Karakterisering en behandeling van chemotherapie-neuropathie (CIN)
Karakterisering van en behandeling voor door chemotherapie geïnduceerde neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol bestaat uit twee delen. Deel 1 zal een "extreme fenotype"-benadering gebruiken om de fenotypische en genotypische kenmerken van door chemotherapie geïnduceerde neuropathie (CIN) te evalueren in een steekproef van oncologiepatiënten die hun chemotherapie hebben voltooid en wel (n=400) en niet (n=200) hebben ondergaan. CIN ontwikkelen. Patiënten met en zonder CIN worden gematcht, in een verhouding van 2 op 1, op basis van hun kankerdiagnose en toegediende CTX-middelen (d.w.z. alleen een platinaverbinding, alleen een taxaan of beide). Patiënten zullen worden geworven in cohorten van 30 tot 40 om ervoor te zorgen dat aan de matchingscriteria wordt voldaan en dat de verhouding van 2:1 wordt bereikt.
Tijdens een enkel studiebezoek, dat plaatsvindt bij de polikliniek CTSI CRC (CCRC) op Mt. Zion, zullen deelnemers worden ingeschreven, een reeks sensomotorische tests en vragenlijsten voltooien en een enkel bloedmonster leveren voor genomische analyse.
Deel 2 is een pilotstudie van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie (RDBPCT) van fotonenstimulatie bij een steekproef van patiënten (n=142) met CIN die deelnamen aan deel 1. Deelnemers zullen worden gerandomiseerd om de actieve behandeling of de placebo in een reeks van 8 behandelingen, die elk 7 minuten duren, gedurende een periode van 14 dagen. Deelnemers worden bij aanvang en na de 2e, 4e, 6e en 8e behandeling beoordeeld op sensorische, motorische, balans-, pijnintensiteits- en pijnkwaliteitsmetingen, stemming en kwaliteit van leven. Op behandelingsdagen 1, 4, 5 en 8 zullen bloedmonsters worden afgenomen voor genexpressie.
10.1 * Onderzoeksopzet: 10.2 Check
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- is een volwassene >18 jaar;
- een platinaverbinding en/of een taxaan heeft gekregen;
- een cursus CTX heeft afgerond;
- heeft veranderingen in het gevoel en/of pijn in de voeten gedurende meer dan 3 maanden na voltooiing van de CTX;
- heeft een score van >3 op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) op een van de volgende gewaarwordingen van de Pain Quality Assessment Scale (d.w.z. gevoelloos, gevoelig, schietend, gevoelig, elektrisch, tintelend uitstralend, kloppend, krampen, jeukend, onaangenaam),91
- als ze pijn hebben geassocieerd met de CIN, een gemiddelde pijnintensiteitsscore in hun voeten hebben van >3 op een NRS van 0 tot 10;
- heeft een Karnofsky Performance Status (KPS)-score van >50;
- kan Engels lezen, schrijven en begrijpen; En
- ondertekent een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Als ze CIN in hun handen hebben, omdat we geen ervaring hebben met het behandelen van CIN in de handen van patiënten met fotonenstimulatie en de fotonenstimulator is ontworpen om alleen de voeten te behandelen.
- Vrouwen worden uitgesloten als ze zwanger willen worden of zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannen en vrouwen zullen tijdens het onderzoek actieve maatregelen moeten nemen om zwangerschap te voorkomen.
- Als ze niet bereid zijn om de geplande bloedmonsters te verstrekken, worden ze uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatie van fotonen
|
De golflengte van de LED-diode die voor dit onderzoek is gekozen, is 870 nanometer.
Indien geactiveerd, is de fotonenstimulator vooraf ingesteld om 1800 joule te leveren in een behandelperiode van 7 minuten.
Patiënten krijgen in totaal 8 behandelingen, gelijktijdig aan beide voeten, binnen een periode van 14 dagen, afhankelijk van hun schema.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-behandeling
|
Voor patiënten die de placebobehandeling krijgen, wordt de elektronische regeleenheid gedeactiveerd (d.w.z. er wordt geen energie afgegeven), ook al branden de indicatielampjes wanneer de aan/uit-schakelaar in de stand "AAN" wordt gezet.
Met behulp van deze procedure zal de onderzoeksverpleegkundige die de behandelingen toedient en de uitkomstgegevens verzamelt, blind zijn voor de groepsopdracht van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de loop van de tijd in lichte aanrakingssensatie
Tijdsspanne: Behandeldagen 1, 2, 4, 6 en 8
|
Lichte aanrakingssensatie wordt gemeten met behulp van Semmes Weinstein-monofilamenten.
|
Behandeldagen 1, 2, 4, 6 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Voor en na elke behandeling op dag 1 tot en met 8
|
De huid wordt beoordeeld op roodheid en zwelling.
|
Voor en na elke behandeling op dag 1 tot en met 8
|
|
Veranderingen in pijnkwaliteiten in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Behandeldagen 2, 4, 6, 8
|
Pijnkwaliteiten worden beoordeeld met behulp van de Pain Quality Assessment Scale
|
Behandeldagen 2, 4, 6, 8
|
|
Veranderingen in de tijd in de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Behandeldagen 1 t/m 8
|
De gemiddelde pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
|
Behandeldagen 1 t/m 8
|
|
Veranderingen in de loop van de tijd in de ergste pijnintensiteit
Tijdsspanne: Behandeldagen 1 t/m 8
|
De ergste pijn wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10.
|
Behandeldagen 1 t/m 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01CA151692 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .