Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bolus og kontinuerlig nasogastrisk fôring på tynntarmsvanninnhold og blodstrøm

3. mai 2013 oppdatert av: University of Nottingham

Etter operasjonen er noen pasienter ikke i stand til å svelge. For de som trenger ernæringsstøtte, føres noen ganger en sonde gjennom nesen inn i magen for å gi mat. Tradisjonelt gis denne typen fôring sakte i løpet av dagen. Imidlertid antas det at denne matingsmåten kan øke mengden væske som kommer inn i tarmen, noe som bidrar til symptomer på diaré. En alternativ fôringsstrategi, gitt i større volumer på kortere tid, ligner normale fôringsmønstre og kan redusere mengden vann som kommer inn i tarmen.

I denne studien ønsker vi å bruke en ikke-invasiv medisinsk bildebehandlingsteknikk kalt "magnetisk resonansavbildning" (eller MR) for å se på volumet av tarmvann etter disse to fôringsstrategiene hos 12 friske frivillige.

Hver frivillig vil få en sonde satt inn i magen via nesen og gjennomgå de to fôringsstrategiene med minst 7 dagers mellomrom. Vi vil ta gjentatte bilder ved hjelp av MR-skanneren for å vurdere tarmresponsen og noen blodprøver er nødvendige for analyse av blodsukker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn. Ernæringsstøtte er ofte nødvendig for underernærte pasienter som ikke klarer å møte daglige ernæringsbehov. Dette skyldes ofte mangel på bevissthet eller problemer med å svelge. Nasogastrisk (NG) fôring brukes ofte for å gi aktiv enterisk ernæringsstøtte. Den nåværende tilnærmingen for å levere denne støtten innebærer vanligvis pumpeassistert kontinuerlig fôring spredt i løpet av en dag. Imidlertid er denne praksisen langt fra fysiologisk og kan fremme overdreven sekresjon av væske i tynntarmen, noe som bidrar til gastrointestinale symptomer som ofte oppleves av NG-matede pasienter. Sjelden har kontinuerlig enteral sondeernæring vært assosiert med tynntarmsiskemi eller nekrose, selv om denne observasjonen nesten alltid har vært gjort hos kritisk syke. Bolusmatinger gitt i større volum over kortere tidsperioder gjenskaper mønsteret til normal fôring. Følgelig bremses gastrisk tømming ved bruk av denne metoden og kan derfor redusere det metabolske behovet på tynntarmen og forhindre overdreven akkumulering av tynntarmsvæske.
  2. Mål. Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av bolus- eller kontinuerlig NG-mating på tynntarmsvæskeinnhold og overlegen mesenterisk blodstrøm. Vår hypotese er at bolus NG fôring resulterer i lavere tynntarmsvæskesekresjon og en reduksjon i overlegen mesenterisk arterieblodstrøm sammenlignet med individer som får bolus NG.

  3. Eksperimentell protokoll og metoder.

    Dette er en enkeltsenter, cross-over-studie som involverer 12 friske frivillige. To studier vil bli utført for hver frivillig med ca. 7 dagers mellomrom:

    • Tubebolus (TB): fôr administrert via NG-røret over 5 min.
    • Kontinuerlig slangedryppmating (TD): Matepumpe levert via NG-røret over 4 timer.

    Rekkefølgen av behandlingstildelinger vil bli skjult for bedømmere inntil alle intervensjoner, datainnsamling og statistisk analyse er fullført.

    Forsøkspersonene vil bli bedt om å ankomme kl. 08.30 til Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance 1.5T, University of Nottingham, etter å ha avstått fra alkohol, koffeinholdige drikker og andre medisiner i minst 24 timer før studien, også som å ha fastet over natten. En 80 cm 8FR Freka (Fresenius Kabi, Runcorn, Storbritannia) finboret nasogastrisk (NG) slange vil bli satt inn i magen via nesen samt en kanyle i ante cubital fossa for blodprøvetaking. Posisjonen til NG-røret vil bli verifisert med magnetisk resonansavbildning (MRI). Når røret er plassert, vil den frivillige bli bedt om å sitte i 5 minutter for å la rørene sette seg og kroppen tilpasse seg deres tilstedeværelse. Etter NG intubasjon vil forsøkspersoner gjennomgå baseline MR-skanning og blodprøvetaking for glukose, insulin og PYY. Fôring vil begynne ved tidspunkt 0. Skanning og blodprøver vil fortsette med 30 minutters intervaller i totalt 4 timer. Fôret som brukes i alle studier vil være 400 ml Resource® Energy Vanilla næringsdrikk (Nestle Nutrition, Société des Produits Nestlé S.A), som er typisk for et standard oralt tilskudd.

    I TB-studiearmen vil tilskuddet bli administrert gjennom NG-røret via sprøyter over 5 minutter; og i TD-studien vil fôret bli administrert ved hjelp av en pumpe med en hastighet på 100 ml/t i 4 timer.

  4. Målbare endepunkter/statistisk kraft av studien. Primært endepunkt: Vanninnhold i tynntarmen (SBWC). Sekundære endepunkter: Overlegen mesenterisk arterieblodstrøm, tømmetid for mageinnhold, plasmakonsentrasjoner av glukose, insulin og peptid YY (PYY). Tidligere arbeid med mannitol og glukose indikerer at gjennomsnittlig (SD) SBWC 40 minutter postprandialt etter inntak av 300 ml glukose var 47 (SD 15) og ved å bruke n=10 beregner vi at vi kan oppdage en forskjell på 17 ml (36%) mellom intervensjoner med 90 % makt. Vi planlegger å rekruttere 12 for å tillate frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2RD
        • Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Mann
  • Kan gjennomgå sikker magnetisk resonansskanning

Ekskluderingskriterier:

  • Hunn
  • Kroniske medisinske tilstander
  • Vanlige medisiner
  • Kan ikke gjennomgå sikker magnetisk resonansskanning
  • Tidligere abdominal kirurgi
  • Røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NG bolusmating over 5 min
Tubebolus (TB): fôr administrert via sprøyte gjennom NG-rør over 5 min.
Kosttilskudd: NG bolusmating over 5 min
Tubebolus (TB): 400 ml Resource® Energy Vanilla næringsdrikk, Societe des Produits Nestle S.A., administrert via NG-røret over 5 min.
Andre navn:
  • Resource® Energy Vanilje næringsdrikk, Societe des Produits Nestle S.A
Placebo komparator: Kontinuerlig NG-fôring over 4 timer
Kontinuerlig slangedryppmating (TD): Matepumpe levert via NG-røret over 4 timer.
Kosttilskudd: Kontinuerlig NG-fôring over 4 timer
Kontinuerlig slangedryppmating (TD): 400 ml Resource® Energy Vanilla næringsdrikk, Societe des Produits Nestle S.A., levert via matepumpe gjennom NG-røret over 4 timer.
Andre navn:
  • Resource® Energy Vanilje næringsdrikk, Societe des Produits Nestle S.A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tynntarmsvannvolum (ml)
Tidsramme: 0-240 min
Vanninnhold i tynntarmen vurdert ved magnetisk resonansavbildning.
0-240 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: 0-240 min
Magevolum vurdert ved magnetisk resonansavbildning.
0-240 min
Overlegen mesenterisk arterieblodstrøm
Tidsramme: 0-240 min
Overlegen mesenterisk arterie blodstrøm og hastighet vurdert ved magnetisk resonansavbildning.
0-240 min
Peptid YY
Tidsramme: 0-240 min
Serumkonsentrasjon av peptid YY
0-240 min
Insulin
Tidsramme: 0-240 min
Serumkonsentrasjon av insulin
0-240 min
Glukose
Tidsramme: 0-240 min
Serumkonsentrasjon av glukose
0-240 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abeed H Chowdhury, BSc MRCS, University of Nottingham
  • Studiestol: Tim Bowling, MD FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H062011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere