Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie pętli u małych dzieci z cukrzycą typu 1

1 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Daniela Elleri

Otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania insuliny w pętli zamkniętej przez noc przy użyciu insuliny rozcieńczonej w porównaniu z insuliną w pętli zamkniętej i insuliną nierozcieńczoną u dzieci z typem 1 Cukrzyca w wieku od 2 do 6 lat

Częstość występowania cukrzycy typu 1 (T1D) wzrasta na całym świecie, przy czym najszybsze dane dotyczą dzieci w wieku przedszkolnym. Intensywna kontrola poziomu glukozy we krwi, choć niezbędna do ochrony przed wystąpieniem i progresją powikłań związanych z cukrzycą, napotyka wyjątkowe wyzwania u małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym. System z zamkniętą pętlą może zwiększyć dokładność podawania insuliny i pomóc osobom z T1D osiągnąć ścisłą kontrolę poziomu glukozy, unikając ryzyka hipoglikemii. Głównymi składnikami systemu są ciągły monitor glukozy (CGM), pompa insulinowa i komputerowy „algorytm predykcyjny”, który oblicza ilość insuliny podawaną przez pompę insulinową zgodnie z wartościami CGM. W dotychczas przeprowadzonych badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo kontroli glikemii w pętli zamkniętej u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wyniki pokazały, że pętla zamknięta poprawiła kontrolę poziomu glukozy we krwi i zapobiegła nocnej hipoglikemii w porównaniu z konwencjonalną terapią za pomocą pompy insulinowej. Celem obecnego badania jest dalsze rozszerzenie oceny zamkniętej pętli na młodsze dzieci w wieku od 2 do 6 lat, które mogą odnieść ogromne korzyści z tej nowej terapii. W niniejszym badaniu przyjęto otwarty, randomizowany, 2-okresowy projekt krzyżowy, w którym insulinoterapia w pętli zamkniętej z użyciem rozcieńczonej insuliny (20 IU/ml) zostanie porównana z terapią insuliną w pętli zamkniętej z insuliną standardową (100 IU/ml) u 12 małych dzieci z T1D. Uczestnicy w wieku od 2 do 6 lat zostaną losowo przydzieleni do dwóch całonocnych badań w klinicznym ośrodku badawczym, podczas których poziomy glukozy będą kontrolowane za pomocą algorytmu komputerowego z zamkniętą pętlą przy użyciu rozcieńczonej insuliny lub za pomocą standardowej insuliny. W obu przypadkach uczestnicy otrzymają samodzielnie wybrany wieczorny posiłek, a zamknięta pętla potrwa od 17:00 do 08:00 następnego dnia. Badanie odbędzie się w Wellcome Trust Clinical Research Facility w Cambridge, a uczestnicy będą rekrutowani z klinik pediatrycznych w Anglii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Rekrutacyjny
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roman Hovorka, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma od 2 do 6 lat (włącznie)
  • Pacjent choruje na cukrzycę typu 1, zgodnie z kryteriami WHO, od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjentem będzie użytkownik pompy insulinowej, a opiekunowie będą mieli dobrą wiedzę na temat dostosowywania dawki insuliny
  • HbA1c poniżej 12 % (108 mmol/mol)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1, w tym wtórna do choroby przewlekłej
  • Jakakolwiek inna choroba fizyczna lub psychiczna, która może zakłócać normalne prowadzenie badania i interpretację wyników badania
  • Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takimi jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięta pętla z rozcieńczoną insuliną
Terapia pompą insulinową z użyciem rozcieńczonej insuliny (20 IU/ml) będzie sterowana algorytmem komputerowym od godziny 17:00 w dniu 1 do godziny 08:00 w dniu 2
Procedura: Nocne podawanie insuliny w pętli zamkniętej
Podstawowa szybkość wlewu insuliny przez pompę insulinową będzie kierowana przez algorytm MPC przy użyciu insuliny rozcieńczonej i nierozcieńczonej
Aktywny komparator: Zamknięta pętla z nierozcieńczoną insuliną
Terapia pompą insulinową przy użyciu standardowej nierozcieńczonej insuliny (100 IU/ml) będzie sterowana algorytmem komputerowym od godziny 17:00 w dniu 1 do godziny 08:00 w dniu 2
Procedura: Nocne podawanie insuliny w pętli zamkniętej
Podstawowa szybkość wlewu insuliny przez pompę insulinową będzie kierowana przez algorytm MPC przy użyciu insuliny rozcieńczonej i nierozcieńczonej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w celu
Ramy czasowe: Między 21:00 w dniu 1 a 8:00 w dniu 2
Czas spędzony ze stężeniem glukozy w osoczu w zakresie docelowym (3,9-8,0 mmol/L)
Między 21:00 w dniu 1 a 8:00 w dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poniżej celu
Ramy czasowe: Między 21:00 w dniu 1 a 8:00 w dniu 2
• Czas spędzony ze stężeniem glukozy w osoczu poniżej zakresu docelowego (<3,9 mmol/l)
Między 21:00 w dniu 1 a 8:00 w dniu 2
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Między 21:00 w dniu 1 a 08:00 w dniu 2
• Zmienność poziomu glukozy mierzona jako odchylenie standardowe glukozy
Między 21:00 w dniu 1 a 08:00 w dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniela Elleri

Współpracownicy

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, University of Cambrigde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APCam10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj