Caracterización y tratamiento de la neuropatía por quimioterapia (CIN)
Caracterización y tratamiento de la neuropatía inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo está diseñado en dos partes. La Parte 1 utilizará un enfoque de "fenotipo extremo" para evaluar las características fenotípicas y genotípicas de la neuropatía inducida por quimioterapia (CIN) en una muestra de pacientes oncológicos que completaron su quimioterapia y la recibieron (n=400) y no (n=200) desarrollar NIC. Los pacientes con y sin CIN serán emparejados, en una proporción de 2 a 1, según su diagnóstico de cáncer y los agentes CTX administrados (es decir, solo un compuesto de platino, solo un taxano o ambos). Los pacientes serán reclutados en cohortes de 30 a 40 para asegurar que se cumplan los criterios de coincidencia y se logre la proporción 2:1.
En una sola visita de estudio, que tendrá lugar en el CTSI CRC (CCRC) para pacientes ambulatorios en Mt. Zion, los participantes se inscribirán, completarán una batería de pruebas y cuestionarios sensoriomotores y proporcionarán una sola muestra de sangre para el análisis genómico.
La Parte 2 será un estudio piloto de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (RDBPCT) de estimulación con fotones en una muestra de pacientes (n=142) con NIC que participaron en la Parte 1. Los participantes serán aleatorizados para recibir el tratamiento activo o el placebo en una serie de 8 tratamientos, con una duración de 7 minutos cada uno, durante un período de 14 días. Los participantes serán evaluados al inicio y después del segundo, cuarto, sexto y octavo tratamiento con medidas sensoriales, motoras, de equilibrio, de intensidad del dolor y de calidad del dolor, estado de ánimo y medidas de calidad de vida. Se extraerán muestras de sangre los días de tratamiento 1, 4, 5 y 8 para determinar la expresión génica.
10.1 * Diseño del estudio: 10.2 Comprobar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un adulto mayor de 18 años;
- ha recibido un compuesto de platino y/o un taxano;
- ha completado un curso de CTX;
- tiene cambios en la sensibilidad y/o dolor en los pies de más de 3 meses de duración después de completar la CTX;
- tiene una calificación de >3 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en cualquiera de las siguientes sensaciones de la Escala de Evaluación de las Cualidades del Dolor (es decir, entumecimiento, sensibilidad, punzadas, sensibilidad, electricidad, hormigueo, palpitación, calambres, picazón, desagradable), 91
- si tiene dolor asociado con la NIC, tiene una puntuación de intensidad de dolor promedio en los pies de >3 en un NRS de 0 a 10;
- tiene un puntaje de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) de> 50;
- es capaz de leer, escribir y entender inglés; y
- firma un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Si tienen NIC en las manos, porque no tenemos experiencia en el tratamiento de la NIC en las manos de los pacientes con estimulación de fotones y el estimulador de fotones está diseñado para brindar tratamiento solo en los pies.
- Quedarán excluidas las mujeres que pretendan quedar embarazadas o estén en período de lactancia. Los hombres y las mujeres deberán tomar medidas activas para prevenir el embarazo mientras estén en el estudio.
- Si no están dispuestos a proporcionar las muestras de sangre programadas, serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de fotones
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La longitud de onda del diodo LED elegida para este estudio es de 870 nanómetros.
Cuando se activa, el estimulador de fotones está preestablecido para entregar 1800 julios en un período de tratamiento de 7 minutos.
Los pacientes recibirán un total de 8 tratamientos, en ambos pies simultáneamente, dentro de un período de 14 días, según su horario.
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
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Para los pacientes que reciben el tratamiento con placebo, la unidad de control electrónico se desactivará (es decir, no se administrará energía) aunque las luces indicadoras se iluminarán cuando el interruptor de alimentación se coloque en la posición "ON".
Con este procedimiento, la enfermera de investigación que administra los tratamientos y recopila los datos de resultado no conocerá la asignación del grupo de pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios con el tiempo en la sensación del tacto ligero
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 1, 2, 4, 6 y 8
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La sensación táctil ligera se medirá utilizando monofilamentos de Semmes Weinstein.
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Días de tratamiento 1, 2, 4, 6 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tratamiento en los días 1 a 8
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Se evaluará la piel en busca de enrojecimiento e hinchazón.
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Antes y después de cada tratamiento en los días 1 a 8
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Cambios con el tiempo en las cualidades del dolor.
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 2, 4, 6, 8
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Las cualidades del dolor se evaluarán utilizando la Escala de Evaluación de las Cualidades del Dolor
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Días de tratamiento 2, 4, 6, 8
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Cambios a lo largo del tiempo en la intensidad media del dolor
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 1 a 8
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El dolor promedio se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10.
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Días de tratamiento 1 a 8
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Cambios con el tiempo en la peor intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Días de tratamiento 1 a 8
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El peor dolor se evaluará utilizando una escala de calificación numérica de 0 a 10.
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Días de tratamiento 1 a 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01CA151692 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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