2 つの異なるデバイスによって投与される麻疹ワクチン (乾燥粉末) の安全性を評価するための臨床試験 (PMV-001)
2018年3月13日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
2 つのデバイスで投与される麻疹ワクチン (乾燥粉末) の安全性を評価するための、健康な成人男性における非盲検無作為化第 I 相試験
これは、健康な成人を対象とした第 I 相非盲検ランダム化試験です。
適格な被験者には、Puffhaler®デバイスによる乾燥粉末麻疹ワクチン（PMV）、SoloventTMデバイスによる乾燥PMV、または皮下経路（SMV）による認可された麻疹ワクチンのいずれかが単回投与されます。
被験者は安全のために180日間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、健康な成人を対象とした第 I 相非盲検ランダム化試験です。
適格な被験者には、Puffhaler®デバイスによる乾燥粉末麻疹ワクチン（PMV）、SoloventTMデバイスによる乾燥PMV、または皮下経路（SMV）による認可された麻疹ワクチンのいずれかが単回投与されます。
要請反応はワクチン接種後最初の14日間評価され、非要請有害事象はワクチン接種後84日まで評価されます。
被験者は、SAEについて180日間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の成人男性。
- IgG抗体レベルによって決定される麻疹免疫。
- 病歴、身体検査、および事前設定されたパラメーターに関する検査室評価によって裏付けられた健康。
- -治験への参加とHIVスクリーニングのための署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -免疫不全/抑制の病歴、または免疫不全/免疫抑制者との密接な接触歴のある対象。
- 免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与
- 急性熱性疾患またははしかの疑いのある疾患または急性感染症
- -急性または慢性の、臨床的に重要な肺、内分泌、自己免疫、精神、心血管、神経、肝臓または腎臓の機能異常であり、研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります
- 発作性疾患の病歴
- 主な先天性欠損症
- 血小板減少症または既知の出血性疾患 8.以前の重度のアレルギー反応の病歴
- -HIV抗体、HCV抗体、またはB型肝炎表面抗原の陽性血清学
- -研究ワクチンの任意の成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Puffhaler® デバイスによる PMV
乾燥粉末はしかワクチンは、Puffhaler® デバイスを介して投与されます。
10mgの単回投与量が使用されます。
|
ワクチンは Puffhaler® デバイスを介して投与されます。
PMV（乾燥粉末麻疹ワクチン）10mgの単回投与が使用されます。
|
|
実験的：SoloventTM デバイスによる PMV
乾燥粉末はしかワクチンは、SoloventTM デバイスを介して投与されます。
10mgの単回投与量が使用されます。
|
ワクチンは、SoloventTM デバイスを介して投与されます。
PMV（乾燥粉末麻疹ワクチン）10mgの単回投与が使用されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：認可された皮下麻疹ワクチン
認可された麻疹ワクチンは、0.5 ml の単回投与として皮下投与されます。
|
これは弱毒生エドモンストン ザグレブ ウイルスを含むライセンス製剤です。
0.5mlを1回皮下注射します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
要請された反応の発生率
時間枠：14日目
|
各群におけるワクチン投与から14日以内の要請された局所および全身反応の発生率を評価した。
|
14日目
|
|
84 日以内の未承諾の有害事象の発生率
時間枠：84日目
|
各グループにおける 84 日間の非請求有害事象の発生率を評価しました。
|
84日目
|
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率と慢性疾患の新たな発症
時間枠：180日目
|
各群における180日間の研究期間全体を通して、重篤な有害事象(SAE)および新たに発症した慢性病状の発生率を評価した。
|
180日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清陽性の抗麻疹IgG抗体を持つ各グループの被験者の割合
時間枠：-7日目、28日目、84日目
|
-7日目、28日目、および84日目に血清反応陽性の抗麻疹IgG抗体を有する各群の被験者の割合を評価した。
|
-7日目、28日目、84日目
|
|
血清保護プラーク減少中和試験（PRNT）の力価を持つ各グループの被験者の割合
時間枠：-7日目、28日目、84日目
|
-7日目、28日目、および84日目に血清保護プラーク減少中和試験(PRNT)力価を有する各群の被験者の割合を評価した。
|
-7日目、28日目、84日目
|
|
血清抗麻疹IgGのセロコンバージョンを伴う各グループの被験者の割合
時間枠：28日目と84日目
|
２８日目および８４日目に血清抗麻疹ＩｇＧのセロコンバージョンを示す各群の被験者の割合を評価した。
|
28日目と84日目
|
|
PRNTのセロコンバージョンを伴う各グループの被験者の割合
時間枠：28日目と84日目
|
28 日目と 84 日目に PRNT のセロコンバージョンを示す各グループの被験者の割合を評価しました。
|
28日目と84日目
|
|
抗麻疹 IgG 抗体の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：-7日目、28日目、84日目
|
抗麻疹ＩｇＧ抗体の幾何平均濃度（ＧＭＣ）は、麻疹のためのトリニティＥＬＩＳＡキットを使用するＥＬＩＳＡによって、－７日目、２８日目、および８４日目に測定された。
|
-7日目、28日目、84日目
|
|
-7、28、および84日目のPRNTによる幾何平均力価（GMT）
時間枠：-7日目、28日目、84日目
|
プラーク減少中和試験による幾何平均力価は、CDC、アトランタで-7、28、および84日に評価されました。
力価はIU/mlで表す。
|
-7日目、28日目、84日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharad Agarkhedkar, MD、Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (レジストリ：CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。