En klinisk prövning för att bedöma säkerheten för ett mässlingsvaccin (torrt pulver) administrerat av två olika enheter (PMV-001)
13 mars 2018 uppdaterad av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En öppen, randomiserad, fas I-studie i friska manliga vuxna för att utvärdera säkerheten hos ett mässlingsvaccin (torrt pulver) administrerat av två enheter
Detta är en fas I, öppen, randomiserad studie på friska vuxna.
Kvalificerade försökspersoner kommer att ges en enstaka dos av antingen torrt pulveriserat mässlingsvaccin (PMV) med Puffhaler®-enhet, torrt PMV från SoloventTM-apparat eller licensierat mässlingsvaccin via subkutan väg (SMV).
Ämnen kommer att följas i 180 dagar för säkerhets skull.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, öppen, randomiserad studie på friska vuxna.
Kvalificerade försökspersoner kommer att ges en enstaka dos av antingen torrt pulveriserat mässlingsvaccin (PMV) med Puffhaler®-enhet, torrt PMV från SoloventTM-apparat eller licensierat mässlingsvaccin via subkutan väg (SMV).
Efterfrågade reaktioner kommer att bedömas under de första 14 dagarna efter vaccination och oönskade biverkningar kommer att bedömas till 84 dagar efter vaccination.
Ämnen kommer att följas i 180 dagar för eventuella SAE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga vuxna i åldern 18-45 år.
- Mässlingsimmun, bestämt av IgG-antikroppsnivåer.
- Frisk som stöds av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering på förinställda parametrar.
- Undertecknat informerat samtycke för deltagande i rättegång och för HIV-screening.
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av immunbrist/suppression eller patient med historia av nära kontakt med immunsupprimerad/immunsupprimerad person.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande medel
- Akut febersjukdom eller misstänkt mässlingssjukdom eller akut infektionssjukdom
- Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, endokrin-, autoimmun, psykiatrisk, kardiovaskulär, neurologisk, lever- eller njurfunktionsavvikelse som enligt utredarens åsikt kan störa studiens mål
- Historik om anfallsstörningar
- Stora medfödda defekter
- Trombocytopeni eller kända blödningsrubbningar 8. Tidigare allvarlig allergisk reaktion
- Positiv serologi för HIV-antikropp, HCV-antikropp eller Hepatit B-ytantigen
- Känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PMV via Puffhaler® Device
Det torra pulvermässlingsvaccinet kommer att administreras via en Puffhaler®-enhet.
En engångsdos på 10 mg kommer att användas.
|
Vaccinet kommer att administreras via en Puffhaler®-enhet.
En engångsdos på 10 mg PMV (torrt pulvermässlingsvaccin) kommer att användas.
|
|
EXPERIMENTELL: PMV via SoloventTM-enhet
Det torra pulvermässlingsvaccinet kommer att administreras via en SoloventTM-apparat.
En engångsdos på 10 mg kommer att användas.
|
Vaccinet kommer att administreras via SoloventTM-apparaten.
En engångsdos på 10 mg PMV (torrt pulvermässlingsvaccin) kommer att användas.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Licensierat subkutant mässlingsvaccin
Licensierat mässlingsvaccin kommer att administreras subkutant som engångsdos på 0,5 ml.
|
Detta är en licensierad formulering som innehåller det levande försvagade Edmonston Zagreb-viruset.
En engångsdos på 0,5 ml ges subkutant.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av begärda reaktioner
Tidsram: Dag 14
|
Incidensen av efterfrågade lokala och systemiska reaktioner inom 14 dagar efter vaccinadministrering i varje grupp utvärderades.
|
Dag 14
|
|
Förekomst av oönskade biverkningar inom 84 dagar
Tidsram: Dag 84
|
Incidensen av oönskade biverkningar under en period av 84 dagar i varje grupp bedömdes.
|
Dag 84
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) och nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd
Tidsram: Dag 180
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) och nyuppkomna kroniska medicinska tillstånd under hela studieperioden på 180 dagar i varje grupp bedömdes.
|
Dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen försökspersoner i varje grupp med seropositiva IgG-antikroppar mot mässling
Tidsram: Dag -7, dag 28 och dag 84
|
Andelen försökspersoner i varje grupp med seropositiva anti-mässling-IgG-antikroppar på dag -7, dag 28 och dag 84 bedömdes.
|
Dag -7, dag 28 och dag 84
|
|
Andelen försökspersoner i varje grupp med seroskyddande plack-reducerande neutralisationstest (PRNT) titer
Tidsram: Dag -7, dag 28 och dag 84
|
Andelen försökspersoner i varje grupp med seroskyddande plack-reduktion neutralisationstest (PRNT) titer på dag -7, dag 28 och dag 84 bedömdes.
|
Dag -7, dag 28 och dag 84
|
|
Andelen försökspersoner i varje grupp med serokonversion för serum-anti-mässlings-IgG
Tidsram: Dag 28 och dag 84
|
Andelen försökspersoner i varje grupp som visar en serokonversion för serum-anti-mässling-IgG på dag 28 och dag 84 bedömdes.
|
Dag 28 och dag 84
|
|
Andelen försökspersoner i varje grupp med serokonvertering för PRNT
Tidsram: Dag 28 och dag 84
|
Andelen försökspersoner i varje grupp som visar en serokonversion för PRNT på dag 28 och dag 84 bedömdes.
|
Dag 28 och dag 84
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för IgG-antikroppar mot mässling
Tidsram: Dag -7, dag 28 och dag 84
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) för IgG-antikroppar mot mässling mättes på dag -7, dag 28 och dag 84 med ELISA med användning av Trinity ELISA-kit för mässling.
|
Dag -7, dag 28 och dag 84
|
|
Geometric Mean Titre (GMT) av PRNT på dag -7, 28 och 84
Tidsram: Dag -7, dag 28 och dag 84
|
Geometrisk medeltiter genom plackreduktionsneutralisationstest bedömdes på dag -7, 28 och 84 vid CDC, Atlanta.
Titrar uttrycks som IU/ml.
|
Dag -7, dag 28 och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (REGISTER: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .