Caracterização e tratamento da neuropatia por quimioterapia (CIN)
Caracterização e Tratamento da Neuropatia Induzida por Quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo é projetado em duas partes. A Parte 1 usará uma abordagem de "fenótipo extremo" para avaliar as características fenotípicas e genotípicas da neuropatia induzida por quimioterapia (CIN) em uma amostra de pacientes oncológicos que completaram a quimioterapia e fizeram (n = 400) e não fizeram (n = 200) desenvolver NIC. Os pacientes com e sem NIC serão pareados, em uma proporção de 2 para 1, em seu diagnóstico de câncer e agentes CTX administrados (ou seja, apenas um composto de platina, apenas um taxano ou ambos). Os pacientes serão recrutados em coortes de 30 a 40 para garantir que os critérios de correspondência sejam atendidos e a proporção de 2:1 seja alcançada.
Em uma única visita de estudo, a ser realizada no ambulatório CTSI CRC (CCRC) em Mt. Zion, os participantes serão inscritos, preencherão uma bateria de testes sensório-motores e questionários e fornecerão uma única amostra de sangue para análise genômica.
A Parte 2 será um estudo piloto de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (RDBPCT) de estimulação de fótons em uma amostra de pacientes (n=142) com NIC que participaram da Parte 1. Os participantes serão randomizados para receber o tratamento ativo ou o placebo em uma série de 8 tratamentos, com duração de 7 minutos cada, ao longo de um período de 14 dias. Os participantes serão avaliados no início e após o 2º, 4º, 6º e 8º tratamentos com medidas sensoriais, motoras, de equilíbrio, intensidade da dor e qualidade da dor, humor e medidas de qualidade de vida. Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 4, 5 e 8 de tratamento para expressão gênica.
10.1 * Desenho do estudo: 10.2 Verificar
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- é um adulto >18 anos de idade;
- recebeu um composto de platina e/ou um taxano;
- completou um curso de CTX;
- tem alterações na sensação e/ou dor nos pés com duração >3 meses após a conclusão do CTX;
- tem uma classificação de > 3 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) em qualquer uma das seguintes sensações da Escala de Avaliação de Qualidades de Dor (ou seja, entorpecido, sensível, tiro, sensível, elétrico, formigamento irradiando, latejante, cólicas, coceira, desagradável),91
- se tiver dor associada à NIC, tem uma pontuação média de intensidade de dor nos pés > 3 em um NRS de 0 a 10;
- tem uma pontuação de Karnofsky Performance Status (KPS) >50;
- é capaz de ler, escrever e entender inglês; e
- assina um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Se tiverem NIC nas mãos, porque não temos experiência no tratamento de NIC nas mãos de pacientes com estimulação de fótons e o estimulador de fótons foi projetado para fornecer tratamento apenas nos pés.
- As mulheres serão excluídas se pretenderem engravidar ou estiverem grávidas ou amamentando. Homens e mulheres serão obrigados a tomar medidas ativas para prevenir a gravidez durante o estudo.
- Se não estiverem dispostos a fornecer as amostras de sangue programadas, serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação de fótons
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O comprimento de onda do diodo LED escolhido para este estudo é de 870 nanômetros.
Quando ativado, o estimulador de fótons é predefinido para fornecer 1800 Joules em um período de tratamento de 7 minutos.
Os pacientes receberão um total de 8 tratamentos, em ambos os pés simultaneamente, em um período de 14 dias, dependendo de sua programação.
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
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Para os pacientes que recebem o tratamento com placebo, a unidade de controle eletrônico será desativada (ou seja, nenhuma energia será fornecida), mesmo que as luzes indicadoras fiquem acesas quando o botão liga/desliga for colocado na posição "ON".
Usando este procedimento, a enfermeira pesquisadora que administra os tratamentos e coleta os dados dos resultados será cega para a designação do grupo de pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças ao longo do tempo na sensação de toque leve
Prazo: Dias de tratamento 1, 2, 4, 6 e 8
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A sensação de toque leve será medida usando monofilamentos Semmes Weinstein.
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Dias de tratamento 1, 2, 4, 6 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de segurança
Prazo: Antes e depois de cada tratamento nos dias 1 a 8
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A pele será avaliada quanto a vermelhidão e inchaço.
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Antes e depois de cada tratamento nos dias 1 a 8
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Mudanças ao longo do tempo nas qualidades da dor
Prazo: Dias de tratamento 2, 4, 6, 8
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As qualidades da dor serão avaliadas usando a Escala de Avaliação das Qualidades da Dor
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Dias de tratamento 2, 4, 6, 8
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Alterações ao longo do tempo na intensidade média da dor
Prazo: Dias de tratamento 1 a 8
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A dor média será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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Dias de tratamento 1 a 8
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Mudanças ao longo do tempo na pior intensidade da dor
Prazo: Dias de tratamento 1 a 8
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A pior dor será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
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Dias de tratamento 1 a 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01CA151692 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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