Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki przeciwko odrze (suchy proszek) podawanej przez dwa różne urządzenia (PMV-001)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Otwarte, randomizowane badanie fazy I u zdrowych dorosłych mężczyzn w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki przeciw odrze (suchy proszek) podawanej za pomocą dwóch urządzeń

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy I z udziałem zdrowych osób dorosłych. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę suchej sproszkowanej szczepionki przeciw odrze (PMV) za pomocą urządzenia Puffhaler®, suchej szczepionki PMV za pomocą urządzenia Solovent TM lub licencjonowanej szczepionki przeciw odrze drogą podskórną (SMV). Badani będą obserwowani przez 180 dni dla bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie fazy I z udziałem zdrowych osób dorosłych. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę suchej sproszkowanej szczepionki przeciw odrze (PMV) za pomocą urządzenia Puffhaler®, suchej szczepionki PMV za pomocą urządzenia Solovent TM lub licencjonowanej szczepionki przeciw odrze drogą podskórną (SMV). Oczekiwane reakcje będą oceniane przez pierwsze 14 dni po szczepieniu, a niepożądane zdarzenia niepożądane przez 84 dni po szczepieniu. Badani będą obserwowani przez 180 dni pod kątem SAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411018
        • Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni w wieku 18-45 lat.
  • Odporność na odrę, jak określono na podstawie poziomów przeciwciał IgG.
  • Zdrowy, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i oceną laboratoryjną ustalonych parametrów.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu i na badania przesiewowe w kierunku HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna niedoboru/supresji odporności lub osoba z historią bliskiego kontaktu z osobą z obniżoną odpornością/supresją odporności.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych środków modyfikujących odporność
  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką lub podejrzenie odry lub ostra choroba zakaźna
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, endokrynologiczna, autoimmunologiczna, psychiatryczna, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, wątrobowa lub nerkowa, która zdaniem badacza może kolidować z celami badania
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Główne wady wrodzone
  • Małopłytkowość lub znane skazy krwotoczne 8. Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie
  • Dodatnia serologia w kierunku przeciwciała HIV, przeciwciała HCV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PMV za pomocą urządzenia Puffhaler®
Szczepionka przeciw odrze w postaci suchego proszku będzie podawana za pomocą urządzenia Puffhaler®. Zostanie zastosowana pojedyncza dawka 10 mg.
Biologiczny: PMV za pomocą urządzenia Puffhaler®
Szczepionka zostanie podana za pomocą urządzenia Puffhaler®. Zostanie zastosowana pojedyncza dawka 10 mg PMV (szczepionki przeciw odrze w postaci suchego proszku).
EKSPERYMENTALNY: PMV za pomocą urządzenia SoloventTM
Szczepionka przeciw odrze w postaci suchego proszku zostanie podana za pomocą urządzenia SoloventTM. Zostanie zastosowana pojedyncza dawka 10 mg.
Biologiczny: PMV za pomocą urządzenia SoloventTM
Szczepionka zostanie podana za pomocą urządzenia SoloventTM. Zostanie zastosowana pojedyncza dawka 10 mg PMV (szczepionki przeciw odrze w postaci suchego proszku).
ACTIVE_COMPARATOR: Licencjonowana podskórna szczepionka przeciw odrze
Licencjonowana szczepionka przeciw odrze zostanie podana podskórnie w pojedynczej dawce 0,5 ml.
Biologiczny: Licencjonowana podskórna szczepionka przeciw odrze
Jest to licencjonowany preparat zawierający żywy atenuowany wirus Edmonston Zagreb. Pojedyncza dawka 0,5 ml zostanie podana podskórnie.
Inne nazwy:
  • SMV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie żądanych reakcji
Ramy czasowe: Dzień 14
W każdej grupie oceniano częstość występowania oczekiwanych reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni od podania szczepionki.
Dzień 14
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu 84 dni
Ramy czasowe: Dzień 84
Oceniono częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez okres 84 dni w każdej grupie.
Dzień 84
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nowych przewlekłych schorzeń
Ramy czasowe: Dzień 180
Oceniono częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nowych przewlekłych schorzeń w całym okresie badania wynoszącym 180 dni w każdej grupie.
Dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osobników w każdej grupie z seropozytywnymi przeciwciałami IgG przeciwko odrze
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Oceniono odsetek osobników w każdej grupie z seropozytywnymi przeciwciałami IgG przeciw odrze w dniu -7, dniu 28 i dniu 84.
Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Odsetek pacjentów w każdej grupie z seroprotekcyjnym testem neutralizacji płytki nazębnej (PRNT) miano
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Oceniono odsetek pacjentów w każdej grupie z miano seroprotekcyjnego testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) w dniu -7, dniu 28 i dniu 84.
Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Odsetek osobników w każdej grupie z serokonwersją dla surowicy przeciw odrze IgG
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 84
Oceniono odsetek osobników w każdej grupie, którzy wykazali serokonwersję dla IgG przeciw odrze w surowicy w dniu 28 i dniu 84.
Dzień 28 i dzień 84
Odsetek pacjentów w każdej grupie z serokonwersją dla PRNT
Ramy czasowe: Dzień 28 i dzień 84
Oceniono odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy wykazali serokonwersję dla PRNT w dniu 28 i dniu 84.
Dzień 28 i dzień 84
Średnia geometryczna stężenia (GMC) przeciwciał IgG przeciwko odrze
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał IgG przeciw odrze mierzono w dniu -7, dniu 28 i dniu 84 za pomocą testu ELISA przy użyciu zestawów Trinity ELISA dla odry.
Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Średnie miano geometryczne (GMT) przez PRNT w dniach -7, 28 i 84
Ramy czasowe: Dzień -7, dzień 28 i dzień 84
Średnie miano geometryczne za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej oceniano w dniach -7, 28 i 84 w CDC, Atlanta. Miana wyrażono jako IU/ml.
Dzień -7, dzień 28 i dzień 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
University of Colorado, Boulder

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMV-001
  • CTRI/2012/02/002447 (REJESTR: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PMV za pomocą urządzenia Puffhaler®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj