Een klinische proef om de veiligheid te beoordelen van een mazelenvaccin (droog poeder) toegediend door twee verschillende apparaten (PMV-001)
13 maart 2018 bijgewerkt door: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Een open-label, gerandomiseerde, fase I-studie bij gezonde mannelijke volwassenen om de veiligheid te evalueren van een mazelenvaccin (droog poeder) toegediend door twee apparaten
Dit is een fase I, open-label, gerandomiseerde studie bij gezonde volwassenen.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een enkele dosis van ofwel het droge poedervormige mazelenvaccin (PMV) van het Puffhaler®-apparaat, het droge PMV van het Sovent™-apparaat of het goedgekeurde mazelenvaccin via de subcutane route (SMV).
Proefpersonen worden voor de veiligheid 180 dagen gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label, gerandomiseerde studie bij gezonde volwassenen.
In aanmerking komende proefpersonen krijgen een enkele dosis van ofwel het droge poedervormige mazelenvaccin (PMV) van het Puffhaler®-apparaat, het droge PMV van het Sovent™-apparaat of het goedgekeurde mazelenvaccin via de subcutane route (SMV).
Gevraagde reacties worden beoordeeld gedurende de eerste 14 dagen na vaccinatie en ongevraagde bijwerkingen worden beoordeeld tot 84 dagen na vaccinatie.
Onderwerpen worden gedurende 180 dagen gevolgd voor alle SAE's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke volwassenen in de leeftijd van 18-45 jaar.
- Immuun tegen mazelen, zoals bepaald door IgG-antilichaamniveaus.
- Gezond zoals ondersteund door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie op vooraf ingestelde parameters.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en voor hiv-screening.
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie/-suppressie of patiënt met een voorgeschiedenis van nauw contact met een immuungecompromitteerde/immuno-onderdrukte persoon.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende middelen
- Acute met koorts gepaard gaande ziekte of vermoedelijke ziekte van mazelen of acute infectieziekte
- Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, endocriene, auto-immuun-, psychiatrische, cardiovasculaire, neurologische, lever- of nierfunctieafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren
- Geschiedenis van convulsies
- Grote aangeboren afwijkingen
- Trombocytopenie of bekende bloedingsstoornissen 8. Voorgeschiedenis van een eerdere ernstige allergische reactie
- Positieve serologie voor HIV-antilichaam, HCV-antilichaam of Hepatitis B-oppervlakteantigeen
- Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PMV via Puffhaler®-apparaat
Het droogpoeder-mazelenvaccin wordt toegediend via een Puffhaler®-apparaat.
Er zal een enkele dosis van 10 mg worden gebruikt.
|
Het vaccin wordt toegediend via een Puffhaler®-apparaat.
Er zal een enkele dosis van 10 mg PMV (droogpoeder tegen mazelenvaccin) worden gebruikt.
|
|
EXPERIMENTEEL: PMV via SoventTM-apparaat
Het droogpoedervaccin tegen mazelen wordt toegediend via een SoventTM-apparaat.
Er zal een enkele dosis van 10 mg worden gebruikt.
|
Het vaccin wordt toegediend via het SoventTM-apparaat.
Er zal een enkele dosis van 10 mg PMV (droogpoeder tegen mazelenvaccin) worden gebruikt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelicentieerd subcutaan vaccin tegen mazelen
Het geregistreerde vaccin tegen mazelen wordt subcutaan toegediend in een enkelvoudige dosis van 0,5 ml.
|
Dit is een goedgekeurde formulering die het levend verzwakte Edmonston Zagreb-virus bevat.
Een enkele dosis van 0,5 ml wordt subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gevraagde reacties
Tijdsspanne: Dag 14
|
De incidentie van gevraagde lokale en systemische reacties binnen 14 dagen na toediening van het vaccin in elke groep werd beoordeeld.
|
Dag 14
|
|
Incidentie van ongevraagde bijwerkingen binnen 84 dagen
Tijdsspanne: Dag 84
|
De incidentie van ongevraagde bijwerkingen gedurende een periode van 84 dagen in elke groep werd beoordeeld.
|
Dag 84
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en nieuwe chronische medische aandoeningen
Tijdsspanne: Dag 180
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en nieuwe chronische medische aandoeningen gedurende de gehele onderzoeksperiode van 180 dagen in elke groep werd beoordeeld.
|
Dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel proefpersonen in elke groep met seropositieve anti-mazelen IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 28 en Dag 84
|
Het percentage proefpersonen in elke groep met seropositieve anti-mazelen IgG-antilichamen op dag -7, dag 28 en dag 84 werd beoordeeld.
|
Dag -7, Dag 28 en Dag 84
|
|
Het aandeel proefpersonen in elke groep met seroprotectieve plaquereductie-neutralisatietest (PRNT)-titer
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 28 en Dag 84
|
Het percentage proefpersonen in elke groep met een seroprotectieve plaque-reductie-neutralisatietest (PRNT)-titer op dag -7, dag 28 en dag 84 werd beoordeeld.
|
Dag -7, Dag 28 en Dag 84
|
|
Het aandeel proefpersonen in elke groep met seroconversie voor serum-anti-mazelen-IgG
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 84
|
Het aantal proefpersonen in elke groep dat op dag 28 en dag 84 een seroconversie voor serum-antimazelen-IgG vertoonde, werd beoordeeld.
|
Dag 28 en Dag 84
|
|
Het aandeel proefpersonen in elke groep met seroconversie voor PRNT
Tijdsspanne: Dag 28 en Dag 84
|
Het aantal proefpersonen in elke groep dat op dag 28 en dag 84 een seroconversie voor PRNT vertoonde, werd beoordeeld.
|
Dag 28 en Dag 84
|
|
Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) voor IgG-antilichamen tegen mazelen
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 28 en Dag 84
|
Geometrische gemiddelde concentratie (GMC) voor anti-mazelen IgG-antilichamen werden gemeten op dag -7, dag 28 en dag 84 door ELISA met behulp van Trinity ELISA-kits voor mazelen.
|
Dag -7, Dag 28 en Dag 84
|
|
Geometrische gemiddelde titer (GMT) door PRNT op dag -7, 28 en 84
Tijdsspanne: Dag -7, Dag 28 en Dag 84
|
Geometrisch gemiddelde titer door plaquereductie-neutralisatietest werd beoordeeld op dag -7, 28 en 84 bij CDC, Atlanta.
Titers worden uitgedrukt als IU/ml.
|
Dag -7, Dag 28 en Dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (REGISTRATIE: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .