Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​en mæslingevaccine (tørt pulver) administreret af to forskellige enheder (PMV-001)

13. marts 2018 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Et åbent, randomiseret fase I-studie i raske mandlige voksne for at evaluere sikkerheden ved en mæslingevaccine (tørt pulver) administreret af to enheder

Dette er et fase I, åbent, randomiseret studie i raske voksne. Kvalificerede forsøgspersoner vil få en enkelt dosis af enten tørpulvervaccine mod mæslinger (PMV) med Puffhaler®-enhed, Dry PMV by SoloventTM-enhed eller godkendt mæslingevaccine ad subkutan vej (SMV). Forsøgspersoner vil blive fulgt i 180 dage for en sikkerheds skyld.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, randomiseret studie i raske voksne. Kvalificerede forsøgspersoner vil få en enkelt dosis af enten tørpulvervaccine mod mæslinger (PMV) med Puffhaler®-enhed, Dry PMV by SoloventTM-enhed eller godkendt mæslingevaccine ad subkutan vej (SMV). Anmodede reaktioner vil blive vurderet i de første 14 dage efter vaccination, og uopfordrede bivirkninger vil blive vurderet indtil 84 dage efter vaccination. Forsøgspersoner vil blive fulgt i 180 dage for eventuelle SAE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige voksne i alderen 18-45 år.
  • Mæslingeimmun, som bestemt af IgG-antistofniveauer.
  • Sund som understøttet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering på forudindstillede parametre.
  • Underskrevet informeret samtykke til deltagelse i forsøg og til HIV-screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med immundefekt/suppression eller forsøgsperson med historie med tæt kontakt med immunkompromitteret/immunsupprimeret person.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende midler
  • Akut febersygdom eller mistanke om mæslingesygdom eller akut infektionssygdom
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, psykiatrisk, kardiovaskulær, neurologisk, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens mål.
  • Anamnese med anfaldslidelser
  • Større medfødte defekter
  • Trombocytopeni eller kendte blødningsforstyrrelser 8. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaktion
  • Positiv serologi for HIV-antistof, HCV-antistof eller Hepatitis B overfladeantigen
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PMV via Puffhaler®-enhed
Den tørre mæslingevaccine vil blive administreret via en Puffhaler®-anordning. En enkelt dosis på 10 mg vil blive brugt.
Biologisk: PMV via Puffhaler®-enhed
Vaccinen vil blive administreret via en Puffhaler®-anordning. En enkelt dosis på 10 mg PMV (tør mæslingevaccine) vil blive brugt.
EKSPERIMENTEL: PMV via SoloventTM-enhed
Tørpulvermæslingevaccinen vil blive administreret via en SoloventTM-anordning. En enkelt dosis på 10 mg vil blive brugt.
Biologisk: PMV via SoloventTM-enhed
Vaccinen vil blive administreret via SoloventTM-enhed. En enkelt dosis på 10 mg PMV (tør mæslingevaccine) vil blive brugt.
ACTIVE_COMPARATOR: Licenseret subkutan mæslingevaccine
Licenseret mæslingevaccine vil blive administreret subkutant som en enkelt dosis på 0,5 ml.
Biologisk: Licenseret subkutan mæslingevaccine
Dette er en licenseret formulering, der indeholder den levende svækkede Edmonston Zagreb-virus. En enkelt dosis på 0,5 ml vil blive givet subkutant.
Andre navne:
  • SMV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede reaktioner
Tidsramme: Dag 14
Forekomsten af ​​anmodede lokale og systemiske reaktioner inden for 14 dage efter vaccineadministration i hver gruppe blev vurderet.
Dag 14
Forekomst af uønskede uønskede hændelser inden for 84 dage
Tidsramme: Dag 84
Hyppigheden af ​​uønskede bivirkninger i en periode på 84 dage i hver gruppe blev vurderet.
Dag 84
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) og nyopståede kroniske medicinske tilstande
Tidsramme: Dag 180
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og nyopståede kroniske medicinske tilstande gennem hele undersøgelsesperioden på 180 dage i hver gruppe blev vurderet.
Dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med seropositive anti-mæslinge-IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med seropositive anti-mæslinge-IgG-antistoffer på dag -7, dag 28 og dag 84 blev vurderet.
Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med serobeskyttende plak-reduktion neutralisationstest (PRNT) titel
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med seroprotektiv plak-reduktion neutralisationstest (PRNT) titer på dag -7, dag 28 og dag 84 blev vurderet.
Dag -7, dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe med serokonversion for serum-anti-mæslinge-IgG
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, som viser en serokonversion for serum-anti-mæslinge-IgG på dag 28 og dag 84, blev vurderet.
Dag 28 og dag 84
Andelen af ​​emner i hver gruppe med serokonvertering til PRNT
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver gruppe, der viser en serokonversion for PRNT på dag 28 og dag 84, blev vurderet.
Dag 28 og dag 84
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for anti-mæslinge-IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for anti-mæslinge-IgG-antistoffer blev målt på dag -7, dag 28 og dag 84 ved ELISA under anvendelse af Trinity ELISA-sæt til mæslinger.
Dag -7, dag 28 og dag 84
Geometric Mean Titre (GMT) af PRNT på dag -7, 28 og 84
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
Geometrisk middeltiter ved plakreduktionsneutraliseringstest blev vurderet på dag -7, 28 og 84 ved CDC, Atlanta. Titere er udtrykt som IU/ml.
Dag -7, dag 28 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REGISTRERING: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PMV via Puffhaler®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner