En klinisk studie for å vurdere sikkerheten til en meslingevaksine (tørt pulver) administrert av to forskjellige enheter (PMV-001)
13. mars 2018 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
En åpen, randomisert fase I-studie i friske menn for å evaluere sikkerheten til en meslingevaksine (tørt pulver) administrert av to enheter
Dette er en fase I, åpen, randomisert studie på friske voksne.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en enkeltdose av enten tørr pulverisert meslingervaksine (PMV) av Puffhaler®-enhet, Dry PMV by SoloventTM-enhet eller lisensiert meslingevaksine ad subkutan vei (SMV).
Forsøkene vil bli fulgt i 180 dager for sikkerhets skyld.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen, randomisert studie på friske voksne.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en enkeltdose av enten tørr pulverisert meslingervaksine (PMV) av Puffhaler®-enhet, Dry PMV by SoloventTM-enhet eller lisensiert meslingevaksine ad subkutan vei (SMV).
Forespurte reaksjoner vil bli vurdert de første 14 dagene etter vaksinasjon og uønskede bivirkninger vil bli vurdert til 84 dager etter vaksinasjon.
Emner vil bli fulgt i 180 dager for eventuelle SAE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige voksne i alderen 18-45 år.
- Meslinger immun, bestemt av IgG-antistoffnivåer.
- Frisk som støttet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering på forhåndsinnstilte parametere.
- Signert informert samtykke for deltakelse i rettssak og for HIV-screening.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med immunsvikt/suppresjon eller individ med historie med nærkontakt med immunsupprimert/immunsupprimert person.
- Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende midler
- Akutt febersykdom eller mistanke om meslinger eller akutt infeksjonssykdom
- Akutt eller kronisk, klinisk signifikant pulmonal, endokrin, autoimmun, psykiatrisk, kardiovaskulær, nevrologisk, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet som etter utforskerens mening kan forstyrre studiemålene
- Historie med anfallsforstyrrelser
- Store medfødte defekter
- Trombocytopeni eller kjente blødningsforstyrrelser 8. Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon
- Positiv serologi for HIV-antistoff, HCV-antistoff eller Hepatitt B-overflateantigen
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PMV via Puffhaler®-enhet
Tørrpulvervaksinen mot meslinger vil bli administrert via en Puffhaler®-enhet.
En enkelt dose på 10 mg vil bli brukt.
|
Vaksinen vil bli administrert via en Puffhaler®-enhet.
En enkeltdose på 10 mg PMV (tørrpulvervaksine mot meslinger) vil bli brukt.
|
|
EKSPERIMENTELL: PMV via SoloventTM-enhet
Tørrpulvervaksinen mot meslinger vil bli administrert via en SoloventTM-enhet.
En enkelt dose på 10 mg vil bli brukt.
|
Vaksinen vil bli administrert via SoloventTM-apparatet.
En enkeltdose på 10 mg PMV (tørrpulvervaksine mot meslinger) vil bli brukt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lisensiert subkutan meslingervaksine
Lisensiert meslingevaksine vil bli administrert subkutant som enkeltdose på 0,5 ml.
|
Dette er en lisensiert formulering som inneholder det levende svekkede Edmonston Zagreb-viruset.
En enkeltdose på 0,5 ml gis subkutant.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oppfordrede reaksjoner
Tidsramme: Dag 14
|
Forekomst av etterspurte lokale og systemiske reaksjoner innen 14 dager etter vaksineadministrasjon i hver gruppe ble vurdert.
|
Dag 14
|
|
Forekomst av uønskede uønskede hendelser innen 84 dager
Tidsramme: Dag 84
|
Forekomsten av uønskede uønskede hendelser i en periode på 84 dager i hver gruppe ble vurdert.
|
Dag 84
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og nye kroniske medisinske tilstander
Tidsramme: Dag 180
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og nyoppståtte kroniske medisinske tilstander gjennom hele studieperioden på 180 dager i hver gruppe ble vurdert.
|
Dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med seropositive anti-meslinger IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
|
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med seropositive anti-Meslinger IgG-antistoffer på dag -7, dag 28 og dag 84 ble vurdert.
|
Dag -7, dag 28 og dag 84
|
|
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med seroprotektiv plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT)-titer
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
|
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med seroprotektiv plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) titer på dag -7, dag 28 og dag 84 ble vurdert.
|
Dag -7, dag 28 og dag 84
|
|
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe med serokonversjon for serum anti-meslinger IgG
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
|
Andelen av forsøkspersoner i hver gruppe som viser en serokonversjon for serum anti-meslinger IgG på dag 28 og dag 84 ble vurdert.
|
Dag 28 og dag 84
|
|
Andelen av emner i hver gruppe med serokonvertering for PRNT
Tidsramme: Dag 28 og dag 84
|
Andelen forsøkspersoner i hver gruppe som viser en serokonversjon for PRNT på dag 28 og dag 84 ble vurdert.
|
Dag 28 og dag 84
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) for IgG-antistoffer mot meslinger
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
|
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) for IgG-antistoffer mot meslinger ble målt på dag -7, dag 28 og dag 84 ved ELISA ved bruk av Trinity ELISA-sett for meslinger.
|
Dag -7, dag 28 og dag 84
|
|
Geometric Mean Titre (GMT) av PRNT på dag -7, 28 og 84
Tidsramme: Dag -7, dag 28 og dag 84
|
Geometrisk middeltiter ved plakkreduksjonsnøytraliseringstest ble vurdert på dag -7, 28 og 84 ved CDC, Atlanta.
Titere er uttrykt som IE/ml.
|
Dag -7, dag 28 og dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (REGISTER: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .