Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og behandling av kjemoterapi-nevropati (CIN)

10. januar 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Karakterisering av og behandling for kjemoterapi-indusert nevropati

Nummenhet, prikking og smerte i hender og føtter etter administrering av kjemoterapi (også kalt kjemoterapi-indusert nevropati (CIN)) er et vanlig problem hos onkologiske pasienter. Det er imidlertid behov for mer informasjon om hvorfor pasienter utvikler nevropati og hvordan det påvirker humøret, funksjonsevnen og livskvaliteten. I tillegg er effektive behandlinger for dette problemet ikke tilgjengelige på det nåværende tidspunkt. Denne studien vil bli gjennomført i to deler. I del 1 vil pasienter som har avsluttet kjemoterapi og utviklet eller ikke utviklet CIN bli evaluert for å finne ut hvorfor noen pasienter gjør det og andre pasienter ikke utvikler CIN. I tillegg vil virkningen av CIN på pasienters humør, funksjon og livskvalitet bli evaluert ved å sammenligne pasientenes rapporter om disse viktige utfallsmålene. I tillegg vil genetiske markører som bidrar til eller beskytter mot utvikling av CIN bli evaluert. Del 2 av denne studien vil teste effekten av en ny behandling kalt fotonstimulering (også kalt infrarød lysterapi) sammenlignet med placebobehandling for å forbedre sensasjonen i føttene til onkologiske pasienter med CIN. Pasienter som mottar fotonstimuleringen vil ha større følelsesforbedring i føttene sammenlignet med de som ikke mottar fotonstimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen er utformet i to deler. Del 1 vil bruke en "ekstrem fenotype"-tilnærming for å evaluere de fenotypiske og genotypiske egenskapene til kjemoterapi-indusert nevropati (CIN) i et utvalg av onkologiske pasienter som har fullført sin kjemoterapi og gjorde (n=400) og ikke gjorde det (n=200) utvikle CIN. Pasienter med og uten CIN vil bli matchet, i forholdet 2 til 1, på kreftdiagnosen og administrert CTX-midler (dvs. bare en platinaforbindelse, bare en taxan eller begge deler). Pasienter vil bli rekruttert i kohorter på 30 til 40 for å sikre at samsvarskriteriene er oppfylt og forholdet 2:1 oppnås.

I et enkelt studiebesøk, som skal finne sted ved poliklinisk CTSI CRC (CCRC) ved Mt. Zion, vil deltakerne bli registrert, fylle ut et batteri av sensorimotoriske tester og spørreskjemaer, og gi en enkelt blodprøve for genomisk analyse.

Del 2 vil være en pilotstudie av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie (RDBPCT) av fotonstimulering i et utvalg pasienter (n=142) med CIN som deltok i del 1. Deltakerne vil bli randomisert til å motta den aktive behandlingen eller placebo i en serie på 8 behandlinger, som varer i 7 minutter hver, over en 14-dagers periode. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter 2., 4., 6. og 8. behandling med sensoriske, motoriske, balanse, smerteintensitet og smertekvalitetsmål, humør og livskvalitetsmål. Blodprøver vil bli tatt på behandlingsdag 1, 4, 5 og 8 for genuttrykk.

10.1 * Studiedesign: 10.2 Sjekk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

754

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. er en voksen >18 år;
  2. har mottatt en platinaforbindelse og/eller en taxan;
  3. har gjennomført et kurs i CTX;
  4. har endringer i følelse og/eller smerte i føttene av >3 måneders varighet etter fullføring av CTX;
  5. har en vurdering på >3 på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10 (NRS) på en av følgende sensasjoner fra Pain Qualities Assessment Scale (dvs. nummen, øm, skyting, sensitiv, elektrisk, prikkende utstrålende, bankende, kramper, kløende, ubehagelig),91
  6. hvis de har smerter assosiert med CIN, har en gjennomsnittlig smerteintensitetsscore i føttene på >3 på en 0 til 10 NRS;
  7. har en Karnofsky Performance Status (KPS) poengsum på >50;
  8. er i stand til å lese, skrive og forstå engelsk; og
  9. signerer et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis de har CIN i hendene, fordi vi ikke har noen erfaring med å behandle CIN i pasientenes hender med fotonstimulering og fotonstimulatoren er designet for å gi behandling kun til føttene.
  2. Kvinner vil bli ekskludert hvis de har til hensikt å bli eller er gravide eller ammende. Menn og kvinner vil bli pålagt å ta aktive tiltak for å forhindre graviditet mens de er på studiet.
  3. Hvis du ikke er villig til å gi de planlagte blodprøvene, vil de bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fotonstimulering
Fremgangsmåte: Fotonstimulering
LED-diodebølgelengden som er valgt for denne studien er 870 nanometer. Når den er aktivert, er fotonstimulatoren forhåndsinnstilt til å levere 1800 Joule i en 7 minutters behandlingsperiode. Pasienter vil motta totalt 8 behandlinger, til begge føtter samtidig, i løpet av en 14 dagers periode avhengig av tidsplanen.
Placebo komparator: Placebo behandling
Fremgangsmåte: Placebo behandling
For pasienter som mottar placebobehandling, vil den elektroniske kontrollenheten bli deaktivert (dvs. at det ikke leveres energi) selv om indikatorlysene vil lyse når strømbryteren settes til "ON"-posisjon. Ved å bruke denne prosedyren vil forskningssykepleieren som administrerer behandlingene og samler inn resultatdata bli blindet for pasientenes gruppeoppgave.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer over tid i lett berøringsfølelse
Tidsramme: Behandlingsdag 1, 2, 4, 6 og 8
Lett berøringsfølelse vil bli målt ved hjelp av Semmes Weinstein monofilamenter.
Behandlingsdag 1, 2, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Før og etter hver behandling på dag 1 til 8
Huden vil bli vurdert for rødhet og hevelse.
Før og etter hver behandling på dag 1 til 8
Endringer over tid i smertekvaliteter
Tidsramme: Behandlingsdager 2, 4, 6, 8
Smertekvaliteter vil bli vurdert ved hjelp av Pain Quality Assessment Scale
Behandlingsdager 2, 4, 6, 8
Endringer over tid i gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til 8
Gjennomsnittlig smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Behandlingsdag 1 til 8
Endringer over tid i verste smerteintensitet
Tidsramme: Behandlingsdag 1 til 8
Verste smerte vil bli vurdert ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Behandlingsdag 1 til 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01CA151692 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere