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제1형 당뇨병이 있는 어린 아이들의 루프를 닫음

2013년 4월 1일 업데이트: Daniela Elleri

제1형 소아에서 희석되지 않은 인슐린을 사용한 폐쇄 루프와 비교하여 희석된 인슐린을 사용한 하룻밤 폐쇄 루프 인슐린 전달의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 무작위, 2주기 교차 연구 2~6세 당뇨병

1형 당뇨병(T1D)의 발병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 미취학 아동에서 가장 빠르게 증가하고 있습니다. 혈당 수치를 집중적으로 조절하는 것은 당뇨병 관련 합병증의 발병 및 진행을 예방하는 데 필수적이지만 유아 및 미취학 아동에게는 고유한 문제에 직면해 있습니다. 폐쇄 루프 시스템은 인슐린 전달의 정확성을 향상시키고 T1D 환자가 저혈당 위험을 피하면서 엄격한 포도당 조절을 달성하도록 도울 수 있습니다. 시스템의 주요 구성 요소는 연속 포도당 모니터(CGM), 인슐린 펌프 및 CGM 값에 따라 인슐린 펌프가 투여할 인슐린의 양을 계산하는 컴퓨터 기반 '모델 예측 알고리즘'입니다. 지금까지 수행된 연구에서 폐쇄형 혈당 조절의 효능과 안전성은 6세에서 18세 사이의 어린이와 청소년을 대상으로 평가되었습니다. 결과는 폐쇄 루프가 기존의 인슐린 펌프 요법과 비교하여 혈당 조절을 개선하고 야간 저혈당증을 예방한다는 것을 보여주었습니다. 현재 연구의 목적은 폐쇄형 루프의 평가를 2세에서 6세 사이의 어린 아이들에게 더 확장하여 이 새로운 치료법으로부터 큰 혜택을 얻을 수 있도록 하는 것입니다. 본 연구는 12명의 어린 소아에서 희석된 인슐린(20IU/ml)을 사용하는 폐쇄형 루프 인슐린 요법과 표준 인슐린(100IU/ml)을 사용하는 폐쇄형 루프 인슐린 요법을 비교하는 공개 라벨, 무작위, 2주기 교차 디자인을 채택합니다. T1D와 함께. 2세에서 6세 사이의 참가자는 임상 연구 시설에서 2회의 하룻밤 연구에 무작위 배정되며, 그 동안 포도당 수치는 희석된 인슐린을 사용하는 컴퓨터 기반 폐쇄 루프 알고리즘 또는 표준 인슐린을 사용한 폐쇄 루프에 의해 제어됩니다. 두 경우 모두 참가자는 스스로 선택한 저녁 식사를 받게 되며 폐쇄 루프는 17:00부터 다음날 오전 08:00까지 운영됩니다. 이 연구는 캠브리지의 Wellcome Trust Clinical Research Facility에서 영국의 소아 당뇨병 클리닉에서 모집된 참가자들과 함께 진행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roman Hovorka, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 만 2세 이상 만 6세 이하(포함)
  • 피험자는 적어도 6개월 동안 WHO 기준에 의해 정의된 제1형 당뇨병을 앓았습니다.
  • 피험자는 인슐린 펌프 사용자이고 간병인은 인슐린 용량 조정에 대해 잘 알고 있습니다.
  • HbA1c 12% 미만(108mmol/mol)

제외 기준:

  • 만성 질환에 속발하는 당뇨병을 포함한 비-1형 당뇨병
  • 연구의 정상적인 수행 및 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 신체적 또는 심리적 질병
  • 전신 코르티코스테로이드와 같은 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물로 현재 치료
  • 인슐린에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 희석된 인슐린을 사용한 폐쇄 루프
희석된 인슐린(20 IU/ml)을 사용하는 인슐린 펌프 요법은 1일 1700부터 2일 0800까지 컴퓨터 기반 알고리즘에 의해 구동됩니다.
절차: 하룻밤 폐쇄 루프 인슐린 전달
인슐린 펌프의 기본 인슐린 주입 속도는 희석된 인슐린과 희석되지 않은 인슐린을 사용하는 MPC 알고리즘에 의해 지시됩니다.
활성 비교기: 희석되지 않은 인슐린을 사용한 폐쇄 루프
표준 희석되지 않은 인슐린(100 IU/ml)을 사용하는 인슐린 펌프 요법은 1일 1700부터 2일 0800까지 컴퓨터 기반 알고리즘에 의해 구동됩니다.
절차: 하룻밤 폐쇄 루프 인슐린 전달
인슐린 펌프의 기본 인슐린 주입 속도는 희석된 인슐린과 희석되지 않은 인슐린을 사용하는 MPC 알고리즘에 의해 지시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 시간
기간: 1일차 21:00~2일차 8:00 사이
목표 범위(3.9-8.0mmol/L)의 혈장 포도당 농도로 보낸 시간
1일차 21:00~2일차 8:00 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 미만 시간
기간: 1일차 21:00~2일차 8:00 사이
• 혈장 포도당 농도가 목표 범위(<3.9mmol/L) 미만인 시간
1일차 21:00~2일차 8:00 사이
포도당 변동성
기간: 1일차 21:00~2일차 08:00 사이
• 포도당의 표준편차로 측정한 포도당 변동성
1일차 21:00~2일차 08:00 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daniela Elleri

협력자

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Roman Hovorka, PhD, University of Cambrigde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APCam10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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