A kemoterápiás neuropátia jellemzése és kezelése (CIN)
A kemoterápia által kiváltott neuropátia jellemzése és kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll két részből áll. Az 1. rész „szélsőséges fenotípus” megközelítést alkalmaz a kemoterápia által kiváltott neuropátia (CIN) fenotípusos és genotípusos jellemzőinek értékelésére olyan onkológiai betegek mintájában, akik befejezték a kemoterápiát, és elvégezték (n=400) és nem (n=200). fejleszteni a CIN-t. A CIN-ben szenvedő és nem szenvedő betegek 2:1 arányban összemérik a rákdiagnózisukat és a beadott CTX-szereket (vagyis csak egy platinavegyületet, csak egy taxánt vagy mindkettőt). A betegeket 30-40 fős kohorszokba toborozzák, hogy biztosítsák az egyezési kritériumok teljesülését és a 2:1 arány elérését.
Egyetlen tanulmányi látogatáson, amelyre a Mt. Sion ambuláns CTSI CRC-jében (CCRC) kerül sor, a résztvevők beiratkoznak, szenzomotoros teszteket és kérdőíveket töltenek ki, és egyetlen vérmintát adnak át genomiális elemzéshez.
A 2. rész egy véletlen besorolású, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat (RDBPCT) kísérleti vizsgálata lesz a fotonstimulációra vonatkozóan olyan mintán, CIN-ben szenvedő betegek mintáján (n=142), akik részt vettek az 1. részben. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak az aktív kezelést vagy a placebót egy 8 kezelésből álló sorozatban, amelyek mindegyike 7 percig tart, 14 napos időszakon keresztül. A résztvevőket a kiinduláskor és a 2., 4., 6. és 8. kezelés után szenzoros, motoros, egyensúlyi, fájdalomintenzitás- és fájdalomminőségi, hangulati és életminőségi mérésekkel értékelik. Az 1., 4., 5. és 8. kezelési napon vérmintákat vesznek a génexpresszió céljából.
10.1 * Tanulmánytervezés: 10.2 Ellenőrzés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt;
- platinavegyületet és/vagy taxánt kapott;
- elvégezte a CTX tanfolyamot;
- a CTX befejezése után 3 hónapnál hosszabb ideig tartó érzékenység és/vagy fájdalom a lábukban megváltozik;
- 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skálán (NRS) >3-as besorolással rendelkezik a Fájdalomminőségi Értékelési Skála alábbi érzeteinek bármelyikén (azaz zsibbadás, érzékenység, lövöldözés, érzékeny, elektromos, bizsergő sugárzó, lüktető, görcsös, viszkető, kellemetlen),91
- ha a CIN-hez társuló fájdalmaik vannak, a lábuk átlagos fájdalomintenzitási pontszáma >3, 0-10 NRS-en;
- a Karnofsky Performance Status (KPS) pontszáma >50;
- tud írni, olvasni és megérteni angolul; és
- írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá.
Kizárási kritériumok:
- Ha CIN van a kezükben, mert nincs tapasztalatunk a betegek kezében lévő CIN fotonstimulációval történő kezelésében, és a fotonstimulátort úgy tervezték, hogy csak a lábakat kezelje.
- Azok a nők kizárásra kerülnek, akik terhességet terveznek, terhesek vagy szoptatnak. A férfiaknak és a nőknek aktív intézkedéseket kell tenniük a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat ideje alatt.
- Ha nem hajlandó megadni az ütemezett vérmintákat, kizárják őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Foton stimuláció
|
A tanulmányhoz választott LED-dióda hullámhossza 870 nanométer.
Ha aktiválva van, a fotonstimulátor előre be van állítva, hogy 1800 Joule-t adjon le egy 7 perces kezelési időszak alatt.
A betegek összesen 8 kezelést kapnak mindkét lábukra egyidejűleg, 14 napon belül, ütemtervüktől függően.
|
|
Placebo Comparator: Placebo kezelés
|
Azoknál a betegeknél, akik placebo-kezelésben részesülnek, az elektronikus vezérlőegység deaktiválódik (azaz nem történik energiaszállítás), annak ellenére, hogy a jelzőfények világítanak, amikor a főkapcsolót "ON" állásba fordítják.
Ezzel az eljárással a kezeléseket lebonyolító és az eredményadatokat gyűjtő kutatónővér vakok lesznek a betegek csoportbeosztására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idővel változik a könnyű érintésérzet
Időkeret: 1., 2., 4., 6. és 8. kezelési nap
|
A könnyű érintés érzékelését Semmes Weinstein monofilamentumokkal mérik.
|
1., 2., 4., 6. és 8. kezelési nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági intézkedések
Időkeret: Minden kezelés előtt és után az 1-8. napon
|
A bőrt kipirosodás és duzzanat szempontjából értékelik.
|
Minden kezelés előtt és után az 1-8. napon
|
|
A fájdalom minőségének időbeli változása
Időkeret: 2., 4., 6., 8. kezelési nap
|
A fájdalom minőségét a fájdalomminőség értékelési skála segítségével értékelik
|
2., 4., 6., 8. kezelési nap
|
|
A fájdalom átlagos intenzitása idővel változik
Időkeret: A kezelési nap 1-8
|
Az átlagos fájdalom mértékét 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével értékelik.
|
A kezelési nap 1-8
|
|
Idővel változik a fájdalom legrosszabb intenzitása
Időkeret: A kezelési nap 1-8
|
A legrosszabb fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skála segítségével értékelik.
|
A kezelési nap 1-8
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01CA151692 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .