화학요법 신경병증의 특성화 및 치료 (CIN)
화학 요법으로 유발된 신경병증의 특성 및 치료
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 두 부분으로 설계되었습니다. 파트 1에서는 화학 요법을 완료하고(n=400) 완료하지 않은(n=200) 종양 환자 샘플에서 화학 요법 유발 신경병증(CIN)의 표현형 및 유전자형 특성을 평가하기 위해 "극단적인 표현형" 접근법을 사용합니다. CIN을 개발합니다. CIN이 있는 환자와 없는 환자는 암 진단과 투여된 CTX 제제(즉, 백금 화합물만, 탁산만 또는 둘 다)에 대해 2:1 비율로 일치됩니다. 일치 기준이 충족되고 2:1 비율이 달성되도록 환자를 30~40명의 집단으로 모집합니다.
Mt. Zion에 있는 외래 환자 CTSI CRC(CCRC)에서 진행되는 단일 연구 방문에서 참가자는 등록하고 일련의 감각 운동 테스트 및 설문지를 완료하고 게놈 분석을 위한 단일 혈액 표본을 제공합니다.
파트 2는 파트 1에 참여한 CIN 환자 샘플(n=142)에서 광자 자극에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험(RDBPCT)의 파일럿 연구입니다. 14일 동안 각각 7분 동안 지속되는 일련의 8가지 치료에서 활성 치료 또는 위약. 참가자는 감각, 운동, 균형, 통증 강도 및 통증 품질 측정, 기분 및 삶의 질 측정으로 기준선과 2차, 4차, 6차 및 8차 치료 후에 평가됩니다. 유전자 발현을 위해 치료 1일, 4일, 5일 및 8일에 혈액 표본을 채취합니다.
10.1 * 연구 설계: 10.2 확인
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인입니다.
- 백금 화합물 및/또는 탁산을 받았고;
- CTX 과정을 마쳤습니다.
- CTX 완료 후 3개월 이상 지속되는 발의 감각 및/또는 통증에 변화가 있습니다.
- 통증 품질 평가 척도에서 다음 감각(예: 무감각, 압통, 쏘는 느낌, 민감함, 전기적, 따끔거림, 발산, 욱신거림, 경련, 가렵고 불쾌함),91
- CIN과 관련된 통증이 있는 경우 발에 평균 통증 강도 점수가 0~10 NRS에서 3보다 큰 경우;
- KPS(Karnofsky Performance Status) 점수 >50;
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해할 수 있습니다. 그리고
- 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 손에 CIN이 있다면 광자극으로 환자의 손에 CIN을 치료한 경험이 없고 광자극기는 발에만 치료를 하도록 설계되었기 때문입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성은 제외됩니다. 남성과 여성은 연구 중에 임신을 예방하기 위해 적극적인 조치를 취해야 합니다.
- 예정된 혈액 샘플 제공을 꺼리는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광자 자극
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이 연구를 위해 선택된 LED 다이오드 파장은 870나노미터입니다.
활성화되면 광자 자극기가 7분의 치료 기간에 1800줄을 전달하도록 사전 설정됩니다.
환자는 일정에 따라 14일 이내에 양 발에 동시에 총 8회의 치료를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 치료
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위약 치료를 받는 환자의 경우 전원 스위치를 "ON" 위치로 돌렸을 때 표시등이 켜지더라도 전자 제어 장치가 비활성화됩니다(즉, 에너지가 전달되지 않음).
이 절차를 사용하여 치료를 관리하고 결과 데이터를 수집하는 연구 간호사는 환자의 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가벼운 촉감의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료 1일, 2일, 4일, 6일 및 8일
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가벼운 촉감은 Semmes Weinstein 모노필라멘트를 사용하여 측정됩니다.
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치료 1일, 2일, 4일, 6일 및 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 조치
기간: 1~8일 각 시술 전후
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피부는 발적과 부기에 대해 평가됩니다.
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1~8일 각 시술 전후
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통증 특성의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료일 2, 4, 6, 8
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통증 특성은 통증 특성 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
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치료일 2, 4, 6, 8
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평균 통증 강도의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료일 1일부터 8일까지
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평균 통증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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치료일 1일부터 8일까지
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최악의 통증 강도에서 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료일 1일부터 8일까지
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최악의 통증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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치료일 1일부터 8일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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화학 요법 유발 신경병증에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
광자 자극에 대한 임상 시험
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로