Charakterystyka i leczenie neuropatii po chemioterapii (CIN)
Charakterystyka i leczenie neuropatii wywołanej chemioterapią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten protokół składa się z dwóch części. Część 1 wykorzysta podejście „skrajnego fenotypu” do oceny cech fenotypowych i genotypowych neuropatii wywołanej chemioterapią (CIN) w próbie pacjentów onkologicznych, którzy ukończyli chemioterapię i zrobili (n = 400) i nie (n = 200) opracować CIN. Pacjenci z CIN i bez CIN zostaną dopasowani w stosunku 2 do 1 pod względem rozpoznania raka i podanych środków CTX (tj. tylko związek platyny, tylko taksan lub oba). Pacjenci będą rekrutowani w kohortach liczących od 30 do 40 osób, aby zapewnić spełnienie kryteriów dopasowania i osiągnięcie stosunku 2:1.
Podczas jednej wizyty studyjnej, która odbędzie się w ambulatorium CTSI CRC (CCRC) na Górze Syjon, uczestnicy zostaną zapisani, wypełnią zestaw testów sensomotorycznych i kwestionariuszy oraz pobiorą pojedynczą próbkę krwi do analizy genomicznej.
Część 2 będzie badaniem pilotażowym randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego (RDBPCT) dotyczącego stymulacji fotonowej na grupie pacjentów (n=142) z CIN, którzy uczestniczyli w części 1. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywne leczenie lub placebo w serii 8 zabiegów, trwających 7 minut każdy, w okresie 14 dni. Uczestnicy będą oceniani na początku i po 2., 4., 6. i 8. zabiegu za pomocą środków czuciowych, motorycznych, równowagi, intensywności bólu i jakości bólu, nastroju i jakości życia. Próbki krwi zostaną pobrane w dniach leczenia 1, 4, 5 i 8 w celu uzyskania ekspresji genów.
10.1 * Projekt badania: 10.2 Sprawdź
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jest osobą pełnoletnią >18 lat;
- otrzymał związek platyny i/lub taksan;
- ukończył kurs CTX;
- ma zmiany w czuciu i/lub bólu w stopach trwające > 3 miesiące po zakończeniu CTX;
- ma ocenę >3 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 dla któregokolwiek z następujących odczuć ze Skali Oceny Jakości Bólu (tj. swędzący, nieprzyjemny),91
- jeśli odczuwają ból związany z CIN, mają średni wskaźnik intensywności bólu w stopach > 3 w skali NRS od 0 do 10;
- ma wynik Karnofsky Performance Status (KPS) > 50;
- potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski; I
- podpisuje pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli mają CIN w rękach, ponieważ nie mamy doświadczenia w leczeniu CIN w rękach pacjentów za pomocą stymulacji fotonowej, a stymulator fotonowy jest przeznaczony do leczenia tylko stóp.
- Kobiety zostaną wykluczone, jeśli zamierzają zajść lub są w ciąży lub karmią piersią. Mężczyźni i kobiety będą zobowiązani do podjęcia aktywnych działań w celu zapobiegania ciąży podczas badania.
- Jeśli nie zechcą dostarczyć zaplanowanych próbek krwi, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja fotonowa
|
Długość fali diody LED wybrana do tego badania wynosi 870 nanometrów.
Po aktywacji stymulator fotonowy jest ustawiony na dostarczanie 1800 dżuli w 7-minutowym okresie leczenia.
Pacjenci otrzymają łącznie 8 zabiegów na obie stopy jednocześnie, w ciągu 14 dni w zależności od harmonogramu.
|
|
Komparator placebo: Leczenie placebo
|
W przypadku pacjentów otrzymujących placebo, elektroniczna jednostka sterująca zostanie dezaktywowana (tj. energia nie będzie dostarczana), mimo że lampki kontrolne będą się świecić, gdy przełącznik zasilania zostanie ustawiony w pozycji „ON”.
Korzystając z tej procedury, pielęgniarka badawcza, która zarządza leczeniem i zbiera dane dotyczące wyników, nie będzie świadoma przydziału pacjentów do grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w czasie w odczuwaniu lekkiego dotyku
Ramy czasowe: Dni leczenia 1, 2, 4, 6 i 8
|
Lekkie czucie dotyku będzie mierzone za pomocą monofilamentów Semmes Weinstein.
|
Dni leczenia 1, 2, 4, 6 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przed i po każdym zabiegu w dniach od 1 do 8
|
Skóra zostanie oceniona pod kątem zaczerwienienia i obrzęku.
|
Przed i po każdym zabiegu w dniach od 1 do 8
|
|
Zmiany w czasie w jakości bólu
Ramy czasowe: Dni leczenia 2, 4, 6, 8
|
Jakość bólu zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Jakości Bólu
|
Dni leczenia 2, 4, 6, 8
|
|
Zmiany w czasie średniego natężenia bólu
Ramy czasowe: Dni leczenia od 1 do 8
|
Średni ból zostanie oceniony przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 do 10.
|
Dni leczenia od 1 do 8
|
|
Zmiany w czasie w najgorszym natężeniu bólu
Ramy czasowe: Dni leczenia od 1 do 8
|
Najgorszy ból zostanie oceniony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 do 10.
|
Dni leczenia od 1 do 8
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01CA151692 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .