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小腸の水分含有量と血流に対するボーラスおよび連続経鼻胃栄養の影響

2013年5月3日 更新者：University of Nottingham

手術後、一部の患者は飲み込むことができません。 栄養サポートが必要な場合は、チューブを鼻から胃に通して栄養を与えることもあります。 伝統的に、この種の給餌は 1 日を通してゆっくりと与えられます。 しかし、この摂食方法は、下痢の症状に寄与する腸に入る液体の量を増加させる可能性があると考えられています. より短い時間間隔でより多くの量を与える別の摂食戦略は、通常の摂食パターンに似ており、腸に入る水の量を減らすことができます.

この研究では、「磁気共鳴画像法」(または MRI) と呼ばれる非侵襲的な医用画像技術を使用して、12 人の健康なボランティアでこれら 2 つの摂食戦略に従って腸水の量を調べたいと考えています。

各ボランティアは、鼻から胃に挿入されたチューブを持ち、少なくとも7日間隔で2つの栄養戦略を受けます. MRIスキャナーを使用して繰り返し画像を撮影し、腸の反応を評価します。血糖値の分析には、いくつかの血液サンプルが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. バックグラウンド。 毎日の栄養要件を満たすことができない栄養不足の患者には、栄養サポートが必要になることがよくあります。 これは多くの場合、意識の欠如または嚥下の問題が原因であり、積極的な腸栄養サポートを提供するために、経鼻胃（NG）栄養がしばしば採用されます。 このサポートを提供するための現在のアプローチでは、通常、1 日を通してポンプを使った連続的な給餌が行われます。 しかし、この慣行は生理学的とはほど遠いものであり、小腸への液体の過剰な分泌を促進する可能性があり、NG 給餌患者が頻繁に経験する胃腸症状に寄与する可能性があります。 まれに、継続的な経管栄養が小腸の虚血または壊死に関連していることが示されていますが、この観察はほとんどの場合、重症患者で行われています。 短期間に大量のボーラス栄養を与えると、通常の栄養補給のパターンが再現されます。 その結果、この方法を使用した胃内容排出は遅くなり、したがって、小腸の代謝要求が減少し、小腸液の過剰な蓄積が防止される可能性があります。
  2. ねらい。 この研究の目的は、小腸液量と上腸間膜血流に対するボーラスまたは連続 NG 摂食の影響を調査することです。 私たちの仮説は、ボーラス NG 給餌は、ボーラス NG 給餌された個人と比較して、小腸液分泌の低下と上腸間膜動脈血流の減少をもたらすというものです。

  3. 実験プロトコルと方法。

    これは、12 人の健康なボランティアを対象とした単一施設のクロスオーバー研究です。 各ボランティアについて、約 7 日間隔で 2 つの研究が実施されます。

    • チューブ ボーラス (TB): NG チューブを介して 5 分間にわたって投与される飼料。
    • 連続チューブドリップフィーディング (TD): 4 時間にわたって NG チューブを介して配信されるフィードポンプ。

    すべての介入、データ収集、および統計分析が完了するまで、一連の治療割り当ては評価者に隠されます。

    被験者は、ノッティンガム大学のサー ピーター マンスフィールド磁気共鳴 1.5T に午前 8 時 30 分に到着し、研究の少なくとも 24 時間前からアルコール、カフェインを含む飲み物、および薬物を控えるよう求められます。一晩断食したように。 80 cm 8FR Freka (Fresenius Kabi、ランコーン、英国) の細孔経鼻胃管 (NG) を鼻から胃に挿入し、採血のために前肘窩にカニューレを挿入します。 NG チューブの位置は、磁気共鳴画像 (MRI) によって検証されます。 チューブが配置されると、ボランティアは、チューブが落ち着いて体がその存在に適応できるようにするために、5分間座るように求められます. NG 挿管に続いて、被験者はベースライン MRI スキャンと、グルコース、インスリン、および PYY の採血を受けます。 摂食は時間 0 に開始されます。スキャンと血液検査は 30 分間隔で合計 4 時間行われます。 すべての研究で使用される飼料は、400 ml の Resource® Energy Vanilla 栄養ドリンク (Nestle Nutrition、Societé des Produits Nestlé S.A) であり、これは標準的な経口サプリメントの典型です。

    結核研究群では、サプリメントは注射器を介して NG チューブから 5 分かけて投与されます。 TD 試験では、ポンプを使用して 100 ml/h の速度で 4 時間飼料を投与します。

  4. 研究の測定可能なエンドポイント/統計的検出力。 主要評価項目：小腸水分量（SBWC）。 副次評価項目：上腸間膜動脈の血流、胃内容物排出時間、血漿グルコース濃度、インスリンおよびペプチドYY（PYY）。 マンニトールとグルコースを使用した以前の研究では、300ml のグルコースを摂取した後の食後 40 分での平均 (SD) SBWC は 47 (SD 15) であり、n=10 を使用して計算すると、90 の介入間で 17 ml (36%) の差を検出できることが示されています。 ％ パワー。 脱落者を考慮して12名の採用を予定しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 元気
  • 男
  • 安全な磁気共鳴スキャンを受けることができます

除外基準:

  • 女性
  • 慢性病状
  • 常用薬
  • 安全な磁気共鳴スキャンを受けることができません
  • 以前の腹部手術
  • 喫煙

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：5分以上のNGボーラスフィーディング
チューブ ボーラス (TB): 5 分以上 NG チューブを介して注射器を介して投与されるフィード。
ダイエットサプリメント：5分以上のNGボーラスフィーディング
チューブボーラス (TB): 400 ml の Resource® Energy Vanilla 栄養ドリンク、Societe des Produits Nestle S.A. を NG チューブ経由で 5 分かけて投与。
他の名前：
  • Resource® Energy Vanilla 栄養ドリンク、Societe des Produits Nestle S.A.
プラセボコンパレーター：4時間以上の連続NG供給
連続チューブドリップフィーディング (TD): 4 時間にわたって NG チューブを介して配信されるフィードポンプ。
ダイエットサプリメント：4時間以上の連続NG供給
連続チューブドリップフィーディング (TD): Resource® Energy Vanilla 栄養ドリンク、Societe des Produits Nestle S.A. 400 ml を、4 時間かけて NG チューブを通してフィーディングポンプを介して送達します。
他の名前：
  • Resource® Energy Vanilla 栄養ドリンク、Societe des Produits Nestle S.A.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸水分量 (ml)
時間枠：0～240分
磁気共鳴画像法によって評価された小腸水分量。
0～240分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃排出
時間枠：0～240分
磁気共鳴画像法によって評価された胃の容積。
0～240分
上腸間膜動脈の血流
時間枠：0～240分
磁気共鳴画像法によって評価された上腸間膜動脈の血流と速度。
0～240分
ペプチドYY
時間枠：0～240分
ペプチドYYの血清濃度
0～240分
インスリン
時間枠：0～240分
インスリンの血清濃度
0～240分
グルコース
時間枠：0～240分
グルコースの血清濃度
0～240分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nottingham

捜査官

  • 主任研究者：Abeed H Chowdhury, BSc MRCS、University of Nottingham
  • スタディチェア：Tim Bowling, MD FRCP、Nottingham University Hospitals Nhs Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月3日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H062011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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