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Charakterisierung und Behandlung der Chemotherapie-Neuropathie (CIN)

10. Januar 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Charakterisierung und Behandlung von Chemotherapie-induzierter Neuropathie

Taubheitsgefühl, Kribbeln und Schmerzen in Händen und Füßen nach der Verabreichung einer Chemotherapie (auch Chemotherapie-induzierte Neuropathie (CIN) genannt) sind ein häufiges Problem bei onkologischen Patienten. Es sind jedoch weitere Informationen darüber erforderlich, warum Patienten eine Neuropathie entwickeln und wie sich diese auf ihre Stimmung, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität auswirkt. Darüber hinaus stehen derzeit keine wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für dieses Problem zur Verfügung. Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. In Teil 1 werden Patienten, die eine Chemotherapie abgeschlossen haben und eine CIN entwickelt haben oder nicht, untersucht, um festzustellen, warum einige Patienten eine CIN entwickeln und andere nicht. Darüber hinaus werden die Auswirkungen von CIN auf die Stimmung, Funktion und Lebensqualität der Patienten durch den Vergleich der Patientenberichte zu diesen wichtigen Ergebnismaßen bewertet. Darüber hinaus werden genetische Marker evaluiert, die zur Entstehung von CIN beitragen oder davor schützen. In Teil 2 dieser Studie werden die Wirkungen einer neuen Behandlung namens Photonenstimulation (auch Infrarotlichttherapie genannt) im Vergleich zur Placebo-Behandlung getestet, um die Empfindungen in den Füßen von Onkologiepatienten mit CIN zu verbessern. Bei Patienten, die eine Photonenstimulation erhalten, verbessert sich das Gefühl in ihren Füßen stärker als bei Patienten, die keine Photonenstimulation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 wird ein „extremer Phänotyp“-Ansatz verwendet, um die phänotypischen und genotypischen Merkmale der durch Chemotherapie induzierten Neuropathie (CIN) in einer Stichprobe von Onkologiepatienten zu bewerten, die ihre Chemotherapie abgeschlossen haben und diese durchgeführt haben (n = 400) und nicht getan haben (n = 200). CIN entwickeln. Patienten mit und ohne CIN werden im Verhältnis 2 zu 1 nach ihrer Krebsdiagnose und den verabreichten CTX-Wirkstoffen (d. h. nur eine Platinverbindung, nur ein Taxan oder beides) abgeglichen. Die Patienten werden in Kohorten von 30 bis 40 Personen rekrutiert, um sicherzustellen, dass die Übereinstimmungskriterien erfüllt sind und das Verhältnis 2:1 erreicht wird.

Bei einem einzigen Studienbesuch, der im ambulanten CTSI CRC (CCRC) am Mt. Zion stattfindet, werden die Teilnehmer eingeschrieben, füllen eine Reihe sensomotorischer Tests und Fragebögen aus und stellen eine einzelne Blutprobe für die Genomanalyse bereit.

Teil 2 wird eine Pilotstudie einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie (RDBPCT) zur Photonenstimulation bei einer Stichprobe von Patienten (n=142) mit CIN sein, die an Teil 1 teilgenommen haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt die aktive Behandlung oder das Placebo in einer Reihe von 8 Behandlungen mit einer Dauer von jeweils 7 Minuten über einen Zeitraum von 14 Tagen. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach der 2., 4., 6. und 8. Behandlung anhand sensorischer, motorischer, Gleichgewichts-, Schmerzintensitäts- und Schmerzqualitätsmessungen sowie Stimmungs- und Lebensqualitätsmessungen beurteilt. An den Behandlungstagen 1, 4, 5 und 8 werden Blutproben zur Genexpression entnommen.

10.1 * Studiendesign: 10.2 Überprüfen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ist ein Erwachsener > 18 Jahre;
  2. eine Platinverbindung und/oder ein Taxan erhalten hat;
  3. hat einen CTX-Kurs abgeschlossen;
  4. seit mehr als 3 Monaten nach Abschluss der CTX Veränderungen in der Empfindung und/oder Schmerzen in den Füßen haben;
  5. hat eine Bewertung von >3 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 für eine der folgenden Empfindungen der Schmerzqualitätsbewertungsskala (d. h. taub, empfindlich, stechend, empfindlich, elektrisch, kribbelnd, ausstrahlend, pochend, krampfartig, juckend, unangenehm),91
  6. wenn sie Schmerzen im Zusammenhang mit dem CIN haben, einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert in den Füßen von >3 auf einem NRS von 0 bis 10 haben;
  7. hat einen Karnofsky Performance Status (KPS)-Wert von >50;
  8. kann Englisch lesen, schreiben und verstehen; Und
  9. unterzeichnet eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn sie CIN in ihren Händen haben, weil wir keine Erfahrung mit der Behandlung von CIN in den Händen von Patienten mit Photonenstimulation haben und der Photonenstimulator nur für die Behandlung der Füße konzipiert ist.
  2. Frauen werden ausgeschlossen, wenn sie beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen. Männer und Frauen müssen während der Studie aktive Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  3. Wenn sie nicht bereit sind, die geplanten Blutproben bereitzustellen, werden sie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photonenstimulation
Verfahren: Photonenstimulation
Die für diese Studie gewählte LED-Diodenwellenlänge beträgt 870 Nanometer. Bei Aktivierung ist der Photonenstimulator so voreingestellt, dass er in einer 7-minütigen Behandlungsdauer 1800 Joule abgibt. Je nach Zeitplan erhalten die Patienten innerhalb von 14 Tagen insgesamt 8 Behandlungen an beiden Füßen gleichzeitig.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Verfahren: Placebo-Behandlung
Bei Patienten, die eine Placebo-Behandlung erhalten, wird die elektronische Steuereinheit deaktiviert (d. h. es wird keine Energie abgegeben), auch wenn die Anzeigeleuchten leuchten, wenn der Netzschalter auf „ON“ gestellt wird. Bei diesem Verfahren ist die Forschungskrankenschwester, die die Behandlungen durchführt und die Ergebnisdaten sammelt, für die Gruppenzuordnung der Patienten blind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des leichten Berührungsempfindens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Behandlungstage 1, 2, 4, 6 und 8
Das Gefühl leichter Berührungen wird mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten gemessen.
Behandlungstage 1, 2, 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Vor und nach jeder Behandlung an den Tagen 1 bis 8
Die Haut wird auf Rötungen und Schwellungen untersucht.
Vor und nach jeder Behandlung an den Tagen 1 bis 8
Veränderungen der Schmerzqualität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Behandlungstage 2, 4, 6, 8
Die Schmerzqualitäten werden anhand der Bewertungsskala für Schmerzqualitäten bewertet
Behandlungstage 2, 4, 6, 8
Veränderungen der durchschnittlichen Schmerzintensität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Behandlungstage 1 bis 8
Der durchschnittliche Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet.
Behandlungstage 1 bis 8
Ändert sich im Laufe der Zeit in der schlimmsten Schmerzintensität
Zeitfenster: Behandlungstage 1 bis 8
Die stärksten Schmerzen werden anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 bewertet.
Behandlungstage 1 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01CA151692 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemotherapie-induzierte Neuropathie

Klinische Studien zur Photonenstimulation

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