关闭 1 型糖尿病幼儿的循环
2013年4月1日 更新者：Daniela Elleri
一项开放标签、单中心、随机、2 期交叉研究，以评估在 1 型儿童中使用稀释胰岛素与非稀释胰岛素闭环给药相比，隔夜闭环胰岛素给药的疗效和安全性2 至 6 岁的糖尿病
1 型糖尿病 (T1D) 的发病率在世界范围内不断增加，有证据表明学龄前儿童的发病率增长最快。
严格控制血糖水平虽然对于预防糖尿病相关并发症的发生和发展至关重要，但在幼儿和学龄前儿童中面临着独特的挑战。
闭环系统可以提高胰岛素输送的准确性，帮助 T1D 患者实现严格的血糖控制，避免低血糖风险。
该系统的主要组成部分是连续血糖监测仪 (CGM)、胰岛素泵和基于计算机的“模型预测算法”，该算法根据 CGM 值计算胰岛素泵提供的胰岛素量。
在迄今为止进行的研究中，闭环血糖控制的有效性和安全性在 6 至 18 岁的儿童和青少年中进行了评估。
结果表明，与传统的胰岛素泵疗法相比，闭环改善了对血糖的控制并防止了夜间低血糖。
当前研究的目的是将闭环评估进一步扩展到 2 至 6 岁的年幼儿童，他们可能会从这种新疗法中获益匪浅。
本研究采用开放标签、随机、2 期交叉设计，将使用稀释胰岛素 (20IU/ml) 的闭环胰岛素治疗与使用标准胰岛素 (100IU/ml) 的闭环胰岛素治疗在 12 名幼儿中进行比较患有 T1D。
2 至 6 岁的参与者将被随机分配到临床研究机构进行两项过夜研究，在此期间，葡萄糖水平将通过使用稀释胰岛素的基于计算机的闭环算法或通过使用标准胰岛素的闭环算法进行控制。
在这两种情况下，参与者都将获得一份自选的晚餐，闭环活动将从 17:00 持续到次日的 08:00。
该研究将在剑桥的 Wellcome Trust 临床研究机构进行，参与者将从英格兰的儿科糖尿病诊所招募。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Wellcome Trust Clinical Research Facility, Addenbrooke's Hospital
-
接触：
- Janet Allen, RN
- 电话号码：+44 1223 769064
- 邮箱：ja385@medschl.cam.ac.uk
-
首席研究员：
- Roman Hovorka, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 2 至 6 岁（含）之间
- 根据 WHO 标准，受试者患有 1 型糖尿病至少 6 个月
- 受试者将是胰岛素泵使用者，护理人员将对胰岛素剂量调整有很好的了解
- HbA1c 低于 12% (108mmol/mol)
排除标准：
- 非 1 型糖尿病，包括继发于慢性疾病的糖尿病
- 可能干扰研究的正常进行和研究结果的解释的任何其他身体或心理疾病
- 目前使用已知会干扰葡萄糖代谢的药物进行治疗，例如全身性皮质类固醇
- 已知或怀疑对胰岛素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：稀释胰岛素闭环
使用稀释胰岛素 (20 IU/ml) 的胰岛素泵治疗将由基于计算机的算法驱动，从第 1 天的 1700 到第 2 天的 0800
|
胰岛素泵的基础胰岛素输注率将由 MPC 算法使用稀释与未稀释的胰岛素来指导
|
|
有源比较器：使用未稀释胰岛素的闭环
使用标准非稀释胰岛素 (100 IU/ml) 的胰岛素泵治疗将由基于计算机的算法驱动，从第 1 天的 1700 到第 2 天的 0800
|
胰岛素泵的基础胰岛素输注率将由 MPC 算法使用稀释与未稀释的胰岛素来指导
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
目标时间
大体时间：第 1 天 21:00 至第 2 天 8:00 之间
|
血浆葡萄糖浓度在目标范围内的时间（3.9-8.0mmol/L）
|
第 1 天 21:00 至第 2 天 8:00 之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间低于目标
大体时间：第 1 天 21:00 至第 2 天 8:00 之间
|
• 血浆葡萄糖浓度低于目标范围 (<3.9mmol/L) 的时间
|
第 1 天 21:00 至第 2 天 8:00 之间
|
|
葡萄糖变异性
大体时间：第 1 天 21:00 至第 2 天 08:00 之间
|
• 通过葡萄糖标准差测量的葡萄糖变异性
|
第 1 天 21:00 至第 2 天 08:00 之间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roman Hovorka, PhD、University of Cambrigde
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hovorka R, Allen JM, Elleri D, Chassin LJ, Harris J, Xing D, Kollman C, Hovorka T, Larsen AM, Nodale M, De Palma A, Wilinska ME, Acerini CL, Dunger DB. Manual closed-loop insulin delivery in children and adolescents with type 1 diabetes: a phase 2 randomised crossover trial. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):743-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61998-X. Epub 2010 Feb 4.
- Ruan Y, Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, Wilinska ME, Dunger DB, Hovorka R. Pharmacokinetics of diluted (U20) insulin aspart compared with standard (U100) in children aged 3-6 years with type 1 diabetes during closed-loop insulin delivery: a randomised clinical trial. Diabetologia. 2015 Apr;58(4):687-90. doi: 10.1007/s00125-014-3483-6. Epub 2014 Dec 24.
- Elleri D, Allen JM, Tauschmann M, El-Khairi R, Benitez-Aguirre P, Acerini CL, Dunger DB, Hovorka R. Feasibility of overnight closed-loop therapy in young children with type 1 diabetes aged 3-6 years: comparison between diluted and standard insulin strength. BMJ Open Diabetes Res Care. 2014 Dec 11;2(1):e000040. doi: 10.1136/bmjdrc-2014-000040. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月1日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.