Silmukan sulkeminen pienillä lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes
maanantai 1. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Daniela Elleri
Avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jolla arvioitiin laimennettua insuliinia käyttävän suljetun kierron insuliiniannostelun tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna suljetun kierron ja laimentamattoman insuliinin kanssa tyypin 1 lapsilla Diabetes 2-6-vuotiaat
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) ilmaantuvuus lisääntyy maailmanlaajuisesti, ja esikouluikäisten lasten esiintyvyys on lisääntynyt nopeimmin.
Verensokerin intensiivinen hallinta, vaikka se on välttämätöntä diabetekseen liittyvien komplikaatioiden puhkeamisen ja etenemisen suojelemiseksi, kohtaa ainutlaatuisia haasteita taaperoille ja esikouluikäisille lapsille.
Suljetun silmukan järjestelmä voi parantaa insuliinin annostelun tarkkuutta ja auttaa T1D-potilaita saavuttamaan tiukan glukoositasapainon välttäen hypoglykemian riskin.
Järjestelmän pääkomponentit ovat jatkuva glukoosimonitori (CGM), insuliinipumppu ja tietokonepohjainen "malliennustusalgoritmi", joka laskee insuliinipumpun antaman insuliinimäärän CGM-arvojen mukaan.
Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa suljetun kierron glukoosikontrollin tehoa ja turvallisuutta on arvioitu 6–18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Tulokset osoittivat, että suljettu silmukka paransi verensokerin hallintaa ja esti yön hypoglykemiaa verrattuna perinteiseen insuliinipumppuhoitoon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa suljetun kierron arviointia edelleen nuorempiin 2–6-vuotiaisiin lapsiin, jotka voivat saada suurta hyötyä tästä uudesta terapiasta.
Tässä tutkimuksessa käytetään avointa, satunnaistettua, 2-jaksoista cross-over-mallia, jossa suljetun kierron insuliinihoitoa, jossa käytetään laimennettua insuliinia (20 IU/ml), verrataan suljetun kierron insuliinihoitoon tavanomaisella insuliinilla (100 IU/ml) 12 pienellä lapsella. T1D:n kanssa.
2–6-vuotiaat osallistujat satunnaistetaan kahteen yön yli tapahtuvaan tutkimukseen kliinisessä tutkimuslaitoksessa, joiden aikana glukoositasoja kontrolloidaan joko tietokonepohjaisella suljetun silmukan algoritmilla laimennettua insuliinia käyttäen tai suljetulla kierrolla tavallisella insuliinilla.
Molemmilla kerroilla osallistujat saavat itse valitseman ilta-aterian ja suljettu kierros jatkuu klo 17.00-08.00 seuraavana päivänä.
Tutkimus tehdään Wellcome Trust Clinical Research Facilityssä Cambridgessa osallistujien kanssa, jotka on palkattu lasten diabetesklinikoista Englannista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janet Allen, RN
- Puhelinnumero: +44 1223 769064
- Sähköposti: ja385@medschl.cam.ac.uk
-
Päätutkija:
- Roman Hovorka, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 2–6-vuotias (mukaan lukien)
- Potilaalla on ollut tyypin 1 diabetes WHO:n kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta
- Kohteena on insuliinipumpun käyttäjä ja hoitajilla on hyvät tiedot insuliiniannoksen säätämisestä
- HbA1c alle 12 % (108 mmol/mol)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes, mukaan lukien kroonisesta sairaudesta johtuva diabetes
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen normaalia suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa, kuten systeemisillä kortikosteroideilla
- Tunnettu tai epäilty allergia insuliinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljettu silmukka laimennetulla insuliinilla
Laimennettua insuliinia (20 IU/ml) käyttävää insuliinipumppuhoitoa ohjataan tietokonepohjaisella algoritmilla 1. päivän klo 17.00 2. päivän klo 08.00 asti.
|
Insuliinipumpun perusinsuliinin infuusionopeudet ohjataan MPC-algoritmilla käyttäen laimennettua ja laimentamatonta insuliinia
|
|
Active Comparator: Suljettu silmukka laimentamattomalla insuliinilla
Insuliinipumppuhoitoa, jossa käytetään tavallista laimentamatonta insuliinia (100 IU/ml), ohjataan tietokonepohjaisella algoritmilla klo 17.00 päivän 1 ja 2. päivän klo 08.00 välisenä aikana.
|
Insuliinipumpun perusinsuliinin infuusionopeudet ohjataan MPC-algoritmilla käyttäen laimennettua ja laimentamatonta insuliinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tavoitteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 21.00 ja 2. päivä klo 8.00
|
Aika, joka kuluu plasman glukoosipitoisuuden ollessa tavoitealueella (3,9-8,0 mmol/l)
|
Päivä 1 klo 21.00 ja 2. päivä klo 8.00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alle tavoitteen
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 21.00 ja 2. päivä klo 8.00
|
• Aika, jonka plasman glukoosipitoisuus on alle tavoitealueen (<3,9 mmol/L)
|
Päivä 1 klo 21.00 ja 2. päivä klo 8.00
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Päivä 1 klo 21.00 ja 2. päivä klo 8.00
|
• Glukoosin vaihtelu mitattuna glukoosin keskihajonnalla
|
Päivä 1 klo 21.00 ja 2. päivä klo 8.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roman Hovorka, PhD, University of Cambrigde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Ruan Y, Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, Wilinska ME, Dunger DB, Hovorka R. Pharmacokinetics of diluted (U20) insulin aspart compared with standard (U100) in children aged 3-6 years with type 1 diabetes during closed-loop insulin delivery: a randomised clinical trial. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):687-90. doi: 10.1007/s00125-014-3483-6. Epub 2014 Dec 24.
- Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, El-Khairi R, Benitez-Aguirre P, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Feasibility of overnight closed-loop therapy in young children with type 1 diabetes aged 3-6 years: comparison between diluted and standard insulin strength. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Dec 11;2(1):e000040. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000040. eCollection 2014.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APCam10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .