- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01557673
Effets du bolus et de l'alimentation nasogastrique continue sur la teneur en eau de l'intestin grêle et le débit sanguin
Après la chirurgie, certains patients sont incapables d'avaler. Pour ceux qui ont besoin d'un soutien nutritionnel, un tube est parfois passé par le nez dans l'estomac pour fournir l'alimentation. Traditionnellement, ce type d'alimentation est donné lentement au cours de la journée. Cependant, on pense que ce mode d'alimentation pourrait augmenter la quantité de liquide entrant dans l'intestin contribuant aux symptômes de la diarrhée. Une stratégie alternative d'alimentation, administrée en plus gros volumes dans un laps de temps plus court, ressemble aux schémas d'alimentation normaux et peut réduire la quantité d'eau entrant dans l'intestin.
Dans cette étude, nous souhaitons utiliser une technique d'imagerie médicale non invasive appelée "imagerie par résonance magnétique" (ou IRM) pour examiner le volume d'eau intestinale suivant ces deux stratégies d'alimentation chez 12 volontaires sains.
Chaque volontaire aura un tube inséré dans l'estomac par le nez et subira les deux stratégies d'alimentation à au moins 7 jours d'intervalle. Nous prendrons des images répétées à l'aide du scanner IRM pour évaluer la réponse intestinale et certains échantillons de sang sont nécessaires pour l'analyse de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Arrière plan. Un soutien nutritionnel est souvent nécessaire pour les patients sous-alimentés qui ne sont pas en mesure de répondre aux besoins nutritionnels quotidiens. Cela est souvent dû à un manque de conscience ou à des problèmes de déglutition. L'alimentation nasogastrique (NG) est souvent utilisée pour fournir un soutien nutritionnel entérique actif. L'approche actuelle pour fournir ce soutien implique généralement une alimentation continue assistée par pompe répartie tout au long d'une journée. Cependant, cette pratique est loin d'être physiologique et peut favoriser une sécrétion excessive de liquide dans l'intestin grêle, contribuant aux symptômes gastro-intestinaux fréquemment ressentis par les patients nourris au NG. Rarement, l'alimentation par sonde entérale continue a été associée à une ischémie ou à une nécrose de l'intestin grêle, bien que cette observation ait presque toujours été faite chez les patients gravement malades. Les bolus administrés en plus grands volumes sur des périodes de temps plus courtes reproduisent le schéma d'alimentation normal. Par conséquent, la vidange gastrique utilisant cette méthode est ralentie et peut, par conséquent, réduire la demande métabolique sur l'intestin grêle et empêcher une accumulation excessive de liquide de l'intestin grêle.
- Objectifs. Cette étude vise à étudier l'influence d'un bolus ou d'une alimentation continue en NG sur la teneur en liquide de l'intestin grêle et le débit sanguin mésentérique supérieur. Notre hypothèse est que l'alimentation en bolus NG entraîne une diminution de la sécrétion de liquide intestinal et une réduction du débit sanguin de l'artère mésentérique supérieure par rapport aux individus nourris en bolus NG.
Protocole et méthodes expérimentales.
Il s'agit d'une étude croisée monocentrique impliquant 12 volontaires sains. Deux études seront entreprises pour chaque volontaire à environ 7 jours d'intervalle :
- Bolus tube (TB) : alimentation administrée via la sonde NG en 5 min.
- Goutte-à-goutte à tube continu (TD) : pompe d'alimentation délivrée par le tube NG pendant 4 h.
La séquence des allocations de traitement sera cachée aux évaluateurs jusqu'à ce que toutes les interventions, la collecte de données et l'analyse statistique soient terminées.
Les sujets seront invités à arriver à 8h30 au Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance 1.5T, Université de Nottingham, après s'être abstenus d'alcool, de boissons contenant de la caféine et de tout médicament pendant au moins 24 h avant l'étude, ainsi comme ayant jeûné pendant la nuit. Un tube nasogastrique (NG) à diamètre fin de 80 cm 8FR Freka (Fresenius Kabi, Runcorn, Royaume-Uni) sera inséré dans l'estomac par le nez, ainsi qu'une canule dans la fosse antéro-cubitale pour le prélèvement sanguin. La position du tube NG sera vérifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM). Une fois le tube en place, le volontaire sera invité à s'asseoir pendant 5 min afin de permettre aux tubes de s'installer et au corps de s'adapter à leur présence. Après l'intubation NG, les sujets subiront une IRM de base et un prélèvement sanguin pour le glucose, l'insuline et le PYY. L'alimentation commencera à l'heure 0. La numérisation et les tests sanguins se dérouleront à des intervalles de 30 min pour un total de 4 h. L'aliment utilisé dans toutes les études sera de 400 ml de boisson nutritive Resource® Energy Vanilla (Nestle Nutrition, Société des Produits Nestlé S.A), ce qui est typique d'un supplément oral standard.
Dans le bras de l'étude TB, le supplément sera administré par le tube NG via des seringues pendant 5 min ; et dans l'étude TD, l'alimentation sera administrée à l'aide d'une pompe à un débit de 100 ml/h pendant 4 h.
- Points finaux mesurables/puissance statistique de l'étude. Critère principal : teneur en eau de l'intestin grêle (SBWC). Critères secondaires : débit sanguin de l'artère mésentérique supérieure, temps de vidange du contenu gastrique, concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline et du peptide YY (PYY). Des travaux antérieurs utilisant du mannitol et du glucose indiquent que le SBWC moyen (ET) à 40 minutes après l'ingestion de 300 ml de glucose était de 47 (ET 15) et en utilisant n = 10, nous calculons que nous pouvons détecter une différence de 17 ml (36 %) entre les interventions avec 90 % Puissance. Nous prévoyons d'en recruter 12 pour tenir compte des décrocheurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2RD
- Sir Peter Mansfield Magnetic Resonance Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sain
- Homme
- Capable de subir un balayage par résonance magnétique en toute sécurité
Critère d'exclusion:
- Femme
- Conditions médicales chroniques
- Médicaments réguliers
- Impossible de subir un balayage par résonance magnétique en toute sécurité
- Chirurgie abdominale antérieure
- Fumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bolus NG sur 5 min
Bolus de tube (TB) : alimentation administrée via une seringue à travers un tube NG pendant 5 min.
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Tube bolus (TB) : 400 ml de boisson nutritive Resource® Energy Vanilla, Société des Produits Nestlé S.A., administrés via le tube NG en 5 min.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Alimentation continue en NG pendant 4 h
Goutte-à-goutte à tube continu (TD) : pompe d'alimentation délivrée par le tube NG pendant 4 h.
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Goutte-à-goutte en tube continu (TD) : 400 ml de boisson nutritive Resource® Energy Vanilla, Société des Produits Nestlé S.A., délivrés via une pompe d'alimentation à travers le tube NG pendant 4 h.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume d'eau de l'intestin grêle (ml)
Délai: 0-240 minutes
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Teneur en eau de l'intestin grêle évaluée par imagerie par résonance magnétique.
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0-240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vidange gastrique
Délai: 0-240 minutes
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Volume gastrique évalué par imagerie par résonance magnétique.
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0-240 minutes
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Flux sanguin de l'artère mésentérique supérieure
Délai: 0-240 minutes
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Débit sanguin et vitesse de l'artère mésentérique supérieure évalués par imagerie par résonance magnétique.
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0-240 minutes
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Peptide YY
Délai: 0-240 minutes
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Concentration sérique du peptide YY
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0-240 minutes
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Insuline
Délai: 0-240 minutes
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Concentration sérique d'insuline
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0-240 minutes
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Glucose
Délai: 0-240 minutes
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Concentration sérique de glucose
|
0-240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abeed H Chowdhury, BSc MRCS, University of Nottingham
- Chaise d'étude: Tim Bowling, MD FRCP, Nottingham University Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marciani L, Cox EF, Hoad CL, Pritchard S, Totman JJ, Foley S, Mistry A, Evans S, Gowland PA, Spiller RC. Postprandial changes in small bowel water content in healthy subjects and patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2010 Feb;138(2):469-77, 477.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2009.10.055. Epub 2009 Nov 10.
- Hoad CL, Marciani L, Foley S, Totman JJ, Wright J, Bush D, Cox EF, Campbell E, Spiller RC, Gowland PA. Non-invasive quantification of small bowel water content by MRI: a validation study. Phys Med Biol. 2007 Dec 7;52(23):6909-22. doi: 10.1088/0031-9155/52/23/009. Epub 2007 Nov 8.
- Dempsey DT, Mullen JL, Buzby GP. The link between nutritional status and clinical outcome: can nutritional intervention modify it? Am J Clin Nutr. 1988 Feb;47(2 Suppl):352-6. doi: 10.1093/ajcn/47.2.352.
- Stroud M, Duncan H, Nightingale J; British Society of Gastroenterology. Guidelines for enteral feeding in adult hospital patients. Gut. 2003 Dec;52 Suppl 7(Suppl 7):vii1-vii12. doi: 10.1136/gut.52.suppl_7.vii1. No abstract available.
- Keohane PP, Attrill H, Love M, Frost P, Silk DB. Relation between osmolality of diet and gastrointestinal side effects in enteral nutrition. Br Med J (Clin Res Ed). 1984 Mar 3;288(6418):678-80. doi: 10.1136/bmj.288.6418.678.
- Kocan MJ, Hickisch SM. A comparison of continuous and intermittent enteral nutrition in NICU patients. J Neurosci Nurs. 1986 Dec;18(6):333-7. doi: 10.1097/01376517-198612000-00004.
- Sarap AN, Sarap MD, Childers J. Small bowel necrosis in association with jejunal tube feeding. JAAPA. 2010 Nov;23(11):28, 30-2. doi: 10.1097/01720610-201011000-00006.
- Melis M, Fichera A, Ferguson MK. Bowel necrosis associated with early jejunal tube feeding: A complication of postoperative enteral nutrition. Arch Surg. 2006 Jul;141(7):701-4. doi: 10.1001/archsurg.141.7.701.
- Lobo DN, Hendry PO, Rodrigues G, Marciani L, Totman JJ, Wright JW, Preston T, Gowland P, Spiller RC, Fearon KC. Gastric emptying of three liquid oral preoperative metabolic preconditioning regimens measured by magnetic resonance imaging in healthy adult volunteers: a randomised double-blind, crossover study. Clin Nutr. 2009 Dec;28(6):636-41. doi: 10.1016/j.clnu.2009.05.002. Epub 2009 Jun 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H062011
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