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Effetti del bolo e dell'alimentazione nasogastrica continua sul contenuto idrico dell'intestino tenue e sul flusso sanguigno

3 maggio 2013 aggiornato da: University of Nottingham

Dopo l'intervento chirurgico alcuni pazienti non sono in grado di deglutire. Per coloro che necessitano di supporto nutrizionale, a volte viene fatto passare un tubo attraverso il naso nello stomaco per fornire alimentazione. Tradizionalmente questo tipo di alimentazione viene somministrato lentamente nel corso della giornata. Tuttavia, si pensa che questa modalità di alimentazione possa aumentare la quantità di liquido che entra nell'intestino contribuendo ai sintomi della diarrea. Una strategia di alimentazione alternativa, somministrata in volumi maggiori in un lasso di tempo più breve, assomiglia ai normali schemi di alimentazione e può ridurre la quantità di acqua che entra nell'intestino.

In questo studio vogliamo utilizzare una tecnica di imaging medico non invasiva chiamata "risonanza magnetica" (o MRI) per esaminare il volume di acqua intestinale seguendo queste due strategie di alimentazione in 12 volontari sani.

Ogni volontario avrà un tubo inserito nello stomaco attraverso il naso e subirà le due strategie di alimentazione a distanza di almeno 7 giorni. Prenderemo immagini ripetute utilizzando lo scanner MRI per valutare la risposta intestinale e alcuni campioni di sangue sono necessari per l'analisi della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Sfondo. Il supporto nutrizionale è spesso necessario per i pazienti denutriti che non sono in grado di soddisfare le esigenze nutrizionali quotidiane. Ciò è spesso dovuto a mancanza di coscienza o problemi di deglutizione, l'alimentazione nasogastrica (NG) è spesso impiegata per fornire un supporto nutrizionale enterico attivo. L'attuale approccio per fornire questo supporto di solito prevede un'alimentazione continua assistita da pompa distribuita nel corso della giornata. Tuttavia, questa pratica è tutt'altro che fisiologica e può favorire un'eccessiva secrezione di liquidi nell'intestino tenue, contribuendo ai sintomi gastrointestinali frequentemente sperimentati dai pazienti alimentati con NG. Raramente, l'alimentazione enterale continua è stata associata a ischemia o necrosi dell'intestino tenue, sebbene questa osservazione sia stata quasi sempre fatta nei malati critici. L'alimentazione in bolo somministrata in volumi maggiori per periodi di tempo più brevi replica lo schema dell'alimentazione normale. Di conseguenza lo svuotamento gastrico con questo metodo viene rallentato e può, quindi, ridurre la richiesta metabolica dell'intestino tenue e prevenire un eccessivo accumulo di liquido intestinale.
  2. Obiettivi. Questo studio mira a indagare l'influenza del bolo o dell'alimentazione continua di NG sul contenuto di liquido dell'intestino tenue e sul flusso sanguigno mesenterico superiore. La nostra ipotesi è che l'alimentazione con bolo di NG si traduca in una minore secrezione di liquido intestinale e una riduzione del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore rispetto agli individui alimentati con bolo di NG.

  3. Protocollo e metodi sperimentali.

    Questo è uno studio cross-over a centro singolo che coinvolge 12 volontari sani. Saranno intrapresi due studi per ciascun volontario a circa 7 giorni di distanza:

    • Bolo tubo (TB): mangime somministrato tramite il tubo NG oltre 5 min.
    • Alimentazione a goccia continua del tubo (TD): pompa di alimentazione erogata tramite il tubo NG per 4 ore.

    La sequenza delle allocazioni di trattamento sarà nascosta ai valutatori fino al completamento di tutti gli interventi, la raccolta dei dati e l'analisi statistica.

    Ai soggetti verrà chiesto di arrivare alle 8:30 al Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance 1.5T, Università di Nottingham, dopo essersi astenuti da alcol, bevande contenenti caffeina e qualsiasi farmaco per almeno 24 ore prima dello studio, oltre come aver digiunato durante la notte. Un tubo nasogastrico (NG) a foro sottile da 80 cm 8FR Freka (Fresenius Kabi, Runcorn, UK) verrà inserito nello stomaco attraverso il naso e una cannula nella fossa antecubitale per il prelievo di sangue. La posizione del tubo NG sarà verificata mediante risonanza magnetica (MRI). Una volta posizionato il tubo, al volontario verrà chiesto di sedersi per 5 minuti per consentire ai tubi di stabilizzarsi e al corpo di adattarsi alla loro presenza. Dopo l'intubazione NG, i soggetti verranno sottoposti a scansione MRI di base e prelievo di sangue per glucosio, insulina e PYY. L'alimentazione inizierà al tempo 0. La scansione e gli esami del sangue procederanno a intervalli di 30 minuti per un totale di 4 ore. Il mangime utilizzato in tutti gli studi sarà di 400 ml di bevanda nutriente Resource® Energy Vanilla (Nestlé Nutrition, Société des Produits Nestlé S.A), tipica di un integratore orale standard.

    Nel braccio dello studio TB il supplemento verrà somministrato attraverso il tubo NG tramite siringhe per 5 minuti; e nello studio TD il mangime sarà somministrato usando una pompa ad una velocità di 100 ml/h per 4 h.

  4. Punti finali misurabili/potere statistico dello studio. Endpoint primario: contenuto idrico dell'intestino tenue (SBWC). Endpoint secondari: flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore, tempo di svuotamento del contenuto gastrico, concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina e peptide YY (PYY). Il lavoro precedente utilizzando mannitolo e glucosio indica che la media (SD) SBWC a 40 minuti postprandialmente dopo l'ingestione di 300 ml di glucosio era 47 (DS 15) e utilizzando n = 10 calcoliamo che possiamo rilevare una differenza di 17 ml (36%) tra gli interventi con 90 % energia. Abbiamo in programma di reclutarne 12 per consentire gli abbandoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Maschio
  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica sicura

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Condizioni mediche croniche
  • Farmaci regolari
  • Impossibile eseguire la scansione di risonanza magnetica sicura
  • Precedente intervento chirurgico addominale
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Alimentazione in bolo NG per 5 min
Bolo tubo (TB): alimento somministrato tramite siringa attraverso tubo NG oltre 5 min.
Integratore alimentare: Alimentazione in bolo NG per 5 min
Bolo in provetta (TB): 400 ml di bevanda nutriente Resource® Energy Vanilla, Societe des Produits Nestle S.A., somministrata tramite la provetta NG in 5 min.
Altri nomi:
  • Bevanda nutriente Resource® Energy Vanilla, Societe des Produits Nestlé S.A
Comparatore placebo: Alimentazione NG continua per 4 h
Alimentazione a goccia continua del tubo (TD): pompa di alimentazione erogata tramite il tubo NG per 4 ore.
Integratore alimentare: Alimentazione NG continua per 4 h
Alimentazione a goccia continua (TD): 400 ml di bevanda nutriente Resource® Energy Vanilla, Societe des Produits Nestle S.A., erogata tramite pompa di alimentazione attraverso il tubo NG per 4 ore.
Altri nomi:
  • Bevanda nutriente Resource® Energy Vanilla, Societe des Produits Nestlé S.A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di acqua dell'intestino tenue (ml)
Lasso di tempo: 0-240 min
Contenuto idrico dell'intestino tenue valutato mediante risonanza magnetica.
0-240 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 0-240 min
Volume gastrico valutato mediante risonanza magnetica.
0-240 min
Flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore
Lasso di tempo: 0-240 min
Flusso sanguigno e velocità dell'arteria mesenterica superiore valutati mediante risonanza magnetica.
0-240 min
Peptide YY
Lasso di tempo: 0-240 min
Concentrazione sierica del peptide YY
0-240 min
Insulina
Lasso di tempo: 0-240 min
Concentrazione sierica di insulina
0-240 min
Glucosio
Lasso di tempo: 0-240 min
Concentrazione sierica di glucosio
0-240 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Abeed H Chowdhury, BSc MRCS, University of Nottingham
  • Cattedra di studio: Tim Bowling, MD FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H062011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alimentazione enterale

Prove cliniche su Alimentazione in bolo NG per 5 min

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