Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluta slingan hos små barn med typ 1-diabetes

1 april 2013 uppdaterad av: Daniela Elleri

En öppen, enkelcenter, randomiserad, 2-periods cross-over-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av insulintillförsel över natten med sluten slinga med utspädd insulin i jämförelse med sluten slinga med icke-utspädd insulin hos barn med typ 1 Diabetes i åldern 2 till 6 år

Incidensen av typ 1-diabetes (T1D) ökar över hela världen med tecken på den snabbaste ökningen av förskolebarn. Intensiv kontroll av blodsockernivåer, även om det är nödvändigt för att skydda mot uppkomst och progression av diabetesrelaterade komplikationer, står inför unika utmaningar hos småbarn och förskolebarn. Ett slutet system kan förbättra insulintillförselns noggrannhet och hjälpa personer med T1D att uppnå en strikt glukoskontroll och undvika risken för hypoglykemi. Huvudkomponenterna i systemet är en kontinuerlig glukosmätare (CGM), en insulinpump och en datorbaserad 'modellprediktiv algoritm', som beräknar mängden insulin som ska ges av insulinpumpen enligt CGM-värdena. I de hittills genomförda studierna utvärderades effektiviteten och säkerheten av glukoskontroll med sluten slinga hos barn och ungdomar i åldern 6 till 18 år. Resultaten visade att sluten slinga förbättrade kontrollen av blodsocker och förhindrade nattlig hypoglykemi, jämfört med konventionell insulinpumpsbehandling. Syftet med den aktuella studien är att utöka utvärderingen av sluten slinga ytterligare till yngre barn i åldrarna 2 till 6 år, som kan få stor nytta av denna nya terapi. Den föreliggande studien antar en öppen, randomiserad, 2-periods cross-over-design där insulinbehandling med sluten krets med utspädd insulin (20 IE/ml) kommer att jämföras med sluten krets med standardinsulin (100 IE/ml) hos 12 små barn med T1D. Deltagare i åldrarna 2 till 6 år kommer att randomiseras för två studier över natten i en klinisk forskningsanläggning, under vilka glukosnivåerna kommer att kontrolleras av antingen den datorbaserade slutna algoritmen med utspädd insulin eller genom sluten slinga med standardinsulin. Vid båda tillfällena kommer deltagarna att få en självvald kvällsmåltid och slutet kretslopp kommer att pågå från 17:00 till 08:00 följande dag. Studien kommer att äga rum på Wellcome Trust Clinical Research Facility, Cambridge med deltagare som rekryteras från pediatriska diabeteskliniker i England.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roman Hovorka, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är mellan 2 och 6 år (inklusive)
  • Försökspersonen har haft typ 1-diabetes, enligt WHO:s kriterier, i minst 6 månader
  • Ämnet kommer att vara insulinpumpsanvändare och vårdare kommer att ha god kunskap om insulindosjustering
  • HbA1c under 12 % (108 mmol/mol)

Exklusions kriterier:

  • Icke-typ 1 diabetes mellitus inklusive de som är sekundära till kronisk sjukdom
  • Alla andra fysiska eller psykiska sjukdomar som sannolikt kan störa det normala genomförandet av studien och tolkningen av studieresultaten
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är kända för att störa glukosmetabolismen såsom systemiska kortikosteroider
  • Känd eller misstänkt allergi mot insulin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluten slinga med utspätt insulin
Insulinpumpsbehandling med utspädd insulin (20 IE/ml) kommer att drivas av datorbaserad algoritm från kl. 17.00 dag 1 till 08.00 dag 2
Procedur: Tillförsel av insulin med sluten slinga över natten
Basalinsulininfusionshastigheten på insulinpumpen kommer att styras av MPC-algoritmen som använder utspätt jämfört med icke-utspätt insulin
Aktiv komparator: Closed-loop med outspätt insulin
Insulinpumpbehandling med standardinsulin utan utspädning (100 IE/ml) kommer att drivas av datorbaserad algoritm från kl. 17.00 dag 1 till kl. 08.00 dag 2
Procedur: Tillförsel av insulin med sluten slinga över natten
Basalinsulininfusionshastigheten på insulinpumpen kommer att styras av MPC-algoritmen som använder utspätt jämfört med icke-utspätt insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i mål
Tidsram: Mellan 21.00 dag 1 och 8.00 dag 2
Tid tillbringad med plasmaglukoskoncentration inom målområdet (3,9-8,0 mmol/L)
Mellan 21.00 dag 1 och 8.00 dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid under målet
Tidsram: Mellan 21.00 dag 1 och 8.00 dag 2
• Tid tillbringad med plasmaglukoskoncentration under målintervallet (<3,9 mmol/L)
Mellan 21.00 dag 1 och 8.00 dag 2
Glukosvariabilitet
Tidsram: Mellan 21.00 dag 1 och 08.00 dag 2
• Glukosvariabilitet mätt som standardavvikelse för glukos
Mellan 21.00 dag 1 och 08.00 dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daniela Elleri

Samarbetspartners

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Hovorka, PhD, University of Cambrigde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2013

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APCam10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera