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Caratterizzazione e trattamento della neuropatia chemioterapica (CIN)

10 gennaio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Caratterizzazione e trattamento della neuropatia indotta da chemioterapia

Intorpidimento, formicolio e dolore alle mani e ai piedi dopo la somministrazione di chemioterapia (chiamata anche neuropatia indotta da chemioterapia (CIN)) è un problema comune nei pazienti oncologici. Tuttavia, sono necessarie maggiori informazioni sul motivo per cui i pazienti sviluppano la neuropatia e su come influisce sul loro umore, sulla capacità di funzionare e sulla loro qualità di vita. Inoltre, attualmente non sono disponibili trattamenti efficaci per questo problema. Questo studio sarà condotto in due parti. Nella Parte 1, i pazienti che hanno terminato la chemioterapia e che hanno o non hanno sviluppato CIN saranno valutati per determinare perché alcuni pazienti lo fanno e altri pazienti non sviluppano CIN. Inoltre, l'impatto della CIN sull'umore, la funzione e la qualità della vita dei pazienti sarà valutato confrontando le segnalazioni dei pazienti su queste importanti misure di esito. Inoltre, saranno valutati i marcatori genetici che contribuiscono o proteggono dallo sviluppo di CIN. La parte 2 di questo studio testerà gli effetti di un nuovo trattamento chiamato stimolazione fotonica (chiamata anche terapia della luce infrarossa) rispetto al trattamento con placebo per migliorare le sensazioni nei piedi dei pazienti oncologici con CIN. I pazienti che ricevono la stimolazione fotonica avranno un miglioramento maggiore della sensibilità ai piedi rispetto a quelli che non ricevono la stimolazione fotonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato in due parti. La Parte 1 utilizzerà un approccio di "fenotipo estremo" per valutare le caratteristiche fenotipiche e genotipiche della neuropatia indotta da chemioterapia (CIN) in un campione di pazienti oncologici che hanno completato la chemioterapia e hanno fatto (n=400) e non l'hanno fatto (n=200) sviluppare CIN. I pazienti con e senza CIN saranno abbinati, in un rapporto 2 a 1, sulla loro diagnosi di cancro e agenti CTX somministrati (cioè solo un composto di platino, solo un taxano o entrambi). I pazienti saranno reclutati in coorti da 30 a 40 per assicurare che i criteri di corrispondenza siano soddisfatti e che venga raggiunto il rapporto 2:1.

In un'unica visita di studio, che avrà luogo presso l'ambulatorio CTSI CRC (CCRC) del Monte Zion, i partecipanti verranno arruolati, completeranno una batteria di test e questionari sensomotori e forniranno un singolo campione di sangue per l'analisi genomica.

La Parte 2 sarà uno studio pilota di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (RDBPCT) sulla stimolazione dei fotoni in un campione di pazienti (n=142) con CIN che hanno partecipato alla Parte 1. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere il trattamento attivo o il placebo in una serie di 8 trattamenti, della durata di 7 minuti ciascuno, nell'arco di 14 giorni. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo il 2°, 4°, 6° e 8° trattamento con misure sensoriali, motorie, dell'equilibrio, dell'intensità del dolore e della qualità del dolore, dell'umore e della qualità della vita. I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni di trattamento 1, 4, 5 e 8 per l'espressione genica.

10.1 * Disegno dello studio: 10.2 Controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

754

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. è un adulto > 18 anni;
  2. ha ricevuto un composto di platino e/o un taxano;
  3. ha completato un corso di CTX;
  4. ha cambiamenti nella sensazione e/o nel dolore ai piedi di durata > 3 mesi dopo il completamento del CTX;
  5. ha una valutazione di >3 su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) su una qualsiasi delle seguenti sensazioni della scala di valutazione delle qualità del dolore (ad es. prurito, spiacevole),91
  6. se hanno dolore associato al CIN, hanno un punteggio medio di intensità del dolore ai piedi >3 su un NRS da 0 a 10;
  7. ha un punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) >50;
  8. è in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese; E
  9. firma un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Se hanno CIN nelle loro mani, perché non abbiamo esperienza nel trattare CIN nelle mani dei pazienti con la stimolazione fotonica e lo stimolatore fotonico è progettato per fornire un trattamento solo ai piedi.
  2. Le donne saranno escluse se intendono diventare o sono incinte o in allattamento. Agli uomini e alle donne sarà richiesto di adottare misure attive per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  3. Se non disposti a fornire i campioni di sangue programmati saranno esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione fotonica
Procedura: Stimolazione fotonica
La lunghezza d'onda del diodo LED scelta per questo studio è di 870 nanometri. Quando attivato, lo stimolatore di fotoni è preimpostato per erogare 1800 Joule in un periodo di trattamento di 7 minuti. I pazienti riceveranno un totale di 8 trattamenti, su entrambi i piedi contemporaneamente, entro un periodo di 14 giorni a seconda del loro programma.
Comparatore placebo: Trattamento placebo
Procedura: Trattamento placebo
Per i pazienti che ricevono il trattamento con placebo, l'unità di controllo elettronica verrà disattivata (ovvero non verrà erogata energia) anche se gli indicatori luminosi si illumineranno quando l'interruttore di alimentazione viene portato in posizione "ON". Utilizzando questa procedura, l'infermiere ricercatore che somministra i trattamenti e raccoglie i dati sugli esiti sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo nella sensazione di tocco leggero
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 1, 2, 4, 6 e 8
La sensazione di tocco leggero sarà misurata utilizzando i monofilamenti Semmes Weinstein.
Giorni di trattamento 1, 2, 4, 6 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di sicurezza
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni trattamento nei giorni da 1 a 8
La pelle sarà valutata per rossore e gonfiore.
Prima e dopo ogni trattamento nei giorni da 1 a 8
Cambiamenti nel tempo nelle qualità del dolore
Lasso di tempo: Giorni di trattamento 2, 4, 6, 8
Le qualità del dolore saranno valutate utilizzando la scala di valutazione delle qualità del dolore
Giorni di trattamento 2, 4, 6, 8
Variazioni nel tempo dell'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 8
Il dolore medio sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Giorni di trattamento da 1 a 8
Cambiamenti nel tempo nella peggiore intensità del dolore
Lasso di tempo: Giorni di trattamento da 1 a 8
Il dolore peggiore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Giorni di trattamento da 1 a 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01CA151692 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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