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Auswirkungen von Bolus und kontinuierlicher nasaler Magenernährung auf den Wassergehalt des Dünndarms und den Blutfluss

3. Mai 2013 aktualisiert von: University of Nottingham

Nach der Operation können einige Patienten nicht schlucken. Für diejenigen, die eine Ernährungsunterstützung benötigen, wird manchmal eine Sonde durch die Nase in den Magen eingeführt, um Nahrung zu liefern. Traditionell wird diese Art der Fütterung langsam über den Tag verteilt verabreicht. Es wird jedoch angenommen, dass diese Art der Ernährung die Flüssigkeitsmenge erhöhen könnte, die in den Darm gelangt, was zu Durchfallsymptomen beiträgt. Eine alternative Ernährungsstrategie, die in größeren Mengen in kürzerer Zeit verabreicht wird, ähnelt normalen Ernährungsmustern und kann die Wassermenge reduzieren, die in den Darm gelangt.

In dieser Studie möchten wir eine nicht-invasive medizinische Bildgebungstechnik namens "Magnetresonanztomographie" (oder MRI) verwenden, um das Volumen des Darmwassers nach diesen beiden Fütterungsstrategien bei 12 gesunden Freiwilligen zu untersuchen.

Jedem Freiwilligen wird ein Schlauch über die Nase in den Magen eingeführt und er wird den beiden Ernährungsstrategien im Abstand von mindestens 7 Tagen unterzogen. Wir werden wiederholt Bilder mit dem MRT-Scanner machen, um die Darmreaktion zu beurteilen, und einige Blutproben sind für die Analyse des Blutzuckers erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Hintergrund. Bei unterernährten Patienten, die den täglichen Ernährungsbedarf nicht decken können, ist häufig eine Ernährungsunterstützung erforderlich. Dies ist oft auf Bewusstseinsstörungen oder Schluckprobleme zurückzuführen. Eine nasogastrische (NG) Ernährung wird oft eingesetzt, um eine aktive enterische Ernährungsunterstützung zu bieten. Der derzeitige Ansatz zur Bereitstellung dieser Unterstützung beinhaltet normalerweise eine pumpenunterstützte kontinuierliche Ernährung, die über den Tag verteilt ist. Diese Praxis ist jedoch alles andere als physiologisch und kann eine übermäßige Flüssigkeitssekretion in den Dünndarm fördern, was zu gastrointestinalen Symptomen beiträgt, die häufig bei mit NG ernährten Patienten auftreten. Selten wurde eine kontinuierliche enterale Sondenernährung mit einer Dünndarmischämie oder -nekrose in Verbindung gebracht, obwohl diese Beobachtung fast immer bei kritisch Kranken gemacht wurde. Bolusnahrungen, die in größeren Mengen über kürzere Zeiträume verabreicht werden, replizieren das Muster der normalen Ernährung. Folglich wird die Magenentleerung mit dieser Methode verlangsamt und kann daher die Stoffwechselbelastung des Dünndarms reduzieren und eine übermäßige Ansammlung von Dünndarmflüssigkeit verhindern.
  2. Ziele. Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss einer Bolus- oder kontinuierlichen NG-Fütterung auf den Flüssigkeitsgehalt des Dünndarms und den oberen mesenterialen Blutfluss zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass Bolus-NG-Ernährung im Vergleich zu Personen, die mit Bolus-NG ernährt werden, zu einer geringeren Flüssigkeitssekretion des Dünndarms und einer Verringerung des Blutflusses in der oberen Mesenterialarterie führt.

  3. Experimentelles Protokoll und Methoden.

    Dies ist eine Single-Center-Crossover-Studie mit 12 gesunden Freiwilligen. Für jeden Freiwilligen werden zwei Studien im Abstand von etwa 7 Tagen durchgeführt:

    • Sondenbolus (TB): über 5 min über die NG-Sonde verabreichtes Futter.
    • Kontinuierliche Sondentropfernährung (TD): Zufuhrpumpe über die NG-Sonde über 4 h.

    Die Reihenfolge der Behandlungszuweisungen wird den Gutachtern verborgen bleiben, bis alle Eingriffe, die Datenerfassung und die statistische Analyse abgeschlossen sind.

    Die Probanden werden gebeten, um 8:30 Uhr am Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance 1.5T, University of Nottingham, anzukommen, nachdem sie mindestens 24 Stunden vor der Studie auf Alkohol, koffeinhaltige Getränke und jegliche Medikamente verzichtet haben als über Nacht gefastet. Eine 80 cm 8FR Freka (Fresenius Kabi, Runcorn, UK) fein gebohrte Magensonde (NG) wird über die Nase in den Magen eingeführt, sowie eine Kanüle in der Fossa cubitalis ante zur Blutentnahme. Die Position der NG-Röhre wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) überprüft. Sobald die Röhre platziert ist, wird der Freiwillige gebeten, 5 Minuten lang zu sitzen, damit sich die Röhren absetzen und der Körper sich an ihre Anwesenheit anpassen kann. Nach der NG-Intubation werden die Probanden einer Basis-MRT-Untersuchung und Blutentnahme für Glukose, Insulin und PYY unterzogen. Die Fütterung beginnt zum Zeitpunkt 0. Das Scannen und die Bluttests werden in 30-Minuten-Intervallen für insgesamt 4 Stunden fortgesetzt. Als Nahrungsergänzungsmittel werden in allen Studien 400 ml des Nährstoffgetränks Resource® Energy Vanilla (Nestle Nutrition, Société des Produits Nestlé S.A.) verwendet, was typisch für eine standardmäßige orale Nahrungsergänzung ist.

    Im TB-Studienarm wird die Ergänzung durch die NG-Sonde über Spritzen über 5 Minuten verabreicht; und in der TD-Studie wird das Futter unter Verwendung einer Pumpe mit einer Rate von 100 ml/h für 4 h verabreicht.

  4. Messbare Endpunkte/statistische Aussagekraft der Studie. Primärer Endpunkt: Dünndarmwassergehalt (SBWC). Sekundäre Endpunkte: Durchblutung der A. mesenterica superior, Entleerungszeit des Mageninhalts, Plasmakonzentrationen von Glukose, Insulin und Peptid YY (PYY). Frühere Arbeiten mit Mannit und Glukose zeigen, dass der mittlere (SD) SBWC 40 Minuten postprandial nach der Einnahme von 300 ml Glukose 47 (SD 15) betrug, und unter Verwendung von n = 10 berechnen wir, dass wir einen Unterschied von 17 ml (36 %) zwischen Interventionen mit 90 feststellen können % Energie. Wir planen, 12 einzustellen, um Aussteiger zu berücksichtigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Männlich
  • Kann sich einer sicheren Magnetresonanzuntersuchung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Chronische Erkrankungen
  • Regelmäßige Medikamente
  • Kein sicherer Magnetresonanzscan möglich
  • Vorherige Bauchoperation
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NG-Bolusfütterung über 5 min
Sondenbolus (TB): Nahrungszufuhr über 5 min per Spritze durch NG-Sonde.
Nahrungsergänzungsmittel: NG-Bolusfütterung über 5 min
Sondenbolus (TB): 400 ml Resource® Energy Vanilla Nutrition Drink, Societe des Produits Nestle S.A., verabreicht über die NG-Sonde über 5 min.
Andere Namen:
  • Resource® Energy Vanilla Nährstoffdrink, Societe des Produits Nestle S.A
Placebo-Komparator: Kontinuierliche NG-Fütterung über 4 h
Kontinuierliche Sondentropfernährung (TD): Zufuhrpumpe über die NG-Sonde über 4 h.
Nahrungsergänzungsmittel: Kontinuierliche NG-Fütterung über 4 h
Kontinuierliche Tropfinfusion über die Sonde (TD): 400 ml des Nährstoffgetränks Resource® Energy Vanilla, Societe des Produits Nestle S.A., verabreicht über eine Ernährungspumpe durch die NG-Sonde über 4 h.
Andere Namen:
  • Resource® Energy Vanilla Nährstoffdrink, Societe des Produits Nestle S.A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dünndarmwasservolumen (ml)
Zeitfenster: 0-240 min
Wassergehalt des Dünndarms, bestimmt durch Magnetresonanztomographie.
0-240 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: 0-240 min
Magenvolumen durch Magnetresonanztomographie beurteilt.
0-240 min
Durchblutung der Arteria mesenterica superior
Zeitfenster: 0-240 min
Blutfluss und -geschwindigkeit der oberen Mesenterialarterie, bewertet durch Magnetresonanztomographie.
0-240 min
Peptid YY
Zeitfenster: 0-240 min
Serumkonzentration von Peptid YY
0-240 min
Insulin
Zeitfenster: 0-240 min
Serumkonzentration von Insulin
0-240 min
Glucose
Zeitfenster: 0-240 min
Serumkonzentration von Glukose
0-240 min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Abeed H Chowdhury, BSc MRCS, University of Nottingham
  • Studienstuhl: Tim Bowling, MD FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H062011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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