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推注和连续鼻饲对小肠水分和血流量的影响

2013年5月3日 更新者:University of Nottingham

手术后,一些患者无法吞咽。 对于那些需要营养支持的人,有时会用一根管子通过鼻子进入胃部以提供食物。 传统上,这种类型的喂养是在一天中缓慢进行的。 然而,人们认为这种喂养方式可能会增加进入肠道的液体量,从而导致腹泻症状。 另一种喂养策略是在更短的时间内大量喂养,类似于正常的喂养模式,可能会减少进入肠道的水量。

在这项研究中,我们想使用一种称为“磁共振成像”(或 MRI)的非侵入性医学成像技术来观察 12 名健康志愿者遵循这两种喂养策略后的肠水量。

每个志愿者都会有一根管子通过鼻子插入胃中,并至少间隔 7 天接受两种喂养策略。 我们将使用 MRI 扫描仪重复拍摄图像以评估肠道反应,并且需要一些血液样本来分析血糖。

研究概览

详细说明

  1. 背景。 对于无法满足日常营养需求的营养不良患者,通常需要营养支持。 这通常是由于缺乏意识或吞咽问题,通常采用鼻胃管 (NG) 喂养来提供积极的肠内营养支持。 目前提供这种支持的方法通常包括泵辅助的全天持续喂养。 然而,这种做法与生理相去甚远,可能会促进液体过度分泌到小肠中,从而导致 NG 喂养患者经常出现胃肠道症状。 很少情况下,连续肠内管饲与小肠缺血或坏死有关,尽管这种观察几乎总是发生在危重病人身上。 在更短的时间段内以更大的量给予推注饲料复制了正常喂养的模式。 因此,使用这种方法的胃排空会减慢,因此可能会减少对小肠的代谢需求并防止小肠液过多积聚。
  2. 目标。 本研究旨在调查推注或连续喂养 NG 对小肠液含量和肠系膜上血流的影响。 我们的假设是,与推注 NG 喂养的个体相比,推注 NG 喂养导致小肠液分泌减少和肠系膜上动脉血流减少。
  3. 实验方案和方法。

    这是一项涉及 12 名健康志愿者的单中心交叉研究。 将对每位志愿者进行两项研究,间隔大约 7 天:

    • 管推注 (TB):通过 NG 管在 5 分钟内喂食。
    • 连续管滴加 (TD):通过 NG 管输送的进料泵超过 4 小时。

    在所有干预措施、数据收集和统计分析完成之前,治疗分配的顺序将对评估人员保密。

    受试者将被要求在上午 8:30 到达诺丁汉大学彼得曼斯菲尔德爵士磁共振 1.5T,在研究前至少 24 小时戒酒、戒除含咖啡因的饮料和任何药物,以及就像隔夜禁食一样。 一根 80 厘米 8FR Freka(费森尤斯卡比,朗科恩,英国)细孔鼻胃管 (NG) 将通过鼻子插入胃中,并通过肘前窝的插管插入胃中进行血液采样。 NG 管的位置将通过磁共振成像 (MRI) 进行验证。 一旦管子就位,志愿者将被要求坐 5 分钟,以便让管子沉降,身体适应它们的存在。 NG 插管后,受试者将接受基线 MRI 扫描和血液采样以检测葡萄糖、胰岛素和 PYY。 喂食将在时间 0 开始。扫描和血液测试将以 30 分钟的间隔进行,总共 4 小时。 所有研究中使用的饲料将是 400 毫升 Resource® Energy Vanilla 营养饮料(雀巢营养公司,Société des Produits Nestlé S.A),这是典型的标准口服补充剂。

    在 TB 研究组中,补充剂将通过注射器通过 NG 管给药 5 分钟以上;在 TD 研究中,将使用泵以 100 ml/h 的速度喂食 4 小时。

  4. 研究的可测量终点/统计功效。 主要终点:小肠含水量 (SBWC)。 次要终点:肠系膜上动脉血流量、胃内容物排空时间、葡萄糖、胰岛素和肽 YY (PYY) 的血浆浓度。 之前使用甘露醇和葡萄糖的研究表明,在摄入 300 毫升葡萄糖后 40 分钟的平均 (SD) SBWC 为 47 (SD 15) 并且使用 n=10 我们计算出我们可以检测到 90 干预之间的差异为 17 毫升 (36%) % 力量。 我们计划招募 12 人以允许辍学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康
  • 男性
  • 能够进行安全的磁共振扫描

排除标准:

  • 女性
  • 慢性疾病
  • 定期用药
  • 无法进行安全的磁共振扫描
  • 既往腹部手术
  • 抽烟

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:NG 推注超过 5 分钟
管推注 (TB):通过注射器通过 NG 管在 5 分钟内喂食。
试管推注 (TB):400 毫升 Resource® Energy Vanilla 营养饮料,Societe des Produits Nestle S.A.,通过 NG 试管给药 5 分钟以上。
其他名称:
  • Resource® Energy 香草营养饮料,Societe des Produits Nestle S.A
安慰剂比较:连续 NG 进料超过 4 小时
连续管滴加 (TD):通过 NG 管输送的进料泵超过 4 小时。
连续管滴灌 (TD):400 毫升 Resource® Energy Vanilla 营养饮料,Societe des Produits Nestle S.A.,通过 NG 管通过进料泵输送超过 4 小时。
其他名称:
  • Resource® Energy 香草营养饮料,Societe des Produits Nestle S.A

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小肠水量 (ml)
大体时间:0-240分钟
通过磁共振成像评估小肠水含量。
0-240分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃排空
大体时间:0-240分钟
通过磁共振成像评估胃容积。
0-240分钟
肠系膜上动脉血流量
大体时间:0-240分钟
通过磁共振成像评估肠系膜上动脉血流和速度。
0-240分钟
肽YY
大体时间:0-240分钟
YY肽血清浓度
0-240分钟
胰岛素
大体时间:0-240分钟
血清胰岛素浓度
0-240分钟
葡萄糖
大体时间:0-240分钟
血清葡萄糖浓度
0-240分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abeed H Chowdhury, BSc MRCS、University of Nottingham
  • 学习椅:Tim Bowling, MD FRCP、Nottingham University Hospitals NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月15日

首次发布 (估计)

2012年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月3日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H062011

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