Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bolusa i ciągłego karmienia nosowo-żołądkowego na zawartość wody w jelicie cienkim i przepływ krwi

3 maja 2013 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Po operacji niektórzy pacjenci nie są w stanie połykać. Osobom wymagającym wsparcia żywieniowego czasami wprowadza się rurkę przez nos do żołądka, aby zapewnić karmienie. Tradycyjnie ten rodzaj karmienia jest podawany powoli w ciągu dnia. Uważa się jednak, że ten sposób karmienia może zwiększać ilość płynu przedostającego się do jelita, przyczyniając się do wystąpienia objawów biegunki. Alternatywna strategia karmienia, podawana w większych objętościach w krótszym czasie, przypomina normalne schematy żywieniowe i może zmniejszyć ilość wody przedostającej się do jelita.

W tym badaniu chcemy zastosować nieinwazyjną technikę obrazowania medycznego zwaną „obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego” (lub MRI), aby przyjrzeć się objętości wody w jelitach po zastosowaniu tych dwóch strategii żywieniowych u 12 zdrowych ochotników.

Każdemu ochotnikowi zostanie wprowadzona rurka do żołądka przez nos i zostanie poddany dwóm strategiom żywieniowym w odstępie co najmniej 7 dni. Wykonamy powtarzane zdjęcia za pomocą skanera MRI, aby ocenić reakcję jelit, a niektóre próbki krwi są wymagane do analizy poziomu cukru we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Tło. Wsparcie żywieniowe jest często wymagane u pacjentów niedożywionych, którzy nie są w stanie zaspokoić dziennego zapotrzebowania żywieniowego. Często jest to spowodowane utratą przytomności lub problemami z połykaniem. Często stosuje się żywienie nosowo-żołądkowe (NG), aby zapewnić aktywne wsparcie żywieniowe dojelitowe. Obecne podejście do zapewniania tego wsparcia zwykle obejmuje wspomagane pompą ciągłe karmienie rozłożone w ciągu dnia. Praktyka ta jest jednak daleka od fizjologicznej i może sprzyjać nadmiernemu wydzielaniu płynu do jelita cienkiego, przyczyniając się do częstych objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów karmionych NG. Rzadko ciągłe żywienie przez zgłębnik dojelitowy wiązało się z niedokrwieniem lub martwicą jelita cienkiego, chociaż obserwacja ta prawie zawsze dotyczyła osób w stanie krytycznym. Bolusy podawane w większych objętościach w krótszych odstępach czasu odzwierciedlają schemat normalnego karmienia. W konsekwencji opróżnianie żołądka tą metodą jest spowolnione, co może zmniejszać zapotrzebowanie metaboliczne jelita cienkiego i zapobiegać nadmiernemu gromadzeniu się płynu w jelicie cienkim.
  2. Celuje. To badanie ma na celu zbadanie wpływu bolusa lub ciągłego karmienia NG na zawartość płynu w jelicie cienkim i górny przepływ krwi w krezce. Nasza hipoteza jest taka, że ​​podawanie NG w bolusie powoduje mniejsze wydzielanie płynu w jelicie cienkim i zmniejszenie przepływu krwi w tętnicy krezkowej górnej w porównaniu z osobami, które są karmione bolusem NG.

  3. Protokół i metody eksperymentu.

    Jest to jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z udziałem 12 zdrowych ochotników. Dla każdego ochotnika zostaną przeprowadzone dwa badania w odstępie około 7 dni:

    • Bolus przez rurkę (TB): pasza podawana przez rurkę NG przez 5 min.
    • Ciągłe karmienie kroplowe przez rurkę (TD): pompa zasilająca dostarczana przez rurkę NG przez 4 godziny.

    Sekwencja przydziałów leczenia będzie ukryta dla osób oceniających do czasu zakończenia wszystkich interwencji, gromadzenia danych i analizy statystycznej.

    Osoby badane zostaną poproszone o przybycie o godzinie 8:30 rano do Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance 1.5T, University of Nottingham, po powstrzymaniu się od alkoholu, napojów zawierających kofeinę i wszelkich leków przez co najmniej 24 godziny przed badaniem, a także jakby pościł przez noc. Cienkościenna sonda nosowo-żołądkowa (NG) 80 cm 8FR Freka (Fresenius Kabi, Runcorn, Wielka Brytania) zostanie wprowadzona do żołądka przez nos, jak również kaniula w dole przedłokciowym w celu pobrania krwi. Położenie rurki NG zostanie zweryfikowane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Po umieszczeniu rurki ochotnik zostanie poproszony o siedzenie przez 5 minut, aby umożliwić osiedlenie się rurek i dostosowanie ciała do ich obecności. Po intubacji NG pacjenci zostaną poddani podstawowemu skanowaniu MRI i pobraniu krwi na obecność glukozy, insuliny i PYY. Karmienie rozpocznie się o godzinie 0. Skanowanie i badania krwi będą wykonywane w odstępach 30-minutowych przez łącznie 4 godziny. Karmą stosowaną we wszystkich badaniach będzie 400 ml napoju odżywczego Resource® Energy Vanilla (Nestle Nutrition, Société des Produits Nestlé S.A), co jest typowe dla standardowego suplementu doustnego.

    W ramieniu badania gruźlicy suplement będzie podawany przez rurkę NG za pomocą strzykawek przez 5 minut; aw badaniu TD pasza będzie podawana za pomocą pompy z szybkością 100 ml/h przez 4 godziny.

  4. Mierzalne punkty końcowe/moc statystyczna badania. Pierwszorzędowy punkt końcowy: zawartość wody w jelicie cienkim (SBWC). Drugorzędowe punkty końcowe: przepływ krwi w tętnicy krezkowej górnej, czas opróżniania treści żołądkowej, stężenie glukozy, insuliny i peptydu YY (PYY) w osoczu. Poprzednia praca z użyciem mannitolu i glukozy wskazuje, że średnia (SD) SBWC 40 minut po posiłku po spożyciu 300 ml glukozy wynosiła 47 (SD 15), a używając n=10 obliczamy, że możemy wykryć różnicę 17 ml (36%) między interwencjami z 90 % moc. Planujemy zatrudnić 12 osób, aby umożliwić rezygnację z nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Męski
  • Zdolny do bezpiecznego badania rezonansem magnetycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Płeć żeńska
  • Przewlekłe schorzenia
  • Regularne leki
  • Nie można przejść bezpiecznego rezonansu magnetycznego
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karmienie bolusem NG przez 5 min
Bolus przez rurkę (TB): pasza podawana strzykawką przez rurkę NG przez 5 min.
Suplement diety: Karmienie bolusem NG przez 5 min
Bolus z tuby (TB): 400 ml napoju odżywczego Resource® Energy Vanilla, Societe des Produits Nestle S.A., podawane przez sondę NG przez 5 min.
Inne nazwy:
  • Napój odżywczy Resource® Energy Vanilla, Societe des Produits Nestle S.A
Komparator placebo: Ciągłe karmienie NG przez 4 godziny
Ciągłe karmienie kroplowe przez rurkę (TD): pompa zasilająca dostarczana przez rurkę NG przez 4 godziny.
Suplement diety: Ciągłe karmienie NG przez 4 godziny
Ciągłe karmienie kroplowe (TD): 400 ml napoju odżywczego Resource® Energy Vanilla, Societe des Produits Nestle S.A., podawane przez pompę zasilającą przez rurkę NG przez 4 godziny.
Inne nazwy:
  • Napój odżywczy Resource® Energy Vanilla, Societe des Produits Nestle S.A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wody w jelicie cienkim (ml)
Ramy czasowe: 0-240 min
Zawartość wody w jelicie cienkim oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego.
0-240 min

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: 0-240 min
Objętość żołądka oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego.
0-240 min
Przepływ krwi w tętnicy krezkowej górnej
Ramy czasowe: 0-240 min
Przepływ i prędkość krwi w tętnicy krezkowej górnej oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego.
0-240 min
Peptyd YY
Ramy czasowe: 0-240 min
Stężenie peptydu YY w surowicy
0-240 min
Insulina
Ramy czasowe: 0-240 min
Stężenie insuliny w surowicy
0-240 min
Glukoza
Ramy czasowe: 0-240 min
Stężenie glukozy w surowicy
0-240 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Abeed H Chowdhury, BSc MRCS, University of Nottingham
  • Krzesło do nauki: Tim Bowling, MD FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H062011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj