Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a léčba chemoterapeutické neuropatie (CIN)

10. ledna 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Charakterizace a léčba neuropatie indukované chemoterapií

Necitlivost, brnění a bolest rukou a nohou po podání chemoterapie (také nazývaná chemoterapií indukovaná neuropatie (CIN)) je častým problémem onkologických pacientů. Je však zapotřebí více informací o tom, proč se u pacientů rozvine neuropatie a jak to ovlivňuje jejich náladu, schopnost fungovat a kvalitu života. Navíc v současné době nejsou k dispozici účinné léčby tohoto problému. Tato studie bude provedena ve dvou částech. V části 1 budou hodnoceni pacienti, kteří ukončili chemoterapii a u kterých se CIN vyvinul nebo nevyvinul, aby se zjistilo, proč se u některých pacientů rozvine CIN au jiných pacientů. Kromě toho bude dopad CIN na pacientovu náladu, funkci a kvalitu života hodnocen porovnáním zpráv pacientů o těchto důležitých výsledných ukazatelích. Kromě toho budou hodnoceny genetické markery, které přispívají k rozvoji CIN nebo před ním chrání. Část 2 této studie bude testovat účinky nové léčby zvané fotonová stimulace (také nazývaná terapie infračerveným světlem) ve srovnání s léčbou placebem ke zlepšení pocitů v nohou onkologických pacientů s CIN. Pacienti, kteří dostávají fotonovou stimulaci, budou mít větší zlepšení citlivosti na nohou ve srovnání s těmi, kteří nedostávají fotonovou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol je navržen ve dvou částech. Část 1 použije přístup „extrémního fenotypu“ k vyhodnocení fenotypových a genotypových charakteristik chemoterapií indukované neuropatie (CIN) na vzorku onkologických pacientů, kteří dokončili chemoterapii a dokončili (n=400) a neudělali (n=200). vyvinout CIN. Pacienti s CIN a bez CIN budou porovnáni, v poměru 2 ku 1, v jejich diagnóze rakoviny a podávaných látkách CTX (tj. pouze sloučenina platiny, pouze taxan nebo obojí). Pacienti budou zařazováni do kohort po 30 až 40, aby bylo zajištěno, že jsou splněna odpovídající kritéria a že je dosaženo poměru 2:1.

V rámci jediné studijní návštěvy, která se bude konat na ambulantním pracovišti CTSI CRC (CCRC) na hoře Zion, budou účastníci zapsáni, vyplní sadu senzomotorických testů a dotazníků a poskytnou jeden vzorek krve pro genomickou analýzu.

Část 2 bude pilotní studií randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie (RDBPCT) fotonové stimulace na vzorku pacientů (n=142) s CIN, kteří se zúčastnili části 1. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali aktivní léčba nebo placebo v sérii 8 léčeb, z nichž každá trvá 7 minut v průběhu 14denního období. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 2., 4., 6. a 8. ošetření pomocí senzorických, motorických, rovnovážných, měření intenzity bolesti a kvality bolesti, nálady a kvality života. Vzorky krve budou odebírány 1., 4., 5. a 8. den léčby pro genovou expresi.

10.1 * Návrh studie: 10.2 Kontrola

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

754

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je dospělá osoba starší 18 let;
  2. obdržela sloučeninu platiny a/nebo taxan;
  3. dokončil kurz CTX;
  4. má změny citlivosti a/nebo bolesti v nohou trvající > 3 měsíce po dokončení CTX;
  5. má hodnocení >3 na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 na kterémkoli z následujících pocitů ze stupnice pro hodnocení kvality bolesti (tj. necitlivost, citlivost, střelba, citlivost, elektrický proud, vyzařující brnění, pulzování, křeče, svědivé, nepříjemné),91
  6. pokud mají bolest spojenou s CIN, mají průměrné skóre intenzity bolesti v nohou > 3 na 0 až 10 NRS;
  7. má skóre Karnofsky Performance Status (KPS) >50;
  8. umí číst, psát a rozumět anglicky; a
  9. podepíše písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pokud mají CIN v rukou, protože nemáme zkušenosti s léčbou CIN v rukou pacientů fotonovou stimulací a fotonový stimulátor je navržen tak, aby poskytoval léčbu pouze chodidlům.
  2. Ženy budou vyloučeny, pokud mají v úmyslu otěhotnět nebo jsou těhotné nebo kojící. Muži a ženy budou muset během studie přijmout aktivní opatření k zabránění těhotenství.
  3. Pokud nebudou ochotni poskytnout plánované krevní vzorky, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotonová stimulace
Postup: Fotonová stimulace
Vlnová délka LED diod zvolená pro tuto studii je 870 nanometrů. Po aktivaci je fotonový stimulátor přednastaven tak, aby dodal 1800 joulů za 7 minut ošetření. Pacienti dostanou celkem 8 ošetření na obě nohy současně během 14 dnů v závislosti na jejich rozvrhu.
Komparátor placeba: Léčba placebem
Postup: Léčba placebem
U pacientů, kteří dostávají placebo, bude elektronická řídicí jednotka deaktivována (tj. nebude dodávána žádná energie), i když se kontrolky rozsvítí, když je spínač napájení otočen do polohy „ON“. Pomocí tohoto postupu bude výzkumná sestra, která provádí léčbu a shromažďuje data o výsledcích, zaslepena vůči přiřazení skupiny pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V průběhu času se mění pocit lehkého dotyku
Časové okno: 1., 2., 4., 6. a 8. den léčby
Pocit lehkého dotyku bude měřen pomocí monofilamentů Semmes Weinstein.
1., 2., 4., 6. a 8. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Před a po každé léčbě ve dnech 1 až 8
Kůže bude hodnocena na zarudnutí a otok.
Před a po každé léčbě ve dnech 1 až 8
Změny kvality bolesti v průběhu času
Časové okno: Dny léčby 2, 4, 6, 8
Kvalita bolesti bude hodnocena pomocí stupnice Pain Quality Assessment Scale
Dny léčby 2, 4, 6, 8
V průběhu času se mění průměrná intenzita bolesti
Časové okno: Léčebné dny 1 až 8
Průměrná bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Léčebné dny 1 až 8
V průběhu času se mění intenzita nejhorší bolesti
Časové okno: Léčebné dny 1 až 8
Nejhorší bolest bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 do 10.
Léčebné dny 1 až 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01CA151692 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotonová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit