Klinikai vizsgálat a két különböző eszközzel beadott kanyaró vakcina (száraz por) biztonságosságának felmérésére (PMV-001)
2018. március 13. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Nyílt, randomizált, I. fázisú vizsgálat egészséges férfi felnőtteknél a két eszközzel beadott kanyaró vakcina (száraz por) biztonságosságának értékelésére
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat egészséges felnőtteken.
A jogosult alanyok egyszeri adagot kapnak a Puffhaler® eszközzel készült száraz porolt kanyaróvakcinából (PMV), a SoloventTM eszközzel készített Dry PMV-ből vagy az engedélyezett kanyaróvakcinából szubkután úton (SMV).
Az alanyokat a biztonság kedvéért 180 napig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat egészséges felnőtteken.
A jogosult alanyok egyszeri adagot kapnak a Puffhaler® eszközzel készült száraz porolt kanyaróvakcinából (PMV), a SoloventTM eszközzel készített Dry PMV-ből vagy az engedélyezett kanyaróvakcinából szubkután úton (SMV).
A kért reakciókat a vakcinázást követő első 14 napon, a nem kívánt nemkívánatos eseményeket pedig az oltást követő 84 napig értékelik.
Az alanyokat 180 napig követik az esetleges SAE miatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi felnőttek 18-45 éves korig.
- Kanyaró immunitás, az IgG antitestszint alapján.
- Egészséges, amit az anamnézis, a fizikális vizsgálat és az előre beállított paraméterek laboratóriumi értékelése támaszt alá.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez és a HIV-szűréshez.
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisében immunhiány/szuppresszió szerepel, vagy olyan alany, akinek az anamnézisében immunhiányos/immunszupprimált személlyel volt szoros kapcsolat.
- Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló szerek krónikus alkalmazása
- Akut lázas betegség vagy gyanús kanyaróbetegség vagy akut fertőző betegség
- Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, endokrin-, autoimmun-, pszichiátriai, kardiovaszkuláris, neurológiai, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
- A görcsrohamok anamnézisében
- Súlyos veleszületett rendellenességek
- Thrombocytopenia vagy ismert vérzési rendellenességek 8. Korábbi súlyos allergiás reakció
- Pozitív szerológia HIV antitestre, HCV antitestre vagy hepatitis B felületi antigénre
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PMV a Puffhaler® eszközön keresztül
A száraz por kanyaróvakcinát Puffhaler® eszközzel adják be.
Egyszeri 10 mg-os adag kerül felhasználásra.
|
A vakcina beadása Puffhaler® készüléken keresztül történik.
Egyszeri adag 10 mg PMV (száraz por kanyaró vakcina) kerül felhasználásra.
|
|
KÍSÉRLETI: PMV SoloventTM eszközön keresztül
A száraz por kanyaróvakcinát SoloventTM készüléken keresztül adják be.
Egyszeri 10 mg-os adag kerül felhasználásra.
|
A vakcinát SoloventTM készülékkel adják be.
Egyszeri adag 10 mg PMV (száraz por kanyaró vakcina) kerül felhasználásra.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Engedélyezett szubkután kanyaró vakcina
Az engedélyezett kanyaróvakcinát szubkután, egyszeri 0,5 ml-es adagban kell beadni.
|
Ez egy engedélyezett készítmény, amely az élő, legyengített Edmonston Zagreb vírust tartalmazza.
Egyszeri 0,5 ml-es adagot szubkután kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért reakciók előfordulása
Időkeret: 14. nap
|
Minden csoportban értékelték a kiváltott helyi és szisztémás reakciók előfordulását a vakcina beadását követő 14 napon belül.
|
14. nap
|
|
A kéretlen nemkívánatos események előfordulása 84 napon belül
Időkeret: 84. nap
|
Minden csoportban értékelték a nem kívánt mellékhatások előfordulását 84 napon keresztül.
|
84. nap
|
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása és az újonnan kialakuló krónikus egészségügyi állapotok
Időkeret: 180. nap
|
Minden csoportban értékelték a súlyos nemkívánatos események (SAE) és az újonnan fellépő krónikus egészségügyi állapotok előfordulását a 180 napos vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
180. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szeropozitív kanyaró elleni IgG antitestekkel rendelkező alanyok aránya az egyes csoportokban
Időkeret: -7., 28. és 84. nap
|
Minden csoportban felmértük a szeropozitív kanyaró elleni IgG antitestekkel rendelkező alanyok arányát a -7., 28. és 84. napon.
|
-7., 28. és 84. nap
|
|
A szeroprotektív plakk-csökkentő neutralizációs teszt (PRNT) titerű alanyok aránya az egyes csoportokban
Időkeret: -7., 28. és 84. nap
|
Minden csoportban a szeroprotektív plakk-redukciós neutralizációs teszt (PRNT) titerével rendelkező alanyok arányát értékeltük a -7., 28. és 84. napon.
|
-7., 28. és 84. nap
|
|
A szérum kanyaró elleni IgG szerokonverzióval rendelkező alanyok aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 28. és 84. nap
|
Minden csoportban értékeltük azon alanyok arányát, akik szerokonverziót mutattak a szérum kanyaró elleni IgG-re a 28. és a 84. napon.
|
28. és 84. nap
|
|
Az alanyok aránya az egyes csoportokban a PRNT szerokonverziójával
Időkeret: 28. és 84. nap
|
Minden csoportban felmértük azoknak az alanyoknak az arányát, akik PRNT szerokonverziót mutattak a 28. és a 84. napon.
|
28. és 84. nap
|
|
Geometriai átlagkoncentráció (GMC) a kanyaró elleni IgG antitestekhez
Időkeret: -7., 28. és 84. nap
|
A kanyaró elleni IgG antitestek geometriai átlagkoncentrációját (GMC) a -7., a 28. és a 84. napon mértük ELISA-val, Trinity ELISA-készletek kanyaróhoz felhasználásával.
|
-7., 28. és 84. nap
|
|
Geometriai átlag titre (GMT) a PRNT szerint a -7., 28. és 84. napon
Időkeret: -7., 28. és 84. nap
|
A geometriai átlagos titert plakkcsökkentési semlegesítési teszttel a -7., 28. és 84. napon értékeltük a CDC-ben, Atlanta.
A titereket NE/ml-ben fejezzük ki.
|
-7., 28. és 84. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (IKTATÓ HIVATAL: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .