienternes humør, funktion og livskvalitet blive evalueret ved at sammenligne patienters rapporter om disse vigtige resultatmål. Derudover vil genetiske markører, der bidrager til eller beskytter mod udviklingen af ​​CIN, blive evalueret. Del 2 af denne undersøgelse vil teste virkningerne af en ny behandling kaldet fotonstimulering (også kaldet infrarød lysterapi) sammenlignet med placebobehandling for at forbedre fornemmelserne i fødderne på onkologiske patienter med CIN. Patienter, der modtager fotonstimulering, vil have større forbedring af følelsen i deres fødder sammenlignet med dem, der ikke modtager fotonstimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol er designet i to dele. Del 1 vil bruge en "ekstrem fænotype"-tilgang til at evaluere de fænotypiske og genotypiske karakteristika ved kemoterapi-induceret neuropati (CIN) i en prøve af onkologiske patienter, som har afsluttet deres kemoterapi og gjorde (n=400) og ikke gjorde det (n=200) udvikle CIN. Patienter med og uden CIN vil blive matchet i forholdet 2 til 1 på deres cancerdiagnose og administreret CTX-midler (dvs. kun en platinforbindelse, kun en taxan eller begge dele). Patienter vil blive rekrutteret i kohorter på 30 til 40 for at sikre, at matchningskriterierne er opfyldt, og at forholdet 2:1 opnås.

I et enkelt studiebesøg, som skal finde sted på den ambulante CTSI CRC (CCRC) ved Zion-bjerget, vil deltagerne blive tilmeldt, udfylde et batteri af sensorimotoriske tests og spørgeskemaer og give en enkelt blodprøve til genomisk analyse.

Del 2 vil være et pilotstudie af et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (RDBPCT) af fotonstimulering i en prøve af patienter (n=142) med CIN, som deltog i del 1. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage den aktive behandling eller placebo i en serie på 8 behandlinger, der varer 7 minutter hver, over en 14-dages periode. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og efter 2., 4., 6. og 8. behandling med sensoriske, motoriske, balance-, smerteintensitets- og smertekvalitetsmål, humør og livskvalitetsmål. Blodprøver vil blive udtaget på behandlingsdage 1, 4, 5 og 8 for genekspression.

10.1 * Studiedesign: 10.2 Tjek

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

754

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er en voksen >18 år;
  2. har modtaget en platinforbindelse og/eller en taxan;
  3. har gennemført et kursus i CTX;
  4. har ændringer i følelse og/eller smerter i deres fødder af >3 måneders varighed efter afslutningen af ​​CTX;
  5. har en vurdering på >3 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) på en af ​​følgende fornemmelser fra Pain Qualities Assessment Scale (dvs. følelsesløs, øm, skydende, følsom, elektrisk, prikkende udstrålende, dunkende, kramper, kløende, ubehagelig),91
  6. hvis de har smerter forbundet med CIN, har en gennemsnitlig smerteintensitetsscore i deres fødder på >3 på en 0 til 10 NRS;
  7. har en Karnofsky Performance Status (KPS) score på >50;
  8. er i stand til at læse, skrive og forstå engelsk; og
  9. underskriver et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis de har CIN i hænderne, fordi vi ikke har nogen erfaring med at behandle CIN i patienters hænder med fotonstimulering og fotonstimulatoren er designet til kun at give behandling til fødderne.
  2. Kvinder vil blive udelukket, hvis de har til hensigt at blive eller er gravide eller ammende. Mænd og kvinder vil være forpligtet til at træffe aktive foranstaltninger for at forhindre graviditet under undersøgelsen.
  3. Hvis de ikke er villig til at give de planlagte blodprøver, vil de blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Foton stimulation
Procedure: Foton stimulation
Den valgte LED diode bølgelængde til denne undersøgelse er 870 nanometer. Når den er aktiveret, er fotonstimulatoren forudindstillet til at levere 1800 Joule i en 7 minutters behandlingsperiode. Patienterne vil modtage i alt 8 behandlinger på begge fødder samtidigt inden for en 14 dages periode afhængigt af deres tidsplan.
Placebo komparator: Placebo behandling
Procedure: Placebo behandling
For patienter, der modtager placebobehandling, vil den elektroniske kontrolenhed blive deaktiveret (dvs. der leveres ingen energi), selvom indikatorlysene vil være tændt, når strømafbryderen drejes til "ON"-positionen. Ved hjælp af denne procedure vil forskningssygeplejersken, der administrerer behandlingerne og indsamler resultatdata, blive blindet over for patienternes gruppeopgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer over tid i let berøringsfølelse
Tidsramme: Behandlingsdage 1, 2, 4, 6 og 8
Let berøringsfølelse vil blive målt ved hjælp af Semmes Weinstein monofilamenter.
Behandlingsdage 1, 2, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Før og efter hver behandling på dag 1 til 8
Huden vil blive vurderet for rødme og hævelse.
Før og efter hver behandling på dag 1 til 8
Ændringer over tid i smertekvaliteter
Tidsramme: Behandlingsdage 2, 4, 6, 8
Smertekvaliteter vil blive vurderet ved hjælp af Smertekvalitetsvurderingsskalaen
Behandlingsdage 2, 4, 6, 8
Ændringer over tid i gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Behandlingsdage 1 til 8
Gennemsnitlig smerte vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Behandlingsdage 1 til 8
Ændringer over tid i værste smerteintensitet
Tidsramme: Behandlingsdage 1 til 8
De værste smerter vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Behandlingsdage 1 til 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01CA151692 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret neuropati

Kliniske forsøg med Foton stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner