化疗神经病变的特征和治疗 (CIN)
2020年1月10日 更新者：University of California, San Francisco
化疗引起的神经病变的特征和治疗
化疗后手脚麻木、刺痛和疼痛（也称为化疗引起的神经病变 (CIN)）是肿瘤患者的常见问题。
然而，需要更多的信息来说明患者为什么会出现神经病变，以及它如何影响他们的情绪、功能能力和生活质量。
此外，目前还没有针对该问题的有效治疗方法。
本研究将分两部分进行。
在第 1 部分中，将对完成化疗但是否发展为 CIN 的患者进行评估，以确定为什么有些患者发展为 CIN 而其他患者未发展为 CIN。
此外，将通过比较患者对这些重要结果指标的报告来评估 CIN 对患者情绪、功能和生活质量的影响。
此外，将评估有助于或防止 CIN 发展的遗传标记。
本研究的第 2 部分将测试一种称为光子刺激（也称为红外光疗法）的新疗法与安慰剂疗法相比在改善 CIN 肿瘤患者足部感觉方面的效果。
与未接受光子刺激的患者相比，接受光子刺激的患者足部感觉会有更大改善。
研究概览
详细说明
该协议分为两部分。 第 1 部分将使用“极端表型”方法来评估化疗引起的神经病变 (CIN) 的表型和基因型特征，这些患者已经完成了化疗，做了 (n=400) 和没有 (n=200)开发 CIN。 患有和不患有 CIN 的患者将以 2 比 1 的比例匹配他们的癌症诊断和给予的 CTX 药物（即，仅铂化合物，仅紫杉烷，或两者）。 将以 30 至 40 人的队列招募患者，以确保满足匹配标准并实现 2:1 的比例。
在锡安山门诊 CTSI CRC (CCRC) 进行的单次研究访问中，将招募参与者，完成一系列感觉运动测试和问卷调查，并提供一份血液样本用于基因组分析。
第 2 部分将是对参与第 1 部分的 CIN 患者样本 (n=142) 进行光子刺激的随机、双盲、安慰剂对照临床试验 (RDBPCT) 的初步研究。参与者将随机接受在为期 14 天的时间段内，在 8 次系列治疗中使用积极治疗或安慰剂，每次持续 7 分钟。 将在基线和第 2、4、6 和 8 次治疗后对参与者进行感觉、运动、平衡、疼痛强度和疼痛质量测量、情绪和生活质量测量。 将在治疗第 1、4、5 和 8 天抽取血液样本用于基因表达。
10.1 * 研究设计：10.2 检查
研究类型
介入性
注册 (实际的)
754
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是年满 18 岁的成年人；
- 已接受铂化合物和/或紫杉烷；
- 已完成 CTX 课程；
- 在完成 CTX 后，足部感觉和/或疼痛的变化持续时间 > 3 个月；
- 在 0 到 10 数字评定量表 (NRS) 中，疼痛质量评估量表中以下任何一种感觉的评分 > 3（即麻木、压痛、射击、敏感、电流、刺痛辐射、悸动、痉挛、痒，不愉快），91
- 如果他们有与 CIN 相关的疼痛，在 0 到 10 的 NRS 中，他们的脚的平均疼痛强度评分 >3；
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 得分 >50；
- 能够读、写和理解英语；和
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 如果他们手上有 CIN，因为我们没有使用光子刺激治疗患者手部 CIN 的经验，而且光子刺激器设计用于仅对足部进行治疗。
- 如果女性打算怀孕或正在怀孕或哺乳，她们将被排除在外。 男性和女性将被要求在研究期间采取积极措施防止怀孕。
- 如果不愿意提供预定的血液样本，他们将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光子刺激
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本研究选择的 LED 二极管波长为 870 纳米。
激活后，光子刺激器预设为在 7 分钟的治疗时间内提供 1800 焦耳的能量。
根据他们的日程安排，患者将在 14 天内同时接受总共 8 次双脚治疗。
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安慰剂比较：安慰剂治疗
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对于接受安慰剂治疗的患者，即使当电源开关转到“ON”位置时指示灯会亮起，电子控制单元也会被停用（即没有能量输送）。
使用此程序，管理治疗和收集结果数据的研究护士将不知道患者的分组情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻触感随时间变化
大体时间：治疗第 1、2、4、6 和 8 天
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将使用 Semmes Weinstein 单丝测量轻触感。
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治疗第 1、2、4、6 和 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全措施
大体时间：第 1 天到第 8 天每次治疗前后
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将评估皮肤的发红和肿胀。
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第 1 天到第 8 天每次治疗前后
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疼痛性质随时间的变化
大体时间：治疗第 2、4、6、8 天
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将使用疼痛质量评估量表评估疼痛质量
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治疗第 2、4、6、8 天
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平均疼痛强度随时间的变化
大体时间：治疗第 1 至 8 天
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将使用 0 到 10 的数字评级量表评估平均疼痛。
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治疗第 1 至 8 天
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最严重疼痛强度随时间的变化
大体时间：治疗第 1 至 8 天
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最严重的疼痛将使用 0 到 10 的数字评级量表进行评估。
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治疗第 1 至 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christine A. Miaskowski, RN, PhD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Bradley Aouizerat, PhD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月8日
研究完成 (实际的)
2015年12月8日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月10日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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