评估由两种不同设备接种的麻疹疫苗（干粉）安全性的临床试验 (PMV-001)
2018年3月13日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
一项针对健康成年男性的开放标签、随机、I 期研究，以评估由两种设备接种的麻疹疫苗（干粉）的安全性
这是针对健康成人的 I 期、开放标签、随机研究。
符合条件的受试者将通过 Puffhaler® 装置接种单剂量的干粉麻疹疫苗 (PMV)、通过 SoloventTM 装置接种干粉状麻疹疫苗或通过皮下途径 (SMV) 接种获得许可的麻疹疫苗。
为了安全起见，受试者将被跟踪 180 天。
研究概览
详细说明
这是针对健康成人的 I 期、开放标签、随机研究。
符合条件的受试者将通过 Puffhaler® 装置接种单剂量的干粉麻疹疫苗 (PMV)、通过 SoloventTM 装置接种干粉状麻疹疫苗或通过皮下途径 (SMV) 接种获得许可的麻疹疫苗。
将在接种疫苗后的前 14 天内评估主动反应，并将评估未经请求的不良事件直至接种疫苗后 84 天。
对于任何 SAE，受试者将被跟踪 180 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18-45岁的成年男性。
- 麻疹免疫，由 IgG 抗体水平决定。
- 有病史、体格检查和对预设参数的实验室评估支持的健康。
- 签署参与试验和 HIV 筛查的知情同意书。
排除标准：
- 免疫缺陷/抑制的病史或与免疫功能低下/免疫抑制者有密切接触史的受试者。
- 长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节剂
- 急性发热性疾病或疑似麻疹病或急性传染病
- 研究者认为可能干扰研究目标的急性或慢性、有临床意义的肺、内分泌、自身免疫、精神、心血管、神经、肝或肾功能异常
- 癫痫病史
- 重大先天缺陷
- 血小板减少症或已知的出血性疾病 8. 既往严重过敏反应史
- HIV 抗体、HCV 抗体或乙型肝炎表面抗原血清学阳性
- 已知对研究疫苗的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 Puffhaler® 设备的 PMV
干粉麻疹疫苗将通过 Puffhaler® 设备进行接种。
将使用 10 毫克的单剂量。
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疫苗将通过 Puffhaler® 设备进行接种。
将使用单剂 10 毫克 PMV（干粉麻疹疫苗）。
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实验性的：PMV 通过 SoloventTM 设备
干粉麻疹疫苗将通过 SoloventTM 装置进行给药。
将使用 10 毫克的单剂量。
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疫苗将通过 SoloventTM 设备进行管理。
将使用单剂 10 毫克 PMV（干粉麻疹疫苗）。
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ACTIVE_COMPARATOR：获得许可的皮下麻疹疫苗
获得许可的麻疹疫苗将以 0.5 毫升的单剂量皮下注射。
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这是一种含有减毒埃德蒙斯顿萨格勒布活病毒的许可制剂。
皮下注射 0.5 毫升的单剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动反应的发生率
大体时间：第 14 天
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评估了每组疫苗接种后 14 天内引发的局部和全身反应的发生率。
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第 14 天
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84 天内未经请求的不良事件发生率
大体时间：第84天
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评估了每组 84 天期间未经请求的不良事件的发生率。
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第84天
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严重不良事件 (SAE) 和新发慢性疾病的发生率
大体时间：第 180 天
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在整个 180 天的研究期间，评估了每组严重不良事件 (SAE) 和新发慢性疾病的发生率。
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第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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各组抗麻疹IgG抗体血清阳性受试者比例
大体时间：第 -7 天、第 28 天和第 84 天
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评估了在第-7天、第28天和第84天每组中具有血清阳性抗麻疹IgG抗体的受试者的比例。
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第 -7 天、第 28 天和第 84 天
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每组中具有血清保护性斑块减少中和试验 (PRNT) 效价的受试者比例
大体时间：第 -7 天、第 28 天和第 84 天
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评估在第-7天、第28天和第84天具有血清保护性斑块减少中和试验(PRNT)滴度的每组受试者的比例。
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第 -7 天、第 28 天和第 84 天
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血清抗麻疹IgG血清转化各组受试者比例
大体时间：第 28 天和第 84 天
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评估了每组中在第 28 天和第 84 天显示血清抗麻疹 IgG 血清转化的受试者比例。
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第 28 天和第 84 天
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PRNT 血清转化的每组受试者比例
大体时间：第 28 天和第 84 天
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评估了在第 28 天和第 84 天显示 PRNT 血清转化的每组受试者的比例。
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第 28 天和第 84 天
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抗麻疹 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 -7 天、第 28 天和第 84 天
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使用用于麻疹的 Trinity ELISA 试剂盒通过 ELISA 在第 -7 天、第 28 天和第 84 天测量抗麻疹 IgG 抗体的几何平均浓度 (GMC)。
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第 -7 天、第 28 天和第 84 天
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第-7、28 和 84 天 PRNT 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 -7 天、第 28 天和第 84 天
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在第-7、28 和84 天在亚特兰大CDC 评估通过斑块减少中和试验的几何平均滴度。
滴度表示为 IU/ml。
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第 -7 天、第 28 天和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharad Agarkhedkar, MD、Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月16日
首次发布 (估计)
2012年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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