このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1型糖尿病の幼児のループを閉ざす

2013年4月1日 更新者：Daniela Elleri

1型の小児における、希釈インスリンを使用した終夜クローズドループインスリン投与の有効性と安全性を非希釈インスリンによるクローズドループと比較して評価するための非盲検、単一施設、ランダム化2期間クロスオーバー研究2～6歳の糖尿病

1 型糖尿病 (T1D) の発生率は世界中で増加しており、就学前の子供で最も急速に増加していることが証明されています。 血糖値の集中的な管理は、糖尿病関連合併症の発症と進行を防ぐために不可欠ですが、幼児や就学前の子供にとっては特有の課題に直面しています。 閉ループ システムは、インスリン投与の精度を高め、T1D 患者が低血糖のリスクを回避して厳密な血糖コントロールを達成できるようにします。 このシステムの主なコンポーネントは、持続血糖モニター (CGM)、インスリン ポンプ、および CGM 値に従ってインスリン ポンプによって投与されるインスリンの量を計算するコンピューター ベースの「モデル予測アルゴリズム」です。 これまでに行われた研究では、6歳から18歳までの小児および青少年を対象に、閉ループ血糖制御の有効性と安全性が評価されました。 その結果、従来のインスリンポンプ療法と比較して、クローズドループにより血糖コントロールが改善され、夜間低血糖が予防されることが示されました。 現在の研究の目的は、クローズドループの評価をさらに 2 歳から 6 歳の低年齢の小児にまで拡大することであり、この新しい治療法から大きな利益が得られる可能性があります。 本研究では、非盲検、ランダム化、2期間クロスオーバーデザインを採用しており、12人の幼児を対象に、希釈インスリン（20IU/ml）を使用する閉ループインスリン療法を標準インスリン（100IU/ml）を使用する閉ループインスリン療法と比較します。 T1Dで。 2歳から6歳の参加者は、臨床研究施設で2つの一晩の研究に無作為に割り付けられ、その間、血糖値は、希釈インスリンを使用するコンピュータベースの閉ループアルゴリズム、または標準インスリンを使用する閉ループのいずれかによって制御されます。 どちらの場合も、参加者は自分で選んだ夕食を受け取り、クローズドループは17:00から翌日の午前8:00まで実行されます。 この研究は、英国の小児糖尿病クリニックから集められた参加者を対象に、ケンブリッジのウェルカム・トラスト臨床研究施設で行われる。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roman Hovorka, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は2歳から6歳までです（両端を含む）
  • 対象者はWHOの基準で定義される1型糖尿病を少なくとも6か月間患っている
  • 対象者はインスリンポンプのユーザーであり、介護者はインスリン投与量の調整について十分な知識を持っています。
  • HbA1c 12 % (108 mmol/mol) 未満

除外基準:

  • 慢性疾患に続発する糖尿病を含む非1型糖尿病
  • 研究の通常の実施および研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の身体的または精神的疾患
  • 全身性コルチコステロイドなど、グルコース代謝を阻害することが知られている薬物による現在の治療
  • インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：希釈インスリンによる閉ループ
希釈インスリン (20 IU/ml) を使用したインスリン ポンプ療法は、1 日目の 17:00 から 2 日目の 08:00 まで、コンピュータ ベースのアルゴリズムによって実行されます。
手順：夜間のクローズドループインスリン投与
インスリン ポンプでの基礎インスリン注入速度は、希釈インスリンと非希釈インスリンを使用する MPC アルゴリズムによって指示されます。
アクティブコンパレータ：非希釈インスリンによる閉ループ
標準の未希釈インスリン (100 IU/ml) を使用したインスリン ポンプ療法は、1 日目の 17:00 から 2 日目の 08:00 までコンピュータ ベースのアルゴリズムによって実行されます。
手順：夜間のクローズドループインスリン投与
インスリン ポンプでの基礎インスリン注入速度は、希釈インスリンと非希釈インスリンを使用する MPC アルゴリズムによって指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標内の時間
時間枠：1日目21:00～2日目8:00まで
血漿グルコース濃度が目標範囲（3.9～8.0mmol/L）にある状態で費やした時間
1日目21:00～2日目8:00まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標を下回るタイム
時間枠：1日目21:00～2日目8:00まで
• 血漿グルコース濃度が目標範囲（<3.9mmol/L）未満で経過した時間
1日目21:00～2日目8:00まで
グルコースの変動
時間枠：1日目の21:00から2日目の08:00まで
• グルコースの標準偏差によって測定されるグルコースの変動性
1日目の21:00から2日目の08:00まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daniela Elleri

協力者

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

捜査官

  • 主任研究者：Roman Hovorka, PhD、University of Cambrigde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月1日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APCam10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する