Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian neuropatian karakterisointi ja hoito (CIN)

perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Kemoterapian aiheuttaman neuropatian karakterisointi ja hoito

Tunnottomuus, pistely ja kipu käsissä ja jaloissa kemoterapian jälkeen (kutsutaan myös kemoterapian aiheuttamaksi neuropatiaksi (CIN)) on yleinen ongelma syöpäpotilailla. Tarvitaan kuitenkin enemmän tietoa siitä, miksi potilaille kehittyy neuropatia ja miten se vaikuttaa heidän mielialaansa, toimintakykyään ja elämänlaatuaan. Lisäksi tähän ongelmaan ei ole tällä hetkellä saatavilla tehokkaita hoitoja. Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osassa 1 potilaat, jotka ovat lopettaneet kemoterapian ja joille kehittyi CIN tai eivät kehittyneet, arvioidaan, jotta voidaan määrittää, miksi joillekin potilaille kehittyy CIN ja muille potilaille ei. Lisäksi CIN:n vaikutusta potilaiden mielialaan, toimintaan ja elämänlaatuun arvioidaan vertaamalla potilaiden raportteja näistä tärkeistä tulosmittauksista. Lisäksi arvioidaan geneettisiä markkereita, jotka edistävät CIN:n kehittymistä tai suojaavat sitä vastaan. Tämän tutkimuksen osassa 2 testataan uuden hoidon, jota kutsutaan fotonistimulaatioksi (kutsutaan myös infrapunavalohoidoksi) lumelääkehoitoon verrattuna parantamaan aistimuksia syöpäpotilaiden jaloissa. Potilaiden, jotka saavat fotonistimulaatiota, tunne jaloissa paranee enemmän kuin niillä, jotka eivät saa fotonistimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu kahteen osaan. Osassa 1 käytetään "äärimmäisen fenotyypin" lähestymistapaa kemoterapian aiheuttaman neuropatian (CIN) fenotyyppisten ja genotyyppisten ominaisuuksien arvioimiseksi otoksessa onkologisista potilaista, jotka ovat saaneet kemoterapiansa loppuun ja tehneet (n = 400) ja eivät (n = 200) kehittää CIN. Potilaat, joilla on CIN ja ilman CIN:tä, vertaillaan suhteessa 2:1 syöpädiagnoosin ja annettujen CTX-aineiden perusteella (eli vain platinayhdiste, vain taksaani tai molemmat). Potilaat rekrytoidaan 30–40 hengen kohortteihin sen varmistamiseksi, että vastaavuuskriteerit täyttyvät ja 2:1-suhde saavutetaan.

Yhdellä tutkimuskäynnillä, joka suoritetaan avohoidossa CTSI CRC:ssä (CCRC) Mt. Zionissa, osallistujat rekisteröidään, he täyttävät sarjan sensorimotorisia testejä ja kyselylomakkeita ja toimitetaan yksi verinäyte genomianalyysiä varten.

Osa 2 on pilottitutkimus satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (RDBPCT) fotonistimulaatiosta otoksella potilaista (n=142), joilla on CIN ja jotka osallistuivat osaan 1. Osallistujat satunnaistetaan saamaan aktiivinen hoito tai lumelääke 8 hoidon sarjana, joista kukin kestää 7 minuuttia, 14 päivän aikana. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 2., 4., 6. ja 8. hoidon jälkeen aisti-, motoriikka-, tasapaino-, kivun voimakkuus- ja kivunlaatumittauksilla, mieliala- ja elämänlaatumittauksilla. Verinäytteet otetaan hoitopäivinä 1, 4, 5 ja 8 geeniekspressiota varten.

10.1 * Tutkimuksen suunnittelu: 10.2 Tarkista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

754

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. on aikuinen yli 18-vuotias;
  2. on saanut platinayhdistettä ja/tai taksaania;
  3. on suorittanut CTX-kurssin;
  4. joilla on muutoksia jaloissaan ja/tai kivussa > 3 kuukautta CTX:n lopettamisen jälkeen;
  5. sen arvosana on > 3 numeerisella arvosana-asteikolla (NRS) jollakin seuraavista tuntemuksista Pain Quality Assessment Assessment -asteikolla (eli tunnottomuus, arka, ampuva, ​​herkkä, sähköinen, pistely säteilevä, sykkivä, kouristeleva, kutiava, epämiellyttävä),91
  6. jos heillä on CIN:hen liittyvää kipua, heidän jalkojensa kivun voimakkuuden keskimääräinen pistemäärä on > 3 0-10 NRS:llä;
  7. hänen Karnofsky Performance Status (KPS) -pistemäärä on > 50;
  8. osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia; ja
  9. allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jos heillä on CIN käsissään, koska meillä ei ole kokemusta CIN:n hoidosta potilaiden käsissä fotonistimulaatiolla ja fotonistimulaattori on suunniteltu hoitamaan vain jalkoja.
  2. Naiset suljetaan pois, jos he aikovat tulla raskaaksi tai ovat raskaana tai imettävät. Miehiä ja naisia ​​vaaditaan aktiivisesti raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana.
  3. Jos et halua toimittaa ajoitettuja verinäytteitä, ne jätetään pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fotonistimulaatio
Menettely: Fotonistimulaatio
Tähän tutkimukseen valittu LED-diodin aallonpituus on 870 nanometriä. Kun fotonistimulaattori on aktivoitu, se on esiasetettu antamaan 1800 joulea 7 minuutin hoitojakson aikana. Potilaat saavat yhteensä 8 hoitoa molempiin jalkoihin samanaikaisesti 14 päivän aikana aikataulustaan ​​riippuen.
Placebo Comparator: Plasebohoito
Menettely: Plasebohoito
Lumehoitoa saavien potilaiden elektroninen ohjausyksikkö deaktivoidaan (eli energiaa ei toimiteta), vaikka merkkivalot syttyvät, kun virtakytkin käännetään ON-asentoon. Tällä menetelmällä hoidot hoitava ja tulostietoja keräävä tutkimussairaanhoitaja sokennetaan potilaiden ryhmätehtävälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttuu ajan myötä kevyessä kosketuksessa
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1, 2, 4, 6 ja 8
Kevyt kosketustuntuma mitataan Semmes Weinsteinin monofilamenteilla.
Hoitopäivät 1, 2, 4, 6 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatoimet
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päivinä 1-8
Ihon punoitus ja turvotus arvioidaan.
Ennen ja jälkeen jokaisen hoidon päivinä 1-8
Muutokset ajan myötä kivun ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Hoitopäivät 2, 4, 6, 8
Kivun ominaisuudet arvioidaan Pain Qualities Assessment Scale -asteikolla
Hoitopäivät 2, 4, 6, 8
Muutokset ajan myötä keskimääräisessä kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1-8
Keskimääräinen kipu arvioidaan käyttämällä 0-10 numeerista luokitusasteikkoa.
Hoitopäivät 1-8
Muutokset ajan myötä pahimmassa kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Hoitopäivät 1-8
Pahin kipu arvioidaan 0-10 asteikolla.
Hoitopäivät 1-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine A. Miaskowski, RN, PhD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Bradley Aouizerat, PhD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01CA151692 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa