Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и лечение химиотерапевтической невропатии (CIN)

10 января 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Характеристика и лечение нейропатии, вызванной химиотерапией

Онемение, покалывание и боль в руках и ногах после введения химиотерапии (также называемая индуцированной химиотерапией нейропатией (CIN)) является распространенной проблемой у онкологических больных. Однако требуется больше информации о том, почему у пациентов развивается нейропатия и как она влияет на их настроение, способность функционировать и качество жизни. Кроме того, эффективных методов лечения этой проблемы в настоящее время не существует. Это исследование будет проводиться в двух частях. В Части 1 пациенты, завершившие курс химиотерапии, у которых развилась или не развилась ЦИН, будут обследованы, чтобы определить, почему у одних пациентов развивается, а у других нет. Кроме того, влияние CIN на настроение, функцию и качество жизни пациентов будет оцениваться путем сравнения отчетов пациентов по этим важным показателям исхода. Кроме того, будут оцениваться генетические маркеры, которые способствуют или защищают от развития CIN. Во второй части этого исследования будут проверены эффекты нового лечения, называемого фотонной стимуляцией (также называемой терапией инфракрасным светом), по сравнению с лечением плацебо для улучшения ощущений в ногах у онкологических больных с CIN. Пациенты, получающие фотонную стимуляцию, будут иметь большее улучшение чувствительности в ногах по сравнению с теми, кто не получает фотонную стимуляцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол состоит из двух частей. В части 1 будет использоваться подход «экстремального фенотипа» для оценки фенотипических и генотипических характеристик нейропатии, вызванной химиотерапией (CIN), в выборке онкологических пациентов, которые завершили химиотерапию и прошли (n = 400) и не прошли (n = 200). разработать ЦИН. Пациенты с CIN и без него будут соответствовать в соотношении 2 к 1 по диагнозу рака и вводимым агентам CTX (т.е. только соединение платины, только таксан или оба). Пациентов будут набирать группами от 30 до 40 человек, чтобы обеспечить соблюдение критериев соответствия и достижение соотношения 2:1.

Во время одного исследовательского визита, который будет проходить в амбулаторном центре CTSI CRC (CCRC) на горе Сион, участники будут зарегистрированы, заполнят ряд сенсомоторных тестов и анкет и предоставят один образец крови для геномного анализа.

Часть 2 будет пилотным исследованием рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования (RDBPCT) фотонной стимуляции в выборке пациентов (n = 142) с CIN, которые участвовали в части 1. Участники будут рандомизированы для получения активное лечение или плацебо в серии из 8 процедур, продолжительностью 7 минут каждая, в течение 14-дневного периода. Участники будут оцениваться на исходном уровне и после 2-й, 4-й, 6-й и 8-й процедур с сенсорными, моторными, балансовыми, интенсивностью боли и показателями качества боли, настроением и показателями качества жизни. Образцы крови будут взяты в дни лечения 1, 4, 5 и 8 для экспрессии генов.

10.1 * Дизайн исследования: 10.2 Проверить

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

754

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. является взрослым старше 18 лет;
  2. получил соединение платины и/или таксан;
  3. прошел курс CTX;
  4. имеет изменения чувствительности и/или боли в ногах продолжительностью более 3 месяцев после завершения CTX;
  5. имеет оценку > 3 по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10 по любому из следующих ощущений из Шкалы оценки качества боли (т. зудящий, неприятный)91
  6. если у них есть боль, связанная с CIN, средний балл интенсивности боли в ногах >3 по шкале NRS от 0 до 10;
  7. имеет показатель функционального статуса Карновского (KPS)> 50;
  8. умеет читать, писать и понимать по-английски; и
  9. подписывает письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Если у них есть CIN на руках, потому что у нас нет опыта лечения CIN на руках пациентов с помощью фотонной стимуляции, а фотонный стимулятор предназначен для лечения только стоп.
  2. Женщины будут исключены, если они планируют забеременеть, беременны или кормят грудью. Мужчины и женщины должны будут принимать активные меры для предотвращения беременности во время исследования.
  3. Если они не желают предоставить запланированные образцы крови, они будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотонная стимуляция
Процедура: Фотонная стимуляция
Длина волны светодиода, выбранная для этого исследования, составляет 870 нанометров. При активации фотонный стимулятор настроен на подачу 1800 Дж за 7-минутный период лечения. Пациенты получат в общей сложности 8 процедур для обеих ног одновременно в течение 14 дней в зависимости от их расписания.
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Процедура: Лечение плацебо
У пациентов, получающих лечение плацебо, электронный блок управления будет деактивирован (т. е. энергия не подается), даже если индикаторы будут гореть, когда выключатель питания будет переведен в положение «ВКЛ». Используя эту процедуру, медсестра-исследователь, которая проводит лечение и собирает данные о результатах, не будет осведомлена о распределении пациентов по группам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения с течением времени в ощущении легкого прикосновения
Временное ограничение: 1, 2, 4, 6 и 8 дни лечения
Ощущение легкого прикосновения будет измеряться с помощью мононити Semmes Weinstein.
1, 2, 4, 6 и 8 дни лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры предосторожности
Временное ограничение: До и после каждого лечения в дни с 1 по 8
Кожа оценивается на предмет покраснения и отека.
До и после каждого лечения в дни с 1 по 8
Изменения во времени болевых качеств
Временное ограничение: Дни лечения 2, 4, 6, 8
Болевые качества будут оцениваться с использованием шкалы оценки болевых качеств.
Дни лечения 2, 4, 6, 8
Изменения средней интенсивности боли с течением времени
Временное ограничение: Дни лечения с 1 по 8
Средняя боль будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 10.
Дни лечения с 1 по 8
Изменения с течением времени в наибольшей интенсивности боли
Временное ограничение: Дни лечения с 1 по 8
Сильнейшую боль оценивают по числовой шкале от 0 до 10.
Дни лечения с 1 по 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01CA151692 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фотонная стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться