Um ensaio clínico para avaliar a segurança de uma vacina contra o sarampo (pó seco) administrada por dois dispositivos diferentes (PMV-001)
13 de março de 2018 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Um estudo aberto, randomizado, de fase I em adultos saudáveis do sexo masculino para avaliar a segurança de uma vacina contra o sarampo (pó seco) administrada por dois dispositivos
Este é um estudo randomizado de fase I, aberto, em adultos saudáveis.
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de Vacina Seca em Pó contra o Sarampo (PMV) por dispositivo Puffhaler®, PMV Seca por dispositivo SoloventTM ou vacina contra sarampo licenciada por via subcutânea (SMV).
Os indivíduos serão acompanhados por 180 dias por segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de fase I, aberto, em adultos saudáveis.
Os indivíduos elegíveis receberão uma dose única de Vacina Seca em Pó contra o Sarampo (PMV) por dispositivo Puffhaler®, PMV Seca por dispositivo SoloventTM ou vacina contra sarampo licenciada por via subcutânea (SMV).
As reações solicitadas serão avaliadas nos primeiros 14 dias após a vacinação e os eventos adversos não solicitados serão avaliados até 84 dias após a vacinação.
Os indivíduos serão acompanhados por 180 dias para quaisquer SAEs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411018
- Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos do sexo masculino de 18 a 45 anos.
- Imune ao sarampo, conforme determinado pelos níveis de anticorpos IgG.
- Saudável com base no histórico médico, exame físico e avaliação laboratorial em parâmetros predefinidos.
- Consentimento informado assinado para participação no estudo e para triagem de HIV.
Critério de exclusão:
- Histórico médico de imunodeficiência/supressão ou sujeito com histórico de contato próximo com pessoa imunocomprometida/imunossuprimida.
- Administração crônica de imunossupressores ou outros agentes imunomodificadores
- Doença febril aguda ou suspeita de doença de sarampo ou doença infecciosa aguda
- Anormalidade funcional pulmonar, endócrina, autoimune, psiquiátrica, cardiovascular, neurológica, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo
- Histórico de distúrbios convulsivos
- Principais defeitos congênitos
- Trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos conhecidos 8. História de uma reação alérgica grave anterior
- Sorologia positiva para anticorpo HIV, anticorpo HCV ou antígeno de superfície da hepatite B
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PMV via dispositivo Puffhaler®
A vacina em pó contra o sarampo será administrada por meio de um dispositivo Puffhaler®.
Será utilizada uma dose única de 10 mg.
|
A vacina será administrada através de um dispositivo Puffhaler®.
Será utilizada uma dose única de 10 mg de PMV (vacina contra o sarampo em pó seco).
|
|
EXPERIMENTAL: PMV via dispositivo SoloventTM
A vacina contra o sarampo em pó seco será administrada por meio de um dispositivo SoloventTM.
Será utilizada uma dose única de 10 mg.
|
A vacina será administrada via dispositivo SoloventTM.
Será utilizada uma dose única de 10 mg de PMV (vacina contra o sarampo em pó seco).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vacina contra sarampo subcutânea licenciada
A vacina licenciada contra o sarampo será administrada por via subcutânea em dose única de 0,5 ml.
|
Esta é uma formulação licenciada que contém o vírus vivo atenuado Edmonston Zagreb.
Uma dose única de 0,5 ml será administrada por via subcutânea.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Reações Solicitadas
Prazo: Dia 14
|
A incidência de reações locais e sistêmicas solicitadas dentro de 14 dias após a administração da vacina em cada grupo foi avaliada.
|
Dia 14
|
|
Incidência de eventos adversos não solicitados em 84 dias
Prazo: Dia 84
|
A incidência de eventos adversos não solicitados por um período de 84 dias em cada grupo foi avaliada.
|
Dia 84
|
|
Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs) e Novas Condições Médicas Crônicas
Prazo: Dia 180
|
Foi avaliada a incidência de eventos adversos graves (SAEs) e novas condições médicas crônicas durante todo o período de estudo de 180 dias em cada grupo.
|
Dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de indivíduos em cada grupo com anticorpos soropositivos anti-sarampo IgG
Prazo: Dia -7, Dia 28 e Dia 84
|
A proporção de indivíduos em cada grupo com anticorpos IgG anti-sarampo soropositivos no Dia -7, Dia 28 e Dia 84 foi avaliada.
|
Dia -7, Dia 28 e Dia 84
|
|
A proporção de indivíduos em cada grupo com título de teste de neutralização de placa soroprotetora (PRNT)
Prazo: Dia -7, Dia 28 e Dia 84
|
A proporção de indivíduos em cada grupo com título de teste de neutralização de redução de placa soroprotetor (PRNT) no Dia -7, Dia 28 e Dia 84 foi avaliada.
|
Dia -7, Dia 28 e Dia 84
|
|
A proporção de indivíduos em cada grupo com soroconversão para soro anti-sarampo IgG
Prazo: Dia 28 e Dia 84
|
Foi avaliada a proporção de indivíduos em cada grupo que apresentaram uma soroconversão para IgG sérica anti-sarampo no dia 28 e no dia 84.
|
Dia 28 e Dia 84
|
|
A proporção de indivíduos em cada grupo com soroconversão para PRNT
Prazo: Dia 28 e Dia 84
|
Foi avaliada a proporção de indivíduos em cada grupo que apresentam uma seroconversão para PRNT no dia 28 e no dia 84.
|
Dia 28 e Dia 84
|
|
Concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG anti-sarampo
Prazo: Dia -7, Dia 28 e Dia 84
|
A concentração média geométrica (GMC) para anticorpos IgG anti-sarampo foi medida no dia -7, dia 28 e dia 84 por ELISA usando kits Trinity ELISA para sarampo.
|
Dia -7, Dia 28 e Dia 84
|
|
Título médio geométrico (GMT) por PRNT nos dias -7, 28 e 84
Prazo: Dia -7, Dia 28 e Dia 84
|
O título médio geométrico por teste de neutralização de redução de placa foi avaliado no dia -7, 28 e 84 no CDC, Atlanta.
Os títulos são expressos em UI/ml.
|
Dia -7, Dia 28 e Dia 84
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharad Agarkhedkar, MD, Department of Pediatrics, Padmashree Dr. D. Y. Patil Medical College Hospital & Research Centre, Sant Tukaram Nagar, Pimpri Pune-411018
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMV-001
- CTRI/2012/02/002447 (REGISTRO: CLINICAL TRIAL REGISTRY OF INDIA (CTRI))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .